Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę przewidywalności implantów dentystycznych o średnicy 5,5 mm
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundación Eduardo Anitua
Randomizowane badanie kliniczne oceniające przewidywalność i ewolucję bardzo krótkich 5,5 mm implantów dentystycznych szynowanych w protezach częściowych lub całkowitych
Głównym celem tego badania klinicznego jest analiza przeżywalności implantów o krótkiej długości (<4,5 mm) u pacjentów z częściowym bezzębiem.
Jako ramię kontrolne zostaną użyte implanty o długości 6,5 mm.
Dodatkowo zostaną zmierzone inne parametry kliniczne (utrata kości brzeżnej i powikłania związane z protezą).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vitoria, Hiszpania
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazania kliniczne do założenia mostu protetycznego wspartego maksymalnie na 4 implantach w odcinkach bocznych
- Wysokość kości w obszarze zainteresowania wystarczająca do umieszczenia implantów Implanty dentystyczne o długości 6,5 mm
- Dostępność należy obserwować w okresie obserwacji
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność wykonania zabiegu augmentacji kości przed zabiegiem wszczepienia implantu
- Palacze (> 10 papierosów dziennie)
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą
- Pacjenci przewlekle leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Pacjenci otrzymujący bisfosfoniany doustnie lub dożylnie
- Pacjenci w trakcie chemioterapii lub radioterapii
- Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implanty 5,5 mm
|
Wszczepianie implantów dentystycznych o długości 5,5 vs >6,5 mm
|
|
Aktywny komparator: > Implanty 6,5 mm
|
Wszczepianie implantów dentystycznych o długości 5,5 vs >6,5 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność implantów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie implantów rok po implantacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utrata kości brzeżnej po roku od implantacji
|
1 rok
|
|
Występowanie powikłań protetycznych lub implantologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Występowanie krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTI_02_EC/20/4.5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .