COVID-19 のための漢方薬 (MACH19)
2024年5月15日 更新者：Gordon Saxe、University of California, San Diego
COVID-19 に対する Modified Qing Fei Pai Du Tang（mQFPD）の多施設二重盲検、プラセボ対照 RCT
これは、軽度から中等度の症状を持つ COVID-19 陽性の外来患者を治療するために、修正 Qing Fei Pai Du Tang (mQFPD) と名付けられた 21 のハーブ処方を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。自己検疫と自宅管理に割り当てられます。
この研究は、合計 66 人の被験者における mQFPD とプラセボの使用の安全性と実現可能性を確立することを目的としています。
その後の試験では、他の治療法や、より大規模な研究集団における mQFPD の有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、プラセボまたはmQFPDの2つのグループのいずれかに割り当てられます。 参加者はリモートでスクリーニングされ、同意されます。 両方のグループは、1 日目と 14 日目に採血を受け、治験薬が治験薬局から自宅に直接送られます。 ベースラインおよび研究終了時の実験室の描画は、モバイル瀉血を介して自宅で行われます。 有害事象および症状のスコアは、研究コーディネーターとの定期的な電話に加えて、毎日の日誌への入力によって監視されます。
研究の終わりに、安全性は実験室の測定と有害事象の報告によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去72時間以内または症状の発症から9日以内にCOVID-19の陽性診断
- 年齢 18歳以上
- 出産の可能性のある女性は、尿または血清の hCG が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間を通して避妊を使用することに同意する必要があります。
- バイタル、症状、研究製品の摂取量を毎日記録し、この情報を研究チームに伝えることができる
- 研究期間中、アルコール、大麻、乳製品を最小限に抑えようとする意思がある。
除外基準:
CDCによると、入院が必要な次の症状のいずれか：
- 呼吸困難
- 胸の持続的な痛みや圧迫感
- 新たな混乱または覚醒不能
- 青みがかった唇または顔
- COVID-19を予防または治療するための治験薬の現在の使用
- -既知の肝疾患（ALT / AST > 3x ULNまたは肝硬変の診断）
- -既知の腎疾患（eGFR < 60 ml/分）または急性腎炎。
- -制御されていない高血圧（投薬中のSBP> 140またはDBP> 90）
- 木の実に対するアレルギー
- -出血性疾患または抗凝固療法中（アスピリンおよび/またはクロピドグレルは許可されています）
- 妊娠中または授乳中の女性
- トルブタミドの使用
- 全身性コルチコステロイド（ヒドロコルチゾン、コルチゾン、プレドニゾロン、ベタメタゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、デキサメタゾン）の使用。 ブデソニドの吸入は許可されます。
- ジゴキシンの使用
- オキサシリンの使用
- インターフェロンの使用
- ビンクリスチンの使用
- シクロスポリンの使用
- アミオダロンの使用
- てんかんの既往歴のある患者
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用
- -過去30日以内のメタンフェタミンの使用
- 過去30日以内のコカインの使用
- アミノグリコシド、カルバマゼピン、フレカイニド、リチウム、フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピシン、テオフィリン、ワルファリンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変更された清飛ペイドゥタン
カプセル化された変更された Qing Fei Pai Du Tang
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MQFPD の投与量は、連続 14 日間、1 日 3 回 8 カプセルです。
食事と一緒に摂取する必要はありません。
朝、昼、晩、食事の少なくとも30分前、または少なくとも60分後に服用するのが最適です.
うっかり飲み忘れた場合は、後で服用する必要はありませんが、毎日の日記に記録されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有機玄米
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MQFPD の投与量は、連続 14 日間、1 日 3 回 8 カプセルです。
食事と一緒に摂取する必要はありません。
朝、昼、晩、食事の少なくとも30分前、または少なくとも60分後に服用するのが最適です.
うっかり飲み忘れた場合は、後で服用する必要はありませんが、毎日の日記に記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：2ヶ月
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治療中の SARS-CoV-2 ウイルス量の増加の可能性を早期に検出するための、SARS-CoV-2 脱落の定量的モニタリング。
治験薬の安全性も、ベースライン時および治療終了時の検査データ収集を通じて評価されます。
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2ヶ月
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介入の実現可能性
時間枠：2ヶ月
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募集率と完了率の決定に焦点を当てた主要な結果
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス性疾患の期間
時間枠：6ヵ月
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二次的な探索的目的は、COVID-19 急性ウイルス性疾患の期間 (発熱および自己報告による症状スコアによって測定) によって確認されるように、プラセボと比較して、2 つの投薬群のそれぞれの被験者の COVID-19 重症度を評価することです。
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6ヵ月
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入院率
時間枠：6ヵ月
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二次的な探索的目的は、入院率によって確認されるように、プラセボと比較して、2 つの投薬群のそれぞれの被験者の COVID-19 重症度を評価することです。
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6ヵ月
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ICU入室率
時間枠：6ヵ月
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二次的な探索的目的は、ICU 入院率によって確認されるように、プラセボと比較して、2 つの投薬群のそれぞれの被験者の COVID-19 重症度を評価することです。
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6ヵ月
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換気要件
時間枠：6ヵ月
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二次的な探索的目的は、該当する場合、入院中の最大換気要件によって確認されるように、プラセボと比較して、2 つの投薬群のそれぞれの被験者の COVID-19 重症度を評価することです。
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6ヵ月
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リンパ球数
時間枠：6ヵ月
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二次的な探索的目的は、ベースライン検査室データのリンパ球数を治療終了検査室または入院検査室と比較することによって確認されるように、プラセボと比較して、2つの投薬群のそれぞれの被験者のCOVID-19重症度を評価することです（入院患者の場合）。
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6ヵ月
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好中球数
時間枠：6ヵ月
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二次的な探索的目的は、ベースライン検査室データの好中球数を治療終了検査室または入院検査室と比較することによって確認されるように、プラセボと比較して、2 つの投薬群のそれぞれの被験者の COVID-19 重症度を評価することです (入院患者の場合）。
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6ヵ月
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フェリチン
時間枠：6ヵ月
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二次的な探索的目的は、ベースライン検査室データの血清フェリチンレベルを治療終了検査室または入院検査室と比較することによって確認されるように、プラセボと比較して、2つの投薬群のそれぞれの被験者のCOVID-19重症度を評価することです。 （入院患者用）。
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6ヵ月
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Dダイマー
時間枠：6ヵ月
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二次的な探索的目的は、ベースラインの検査データの血清 d ダイマーレベルを治療終了検査室または病院と比較することによって確認されるように、プラセボと比較して、2 つの投薬群のそれぞれの被験者の COVID-19 重症度を評価することです。アドミッションラボ（入院患者用）。
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6ヵ月
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乳酸脱水素酵素
時間枠：6ヵ月
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二次的な探索的目的は、ベースライン検査データの血清乳酸脱水素酵素レベルを治療終了検査または入院時に比較することによって確認されるように、プラセボと比較して、2つの投薬群のそれぞれの被験者のCOVID-19重症度を評価することです。ラボ（入院患者用）。
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6ヵ月
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C反応性タンパク質
時間枠：6ヵ月
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二次的な探索的目的は、ベースライン検査データの血清C反応性タンパク質レベルを治療終了検査または入院検査室（入院患者用）。
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6ヵ月
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トロポニン
時間枠：6ヵ月
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二次的な探索的目的は、ベースライン検査データの血清トロポニンレベルを治療終了検査または入院検査と比較することによって確認されるように、プラセボと比較して、2つの投薬群のそれぞれの被験者のCOVID-19重症度を評価することです。 （入院患者用）。
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6ヵ月
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甲介中部 SARS CoV-2 ウイルス量
時間枠：14日間
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二次的な探索的目的は、プラセボと比較して、0、4日目に採取された鼻甲介中部鼻スワブのSARS CoV-2ウイルス負荷の変化によって確認されるように、2つの投薬群のそれぞれの被験者のCOVID-19重症度を評価することです。 、7および14。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gordon Saxe, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200633-1b
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録