Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská bylinná receptura pro COVID-19 (MACH19)

15. května 2024 aktualizováno: Gordon Saxe, University of California, San Diego

Multicentrická dvojitě slepá, placebem řízená RCT modifikovaného Qing Fei Pai Du Tang (mQFPD) pro COVID-19

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení 21-bylinného vzorce s názvem modifikovaný Qing Fei Pai Du Tang (mQFPD) k léčbě ambulantních pacientů pozitivních na COVID-19 s mírnými až středně závažnými příznaky. přiděleno do vlastní karantény a domácí správy. Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečnost a proveditelnost použití mQFPD oproti placebu u celkem 66 subjektů. Následné studie vyhodnotí další terapeutika a také účinnost mQFPD ve větší studované populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou zařazeni do jedné ze dvou skupin, buď placebo nebo mQFPD. Účastníci budou na dálku prověřeni a schváleni. Oběma skupinám bude odebírána krev 1. a 14. den a studijní léky jim budou zaslány přímo domů z výzkumné lékárny. Základní a laboratorní odběry na konci studie budou prováděny doma pomocí mobilní flebotomie. Skóre nežádoucích příhod a symptomů bude sledováno zápisem do denního deníku spolu s pravidelnými telefonáty s koordinátory studie.

Na konci studie bude bezpečnost hodnocena laboratorními měřeními a hlášením nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnóza COVID-19 během předchozích 72 hodin nebo do 9 dnů od nástupu příznaků
  • Věk 18 let a starší
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní hCG v moči nebo séru.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie.
  • Schopný denně dokumentovat životní funkce, symptomy a příjem studijního produktu a sdělovat tyto informace studijnímu týmu
  • Ochotný pokusit se během studijního období minimalizovat alkohol, konopí a mléčné výrobky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli z následujících příznaků, které podle CDC vyžadují hospitalizaci:

    1. Potíže s dýcháním
    2. Trvalá bolest nebo tlak na hrudi
    3. Nový zmatek nebo neschopnost vzbudit
    4. Modravé rty nebo obličej
  2. Současné používání zkoumaných látek k prevenci nebo léčbě COVID-19
  3. Známé onemocnění jater (ALT/AST >3x ULN nebo diagnóza cirhózy)
  4. Známé onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min) nebo akutní nefritida.
  5. Nekontrolovaná hypertenze (SBP>140 nebo DBP>90 při užívání léků)
  6. Alergie na stromové ořechy
  7. Dyskrazie krvácení nebo na antikoagulaci (aspirin a/nebo klopidogrel je povolen)
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Použití tolbutamidu
  10. Použití systémových kortikosteroidů (hydrokortison, kortizon, prednisolon, betamethason, methylprednisolon, prednison, dexamethason). Inhalační budesonid má být povolen.
  11. Použití digoxinu
  12. Použití oxacilinu
  13. Použití interferonu
  14. Použití Vincristine
  15. Použití cyklosporinu
  16. Použití amiodaronu
  17. Pacienti s epilepsií v anamnéze
  18. Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI)
  19. Užívání metamfetaminu během předchozích 30 dnů
  20. Užívání kokainu během předchozích 30 dnů
  21. Použití aminoglykosidů, karbamazepinu, flekainidu, lithia, fenytoinu, fenobarbitalu, rifampicinu, theofylinu a warfarinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: upravený Qing Fei Pei Du Tang
zapouzdřený modifikovaný Qing Fei Pai Du Tang
Lék: mQFPD
Dávkování mQFPD je 8 kapslí třikrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Není nutné jej konzumovat s jídlem. Nejlepší je užívat alespoň 30 minut před NEBO alespoň 60 minut po jídle, ráno, v poledne a večer. Náhodně vynechané dávky nebude nutné užít později, ale budou zaznamenány do denního deníku.
Komparátor placeba: Placebo
Organická hnědá rýže
Lék: organická hnědá rýže
Dávkování mQFPD je 8 kapslí třikrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Není nutné jej konzumovat s jídlem. Nejlepší je užívat alespoň 30 minut před NEBO alespoň 60 minut po jídle, ráno, v poledne a večer. Náhodně vynechané dávky nebude nutné užít později, ale budou zaznamenány do denního deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 2 měsíce
Kvantitativní monitorování vylučování SARS-CoV-2 za účelem včasného odhalení potenciálního zvýšení virové zátěže SARS-CoV-2 během léčby. Bezpečnost studovaného léku bude také hodnocena prostřednictvím sběru laboratorních dat na začátku a na konci léčby.
2 měsíce
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 2 měsíce
S primárními výsledky zaměřenými na stanovení míry náboru a dokončení
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání virového onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výzkumným cílem bude vyhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou léčebných větví ve srovnání s placebem, jak je zjištěno trváním akutního virového onemocnění COVID-19 (měřeno podle horečky a skóre příznaků, které sami uvedli)
6 měsíců
Míra hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním průzkumným cílem bude vyhodnotit závažnost COVID-19 u subjektů v každé ze dvou léčebných větví ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno na základě míry hospitalizace
6 měsíců
Míra přijetí na JIP
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním průzkumným cílem bude vyhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou léčebných větví ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno podle míry přijetí na JIP.
6 měsíců
Požadavek na ventilaci
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výzkumným cílem bude vyhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou léčebných větví ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno maximální ventilační potřebou během hospitalizace, je-li to vhodné.
6 měsíců
Počet lymfocytů
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výzkumným cílem bude vyhodnotit závažnost COVID-19 u subjektů v každé ze dvou léčebných větví ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním počtu lymfocytů z výchozích laboratorních údajů s laboratořemi na konci léčby nebo v laboratořích při příjmu do nemocnice ( pro hospitalizované pacienty).
6 měsíců
Počet neutrofilů
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výzkumným cílem bude vyhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou léčebných větví ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním počtu neutrofilů z výchozích laboratorních údajů s laboratořemi na konci léčby nebo v laboratořích při příjmu do nemocnice ( pro hospitalizované pacienty).
6 měsíců
Feritin
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výzkumným cílem bude vyhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou léčebných větví ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním hladiny feritinu v séru výchozích laboratorních údajů s laboratořemi na konci léčby nebo v laboratořích při příjmu do nemocnice. (pro hospitalizované pacienty).
6 měsíců
D-dimer
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výzkumným cílem bude vyhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou léčebných větví ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním hladiny d-dimeru v séru výchozích laboratorních dat s laboratořemi na konci léčby nebo v nemocnici. příjmové laboratoře (pro hospitalizované pacienty).
6 měsíců
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním průzkumným cílem bude vyhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou léčebných větví ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním sérové ​​hladiny laktátdehydrogenázy výchozích laboratorních dat s laboratorními výsledky na konci léčby nebo při příjmu do nemocnice. laboratoře (pro hospitalizované pacienty).
6 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výzkumným cílem bude vyhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou léčebných větví ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním hladiny C-reaktivního proteinu v séru výchozích laboratorních údajů s laboratořemi na konci léčby nebo na nemocniční přijímací laboratoře (pro hospitalizované pacienty).
6 měsíců
Troponin
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výzkumným cílem bude vyhodnotit závažnost COVID-19 u subjektů v každé ze dvou léčebných větví ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním sérové ​​hladiny troponinu ze základních laboratorních údajů s laboratořemi na konci léčby nebo s laboratořemi při příjmu do nemocnice. (pro hospitalizované pacienty).
6 měsíců
Virové zatížení SARS CoV-2 ve středních turbinátech
Časové okno: 14 dní
Sekundárním průzkumným cílem bude vyhodnotit závažnost COVID-19 u subjektů v každé ze dvou léčebných větví ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno změnami ve virové zátěži SARS CoV-2 mezi nosními výtěry uprostřed turbiny odebranými ve dnech 0, 4 , 7 a 14.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gordon Saxe, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200633-1b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit