Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az 5,5 mm-es fogimplantátumok kiszámíthatóságának értékelésére

2022. július 6. frissítette: Fundación Eduardo Anitua

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a részleges vagy teljes protézisekbe sínezett, rendkívül rövid 5,5 mm-es fogimplantátumok előreláthatóságának és fejlődésének értékelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja a rövid hosszúságú (<4,5 mm) implantátumok túlélési arányának elemzése részleges fogínyes betegeknél. Kontroll karként 6,5 mm hosszú implantátumokat használunk. Ezenkívül más klinikai paramétereket (marginális csontvesztés és protézissel kapcsolatos szövődmények) mérnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Klinikai javallatok maximum 4 implantátummal alátámasztott protézishíd elhelyezésére a hátsó szektorokba
  • Csontmagasság a kívánt területen elegendő a 6,5 ​​mm hosszú fogászati ​​implantátumok behelyezéséhez
  • A rendelkezésre állást az utánkövetési időszakban kell megfigyelni
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Az implantátum beültetési műtét előtt csontnagyobbító műtétet kell végezni
  • Dohányzók (> 10 cigaretta naponta)
  • Rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel krónikus kezelésben részesülő betegek
  • Orális vagy intravénás biszfoszfonátot kapó betegek
  • Kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt álló betegek
  • Szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5,5 mm-es implantátumok
Eszköz: BTI implantátum
5,5 vs >6,5 mm hosszú fogászati ​​implantátumok behelyezése
Aktív összehasonlító: >6,5 mm-es implantátumok
Eszköz: BTI implantátum
5,5 vs >6,5 mm hosszú fogászati ​​implantátumok behelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátumok túlélése
Időkeret: 1 év
Az implantátumok túlélése egy évvel a beültetés után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális csontvesztés
Időkeret: 1 év
Marginális csontvesztés a beültetés után egy évvel
1 év
Protetikai vagy implantációs szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év
A vérzés előfordulása szondázáskor
Időkeret: 1 év
1 év
Zsebmélység mérése
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Eduardo Anitua

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTI_02_EC/20/4.5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BTI implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel