Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai gyógynövény formula a COVID-19 ellen (MACH19)

2023. augusztus 4. frissítette: Gordon Saxe, University of California, San Diego

Többközpontú kettős vak, placebo-vezérelt RCT a módosított Qing Fei Pai Du Tang (mQFPD) COVID-19-hez

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a módosított Qing Fei Pai Du Tang (mQFPD) elnevezésű, 21 gyógynövényből álló képlet értékelésére a COVID-19-pozitív járóbetegek enyhétől közepesig terjedő tüneteinek kezelésére. önálló karanténba és otthoni kezelésbe rendelt. A tanulmány célja az mQFPD és a placebo alkalmazásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának megállapítása összesen 66 alany esetében. A további vizsgálatok más terápiás szereket, valamint az mQFPD hatékonyságát értékelik egy nagyobb vizsgálati populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat résztvevőit két csoport egyikébe kell besorolni, vagy placebót vagy mQFPD-t. A résztvevőket távolról átvizsgálják és jóváhagyják. Mindkét csoport vérvételt kap az 1. és 14. napon, és a vizsgáló gyógyszertárból közvetlenül az otthonukba küldik a vizsgálati gyógyszert. Az alapállapot és a tanulmány végi laboratóriumi rajzokat otthon, mobil phlebotomiával végezzük. A nemkívánatos események és tünetek pontszámait egy napi napló bejegyzésével, valamint a vizsgálati koordinátorokkal folytatott rendszeres telefonhívásokkal követik nyomon.

A vizsgálat végén a biztonságot laboratóriumi intézkedésekkel és a nemkívánatos események jelentésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív COVID-19 diagnózis a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül vagy 9 napon belül
  • 18 éves és idősebb korosztály
  • A fogamzóképes korú nők vizeletének vagy szérumának hCG-értéke negatív.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell állniuk a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt.
  • Képes dokumentálni az életfontosságú adatokat, a tüneteket és a vizsgálati termékek napi bevitelét, és közölni ezeket az információkat a vizsgálati csoporttal
  • Hajlandó megpróbálni minimalizálni az alkoholt, a kannabiszt és a tejtermékeket a tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi tünetek bármelyike, amely a CDC szerint kórházi kezelést igényel:

    1. Légzési nehézség
    2. Tartós fájdalom vagy nyomás a mellkasban
    3. Új zűrzavar vagy képtelenség felkelteni
    4. Kékes ajkak vagy arc
  2. Vizsgálati szerek jelenlegi használata a COVID-19 megelőzésére vagy kezelésére
  3. Ismert májbetegség (ALT/AST > 3x ULN vagy cirrhosis diagnózisa)
  4. Ismert vesebetegség (eGFR < 60 ml/perc) vagy akut nephritis.
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP>140 vagy DBP>90 gyógyszeres kezelés alatt)
  6. Allergia a diófélékre
  7. Vérzési diszkrazia vagy véralvadásgátló kezelés (aszpirin és/vagy klopidogrél megengedett)
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Tolbutamid alkalmazása
  10. Szisztémás kortikoszteroidok (hidrokortizon, kortizon, prednizolon, betametazon, metilprednizolon, prednizon, dexametazon) alkalmazása. A budezonid inhalálása megengedett.
  11. A digoxin használata
  12. Oxacillin alkalmazása
  13. Interferon alkalmazása
  14. Vincristine használata
  15. Ciklosporin alkalmazása
  16. Amiodaron alkalmazása
  17. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében epilepszia szerepel
  18. Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) alkalmazása
  19. Metamfetamin használata az előző 30 napon belül
  20. Kokainhasználat az előző 30 napon belül
  21. Aminoglikozidok, karbamazepin, flekainid, lítium, fenitoin, fenobarbitál, rifampicin, teofillin és warfarin alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: módosított Qing Fei Pei Du Tang
tokozott módosított Qing Fei Pai Du Tang
Drog: mQFPD
Az mQFPD adagja 8 kapszula naponta háromszor 14 egymást követő napon. Nem szükséges étellel fogyasztani. A legjobb, ha legalább 30 perccel étkezés előtt VAGY legalább 60 perccel étkezés után, reggel, délben és este bevenni. A véletlenül kihagyott adagokat nem kell később bevenni, hanem a napi naplóba rögzítik.
Placebo Comparator: Placebo
Bio barna rizs
Drog: bio barna rizs
Az mQFPD adagja 8 kapszula naponta háromszor 14 egymást követő napon. Nem szükséges étellel fogyasztani. A legjobb, ha legalább 30 perccel étkezés előtt VAGY legalább 60 perccel étkezés után, reggel, délben és este bevenni. A véletlenül kihagyott adagokat nem kell később bevenni, hanem a napi naplóba rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 2 hónap
A SARS-CoV-2 leválásának kvantitatív monitorozása a SARS-CoV-2 vírusterhelés korai lehetséges növekedésének észlelése érdekében a kezelés során. A vizsgálati gyógyszer biztonságosságát a kiinduláskor és a kezelések végén végzett laboratóriumi adatgyűjtéssel is értékelni fogják.
2 hónap
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 2 hónap
Az elsődleges eredmények a toborzás és a befejezés arányának meghatározására összpontosítanak
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusos betegség időtartama
Időkeret: 6 hónap
Másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres ágban érintett alanyok körében, a placebóval összehasonlítva, a COVID-19 akut vírusos betegség időtartama alapján (a láz és a saját bevallása szerinti tünetek pontszámai alapján)
6 hónap
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 6 hónap
Másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres ágban lévő alanyok között, a placebóval összehasonlítva, a kórházi kezelési arány alapján.
6 hónap
ICU felvételi arány
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres ágban érintett alanyok között a placebóval összehasonlítva, az intenzív osztályra való felvételi arány alapján.
6 hónap
Szellőztetési követelmény
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres ágban érintett alanyok körében a placebóval összehasonlítva, a kórházi kezelés alatti maximális lélegeztetési igény alapján, ha van ilyen.
6 hónap
Limfocitaszám
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres karon lévő alanyok körében, a placebóval összehasonlítva, amint azt a kiindulási laboratóriumi adatok limfocitaszámának a kezelés végi laboratóriumaival vagy a kórházi felvételi laboratóriumokkal való összehasonlításával állapítják meg. kórházi betegek számára).
6 hónap
Neutrophil szám
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres karon lévő alanyok körében, a placebóval összehasonlítva, amint azt a kiindulási laboratóriumi adatok neutrofilszámának a kezelés végén vagy a kórházi felvételi laboratóriumokban való összehasonlításával állapítják meg. kórházi betegek számára).
6 hónap
Ferritin
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres ágban lévő alanyok között, a placebóval összehasonlítva, amelyet a kiindulási laboratóriumi adatok szérum ferritinszintjének összehasonlításával állapítanak meg a kezelés végén végzett laboratóriumokban vagy a kórházi felvételi laboratóriumokban. (kórházi betegek számára).
6 hónap
D-dimer
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres kar alanyai között a placebóval összehasonlítva, amelyet úgy állapítanak meg, hogy összehasonlítják a kiindulási laboratóriumi adatok szérum d-dimer szintjét a kezelés végén végzett laboratóriumokban vagy a kórházban. felvételi laborok (kórházi betegek számára).
6 hónap
Laktát-dehidrogenáz
Időkeret: 6 hónap
Másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres karon az alanyok között, a placebóval összehasonlítva, amit úgy állapítanak meg, hogy összehasonlítják a szérum laktát-dehidrogenáz szintjét a kiindulási laboratóriumi adatokkal a kezelés végén végzett laboratóriumokkal vagy a kórházi felvételkor. laborok (kórházi betegek számára).
6 hónap
C-reaktív protein
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres kar alanyai között a placebóval összehasonlítva, amelyet úgy állapítanak meg, hogy összehasonlítják a szérum C-reaktív fehérje szintjét a kiindulási laboratóriumi adatokkal a kezelés végén végzett laboratóriumokkal vagy kórházi felvételi laborok (kórházi betegek számára).
6 hónap
Troponin
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres karon lévő alanyok körében a placebóval összehasonlítva, amelyet úgy állapítanak meg, hogy összehasonlítják a szérum troponin szintjét a kiindulási laboratóriumi adatokkal a kezelés végén vagy a kórházi felvételi laboratóriumokban. (kórházi betegek számára).
6 hónap
Középső turbinás SARS CoV-2 vírusterhelés
Időkeret: 14 nap
Másodlagos feltáró cél a COVID-19 súlyosságának értékelése a két gyógyszeres ágban lévő alanyok körében a placebóval összehasonlítva, amint azt a SARS CoV-2 vírusterhelés változásai állapítják meg a 0. és 4. napon vett középső orrtamponok között. , 7 és 14.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gordon Saxe, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200633-1b

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel