Kinesisk urteformel til COVID-19 (MACH19)
15. august 2025 opdateret af: Gordon Saxe, University of California, San Diego
Multicenter dobbeltblind, placebokontrolleret RCT af modificeret Qing Fei Pai Du Tang (mQFPD) til COVID-19
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af en 21-urteformel med navnet modificeret Qing Fei Pai Du Tang (mQFPD) til behandling af COVID-19-positive ambulante patienter med milde til moderate symptomer overdraget til selvkarantæne og hjemmeadministration.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af brugen af mQFPD vs placebo i 66 i alt 66 forsøgspersoner.
Efterfølgende forsøg vil evaluere andre terapeutiske midler samt effektiviteten af mQFPD i en større undersøgelsespopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere vil blive tildelt en af to grupper, enten placebo eller mQFPD. Deltagerne vil blive screenet og givet samtykke eksternt. Begge grupper vil modtage blodprøver på dag 1 og 14 og vil blive sendt undersøgelsesmedicin direkte hjem fra forsøgsapoteket. Laboratorietegninger ved baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive foretaget derhjemme via mobil flebotomi. Uønskede hændelser og symptomer vil blive overvåget ved at skrive en daglig dagbog sammen med regelmæssige telefonopkald med studiekoordinatorerne.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil sikkerheden blive vurderet ved hjælp af laboratorieforanstaltninger og rapportering af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv COVID-19-diagnose inden for de foregående 72 timer eller inden for 9 dage efter symptomdebut
- Alder 18 år og ældre
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serum-hCG.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden.
- I stand til at dokumentere vitale funktioner, symptomer og dagligt indtag af undersøgelsesprodukter og kommunikere disse oplysninger til undersøgelsesteamet
- Villig til at forsøge at minimere alkohol, cannabis og mejeriprodukter i løbet af studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
Ethvert af følgende symptomer, som ifølge CDC kræver hospitalsindlæggelse:
- Åndedrætsbesvær
- Vedvarende smerter eller tryk i brystet
- Ny forvirring eller manglende evne til at vække
- Blålige læber eller ansigt
- Nuværende brug af undersøgelsesmidler til at forebygge eller behandle COVID-19
- Kendt leversygdom (ALT/AST >3x ULN eller diagnose skrumpelever)
- Kendt nyresygdom (eGFR < 60 ml/min) eller akut nefritis.
- Ukontrolleret hypertension (SBP>140 eller DBP>90, mens du er på medicin)
- Allergi over for nødder
- Blødningsdyskrasi eller på antikoagulering (aspirin og/eller clopidogrel er tilladt)
- Gravide eller ammende kvinder
- Brug af Tolbutamid
- Brug af systemiske kortikosteroider (hydrocortison, kortison, prednisolon, betamethason, methylprednisolon, prednison, dexamethason). Inhaleret budesonid er tilladt.
- Brug af digoxin
- Brug af Oxacillin
- Brug af interferon
- Brug af Vincristine
- Brug af Cyclosporin
- Brug af Amiodaron
- Patienter med en tidligere sygehistorie med epilepsi
- Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAOI)
- Brug af metamfetamin inden for de foregående 30 dage
- Brug af kokain inden for de foregående 30 dage
- Brug af aminoglykosider, carbamazepin, flecainid, lithium, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, theophyllin og warfarin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modificeret Qing Fei Pei Du Tang
indkapslet modificeret Qing Fei Pai Du Tang
|
Doseringen af mQFPD er 8 kapsler tre gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Det behøver ikke indtages sammen med mad.
Det tages bedst mindst 30 minutter før ELLER mindst 60 minutter efter måltider, morgen, middag og aften.
Utilsigtet glemte doser skal ikke tages på et senere tidspunkt, men vil blive registreret i en daglig dagbog.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Økologisk brune ris
|
Doseringen af mQFPD er 8 kapsler tre gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Det behøver ikke indtages sammen med mad.
Det tages bedst mindst 30 minutter før ELLER mindst 60 minutter efter måltider, morgen, middag og aften.
Utilsigtet glemte doser skal ikke tages på et senere tidspunkt, men vil blive registreret i en daglig dagbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alt normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
|
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
|
14 dage
|
|
Samlet protein normalt til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
|
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
|
14 dage
|
|
Albumin Normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
|
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
|
14 dage
|
|
Alkalisk phosphatase normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
|
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
|
14 dage
|
|
AST Normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
|
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
|
14 dage
|
|
Bilirubin normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
|
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
|
14 dage
|
|
Adj. EGFR Normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
|
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
|
14 dage
|
|
Prothrombin tid normalt til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
|
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
|
14 dage
|
|
Aptt normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
|
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
|
14 dage
|
|
ESR normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
|
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
|
14 dage
|
|
CRP normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
|
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
|
14 dage
|
|
LDH normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
|
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adj. EGFR
Tidsramme: 14 dage
|
Et sekundært sonderende mål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne adj.
EGFR af baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (til indlagte patienter).
|
14 dage
|
|
Aptt
Tidsramme: 14 dage
|
Et sekundært undersøgelsesmål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne APTT af baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (til hospitaliserede patienter).
|
14 dage
|
|
ESR
Tidsramme: 14 dage
|
Et sekundært efterforskningsmål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne ESR for baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (for hospitaliserede patienter).
|
14 dage
|
|
Mid-turbinat SARS cov-2 viral belastning
Tidsramme: 14 dage
|
Et sekundært undersøgelsesmål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret af ændringer i SARS COV-2 virale belastninger blandt midturbinatnasale vatpinde taget på dage 0, 7 og 14.
|
14 dage
|
|
Albumin
Tidsramme: 14 dage
|
Et sekundært efterforskningsmål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne albuminet af baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (til hospitaliserede patienter).
|
14 dage
|
|
Alkalisk phosphatase
Tidsramme: 14 dage
|
Et sekundært sonderende mål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne alkaliske phosphatase af baseline laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (til hospitaliserede patienter).
|
14 dage
|
|
AST
Tidsramme: 14 dage
|
Et sekundært undersøgelsesmål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne AST af baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (til hospitaliserede patienter).
|
14 dage
|
|
Alt
Tidsramme: 14 dage
|
Et sekundært undersøgelsesmål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne alt af baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (for hospitaliserede patienter).
|
14 dage
|
|
Total Bilirubin
Tidsramme: 14 dage
|
Et sekundært undersøgelsesmål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne de samlede bilirubin af baseline laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets adgangslaboratorier (for hospitaliserede patienter).
|
14 dage
|
|
Prothrombin tid
Tidsramme: 14 dage
|
Et sekundært sonderende mål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne de protrombintid for baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets adgangslaboratorier (for hospitaliserede patienter).
|
14 dage
|
|
INR
Tidsramme: 14 dage
|
Et sekundært sonderende mål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved sammenligning af INR (internationalt normaliseret forhold) af baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (for hospitaliserede patienter).
INR er et resultat af en blodprøve, der måler, hvor lang tid det tager for blod at koagulere, også kendt som Prothrombin Time (PT).
INR beregnes ved at sammenligne PT med den gennemsnitlige normale protrombintid (MNPT).
Højere INR menes at indikere leverdysfunktion.
|
14 dage
|
|
CRP
Tidsramme: 14 dage
|
Et sekundært sonderende mål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne CRP for baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (til hospitaliserede patienter).
|
14 dage
|
|
LDH
Tidsramme: 14 dage
|
Et sekundært sonderende mål vil være at evaluere sværhedsgraden af Covid-19 blandt personer i hver af de to medicinarme, sammenlignet med placebo, som konstateret ved at sammenligne LDH for baseline-laboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på hospitalets optagelseslaboratorier (til hospitaliserede patienter).
|
14 dage
|
|
Symptomtælling
Tidsramme: 14 dage
|
Symptomens sværhedsgrad blev vurderet via et dagligt spørgeskema på tværs af dage 0-14, hvor deltagerne vurderede deres symptomer på en skala fra 0 (ingen eller fraværende) til 3 (svær).
Der blev oprettet en sammensat foranstaltning for hver dag, baseret på de 12 symptomer, der oftest er forbundet med covid-19 (feber, træthed, muskelsmerter, åndenød, åndenød efter anstrengelse, hoste, ondt i halsen, indelukket næse, løbende næse, tab af smag, lugt af lugt, hovedpine) og tæller det samlede antal symptomer.
|
14 dage
|
|
Symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 14 dage
|
Symptomens sværhedsgrad blev vurderet via et dagligt spørgeskema på tværs af dage 0-14, hvor deltagerne vurderede deres symptomer på en skala fra 0 (ingen eller fraværende) til 3 (svær).
Der blev oprettet en sammensat foranstaltning for hver dag, baseret på de 12 symptomer, der oftest er forbundet med covid-19 (feber, træthed, muskelsmerter, åndenød, åndenød ved åndenød ved anstrengelse, hoste, ondt i halsen, indelukket næse, løbende næse, tab af smag, tab af lugt, hovedpine) ved at opsummere de samlede symptom alvorligheder for disse symptomer.
Højere symptomens sværhedsgrad indikerer et værre resultat.
Minimum og maksimum var henholdsvis: 0 til 30.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Gordon Saxe, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200633-1b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .