Chinesische Kräuterformel für COVID-19 (MACH19)
15. August 2025 aktualisiert von: Gordon Saxe, University of California, San Diego
Multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte RCT von modifiziertem Qing Fei Pai Du Tang (mQFPD) für COVID-19
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung einer 21-Kräuter-Formel namens modifiziertes Qing Fei Pai Du Tang (mQFPD) zur Behandlung von COVID-19-positiven ambulanten Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen der Selbstquarantäne und Heimverwaltung zugeordnet.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von mQFPD gegenüber Placebo bei insgesamt 66 Probanden zu ermitteln.
Nachfolgende Studien werden andere Therapeutika sowie die Wirksamkeit von mQFPD in einer größeren Studienpopulation bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeordnet, entweder Placebo oder mQFPD. Die Teilnehmer werden aus der Ferne überprüft und zugestimmt. Beide Gruppen erhalten an den Tagen 1 und 14 Blutentnahmen und erhalten die Studienmedikation von der Prüfapotheke direkt zu ihnen nach Hause. Baseline- und Studienende-Laborentnahmen werden zu Hause über eine mobile Phlebotomie durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse und Symptombewertungen werden durch Eintrag in ein tägliches Tagebuch zusammen mit regelmäßigen Telefonaten mit den Studienkoordinatoren überwacht.
Am Ende der Studie wird die Sicherheit durch Labormessungen und Berichte über unerwünschte Ereignisse bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive COVID-19-Diagnose innerhalb der letzten 72 Stunden oder innerhalb von 9 Tagen nach Beginn der Symptome
- Alter 18 Jahre und älter
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-hCG-Wert haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden.
- Kann täglich Vitalwerte, Symptome und die Einnahme von Studienprodukten dokumentieren und diese Informationen an das Studienteam weitergeben
- Bereit zu versuchen, Alkohol, Cannabis und Milchprodukte während des Studienzeitraums zu minimieren.
Ausschlusskriterien:
Jedes der folgenden Symptome, das laut CDC einen Krankenhausaufenthalt erfordert:
- Atembeschwerden
- Anhaltender Schmerz oder Druck in der Brust
- Neue Verwirrung oder Unfähigkeit zu wecken
- Bläuliche Lippen oder Gesicht
- Aktuelle Verwendung von Prüfsubstanzen zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19
- Bekannte Lebererkrankung (ALT/AST > 3x ULN oder Diagnose einer Zirrhose)
- Bekannte Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min) oder akute Nephritis.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 140 oder DBP > 90 während der Einnahme von Medikamenten)
- Allergie gegen Baumnüsse
- Blutungsdyskrasie oder Antikoagulation (Aspirin und/oder Clopidogrel ist erlaubt)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verwendung von Tolbutamid
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (Hydrocortison, Cortison, Prednisolon, Betamethason, Methylprednisolon, Prednison, Dexamethason). Inhaliertes Budesonid ist erlaubt.
- Verwendung von Digoxin
- Verwendung von Oxacillin
- Verwendung von Interferon
- Verwendung von Vincristin
- Verwendung von Cyclosporin
- Verwendung von Amiodaron
- Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
- Verwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAOI)
- Konsum von Methamphetamin innerhalb der letzten 30 Tage
- Konsum von Kokain innerhalb der letzten 30 Tage
- Verwendung von Aminoglykosiden, Carbamazepin, Flecainid, Lithium, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Theophyllin und Warfarin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: modifiziertes Qing Fei Pei Du Tang
eingekapseltes modifiziertes Qing Fei Pai Du Tang
|
Die Dosierung von mQFPD beträgt 8 Kapseln dreimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Es muss nicht mit Nahrung verzehrt werden.
Es wird am besten mindestens 30 Minuten vor ODER mindestens 60 Minuten nach den Mahlzeiten morgens, mittags und abends eingenommen.
Versehentlich vergessene Dosen müssen nicht zu einem späteren Zeitpunkt eingenommen werden, sondern werden in einem täglichen Tagebuch festgehalten.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Bio brauner Reis
|
Die Dosierung von mQFPD beträgt 8 Kapseln dreimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Es muss nicht mit Nahrung verzehrt werden.
Es wird am besten mindestens 30 Minuten vor ODER mindestens 60 Minuten nach den Mahlzeiten morgens, mittags und abends eingenommen.
Versehentlich vergessene Dosen müssen nicht zu einem späteren Zeitpunkt eingenommen werden, sondern werden in einem täglichen Tagebuch festgehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alt normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
|
14 Tage
|
|
Gesamtprotein normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
|
14 Tage
|
|
Albumin normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
|
14 Tage
|
|
Alkalische Phosphatase normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
|
14 Tage
|
|
Ast normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
|
14 Tage
|
|
Bilirubin normal zum abnormalen Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
|
14 Tage
|
|
Adj. EGFR normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
|
14 Tage
|
|
Prothrombinzeit normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
|
14 Tage
|
|
Aptt normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
|
14 Tage
|
|
ESR normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
|
14 Tage
|
|
CRP normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
|
14 Tage
|
|
LDH normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adj. EGFR
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 unter den Probanden in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich der adj.
EGFR von Baseline-Labordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauseintrittslabors (für Krankenhauspatienten).
|
14 Tage
|
|
Aptt
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich der APTT von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauseintrittslabors (für Krankenhauspatienten) festgestellt wird.
|
14 Tage
|
|
Esr
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich der ESR von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauseintrittslabors (für Krankenhaus-Patienten) festgestellt wird.
|
14 Tage
|
|
Mid Turbinat SARS COV-2 Viruslast
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Änderungen der COV-2-Viruslasten der SARS-COV-2 bei mittleren Turbinen festgelegt, die an den Tagen 0, 7 und 14 aufgenommen wurden.
|
14 Tage
|
|
Albumin
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-19 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich des Albumins von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauseintrittslabors (für Krankenhaus-Patienten) festgestellt wird.
|
14 Tage
|
|
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich der alkalischen Phosphatase von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauslabors (für Krankenhauspatienten) festgestellt.
|
14 Tage
|
|
Ast
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich der AST der Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauseintrittslabors (für Krankenhaus-Patienten) festgestellt wird.
|
14 Tage
|
|
Alt
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich der ALT von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauseintrittslabors (für Krankenhaus-Patienten) festgestellt wird.
|
14 Tage
|
|
Total Bilirubin
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich des gesamten Bilirubin von Bilirubin der Baseline-Labordaten mit Labors am Ende der Behandlungen oder in Krankenhauszutrittlabors (für Patienten im Krankenhaus) festgestellt.
|
14 Tage
|
|
Prothrombinzeit
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich der Prothrombinzeit von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlungen oder in Krankenhäusern (für Krankenhaus-Patienten) festgestellt.
|
14 Tage
|
|
INR
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich des INR (International Normalized Ratio) von Baseline-Labordaten mit Labors am Ende der Behandlung (für Krankenhauslabors) (für Krankenhauspatienten) festgestellt.
Das INR ist ein Ergebnis eines Bluttests, der misst, wie lange es dauert, bis Blut zum Gerinnsel, auch als Prothrombinzeit (PT) bekannt ist.
Der INR wird berechnet, indem das PT mit der mittleren normalen Prothrombinzeit (MNPT) verglichen wird.
Es wird angenommen, dass ein höherer INR Leberfunktionsstörung anzeigt.
|
14 Tage
|
|
CRP
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich der CRP von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauseintrittslabors (für Krankenhaus-Patienten) festgestellt wird.
|
14 Tage
|
|
Ldh
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich der LDH der Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauseintrittslabors (für Krankenhauspatienten) festgestellt wird.
|
14 Tage
|
|
Symptomzahl
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Schwere der Symptome wurde über einen täglichen Fragebogen an den Tagen 0 bis 14 bewertet, wo die Teilnehmer ihre Symptome auf einer Skala von 0 (keine oder abwesend) bis 3 (schwer) bewerteten.
Für jeden Tag wurde eine zusammengesetzte Maßnahme erzeugt, basierend auf den 12 Symptomen, die am häufigsten mit Covid-19 verbunden sind (Fieber, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Atemnot, Atemnot bei Anstrengung, Husten, Halsschmerzen, stickige Nase, fließende Nase, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Kopfschmerzen) und die Tatsache, dass die Gesamtzahl der vorliegenden Symptome gezählt wird.
|
14 Tage
|
|
Schwere der Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Schwere der Symptome wurde über einen täglichen Fragebogen an den Tagen 0 bis 14 bewertet, wo die Teilnehmer ihre Symptome auf einer Skala von 0 (keine oder abwesend) bis 3 (schwer) bewerteten.
Für jeden Tag wurde eine zusammengesetzte Maßnahme erzeugt, basierend auf den 12 Symptomen, die am häufigsten mit Covid-19 verbunden sind (Fieber, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Atemnot, Atemnot bei Anstrengung, Husten, Halsschmerzen, stickige Nase, laufende Nase, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Kopfschmerzen) durch die Zusammenfassung der Gesamtsymptomnase für diese Symptome.
Höhere Schwerpunkte der Symptome weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Das Minimum und das Maximum waren: 0 bis 30.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Gordon Saxe, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200633-1b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .