Čínská bylinná receptura pro COVID-19 (MACH19)
15. srpna 2025 aktualizováno: Gordon Saxe, University of California, San Diego
Multicentrická dvojitě slepá, placebem řízená RCT modifikovaného Qing Fei Pai Du Tang (mQFPD) pro COVID-19
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení 21-bylinného vzorce s názvem modifikovaný Qing Fei Pai Du Tang (mQFPD) k léčbě ambulantních pacientů pozitivních na COVID-19 s mírnými až středně závažnými příznaky. přiděleno do vlastní karantény a domácí správy.
Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečnost a proveditelnost použití mQFPD oproti placebu u celkem 66 subjektů.
Následné studie vyhodnotí další terapeutika a také účinnost mQFPD ve větší studované populaci.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci studie budou zařazeni do jedné ze dvou skupin, buď placebo nebo mQFPD. Účastníci budou na dálku prověřeni a schváleni. Oběma skupinám bude odebírána krev 1. a 14. den a studijní léky jim budou zaslány přímo domů z výzkumné lékárny. Základní a laboratorní odběry na konci studie budou prováděny doma pomocí mobilní flebotomie. Skóre nežádoucích příhod a symptomů bude sledováno zápisem do denního deníku spolu s pravidelnými telefonáty s koordinátory studie.
Na konci studie bude bezpečnost hodnocena laboratorními měřeními a hlášením nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní diagnóza COVID-19 během předchozích 72 hodin nebo do 9 dnů od nástupu příznaků
- Věk 18 let a starší
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní hCG v moči nebo séru.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie.
- Schopný denně dokumentovat životní funkce, symptomy a příjem studijního produktu a sdělovat tyto informace studijnímu týmu
- Ochotný pokusit se během studijního období minimalizovat alkohol, konopí a mléčné výrobky.
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli z následujících příznaků, které podle CDC vyžadují hospitalizaci:
- Potíže s dýcháním
- Trvalá bolest nebo tlak na hrudi
- Nový zmatek nebo neschopnost vzbudit
- Modravé rty nebo obličej
- Současné používání zkoumaných látek k prevenci nebo léčbě COVID-19
- Známé onemocnění jater (ALT/AST >3x ULN nebo diagnóza cirhózy)
- Známé onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min) nebo akutní nefritida.
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP>140 nebo DBP>90 při užívání léků)
- Alergie na stromové ořechy
- Dyskrazie krvácení nebo na antikoagulaci (aspirin a/nebo klopidogrel je povolen)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Použití tolbutamidu
- Použití systémových kortikosteroidů (hydrokortison, kortizon, prednisolon, betamethason, methylprednisolon, prednison, dexamethason). Inhalační budesonid má být povolen.
- Použití digoxinu
- Použití oxacilinu
- Použití interferonu
- Použití Vincristine
- Použití cyklosporinu
- Použití amiodaronu
- Pacienti s epilepsií v anamnéze
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI)
- Užívání metamfetaminu během předchozích 30 dnů
- Užívání kokainu během předchozích 30 dnů
- Použití aminoglykosidů, karbamazepinu, flekainidu, lithia, fenytoinu, fenobarbitalu, rifampicinu, theofylinu a warfarinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: upravený Qing Fei Pei Du Tang
zapouzdřený modifikovaný Qing Fei Pai Du Tang
|
Dávkování mQFPD je 8 kapslí třikrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Není nutné jej konzumovat s jídlem.
Nejlepší je užívat alespoň 30 minut před NEBO alespoň 60 minut po jídle, ráno, v poledne a večer.
Náhodně vynechané dávky nebude nutné užít později, ale budou zaznamenány do denního deníku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Organická hnědá rýže
|
Dávkování mQFPD je 8 kapslí třikrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Není nutné jej konzumovat s jídlem.
Nejlepší je užívat alespoň 30 minut před NEBO alespoň 60 minut po jídle, ráno, v poledne a večer.
Náhodně vynechané dávky nebude nutné užít později, ale budou zaznamenány do denního deníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alt normální k abnormálnímu přechodu
Časové okno: 14 dní
|
Normální až abnormální procento odráží procento účastníků s normálními hodnotami v den 1, které se staly abnormální ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
|
14 dní
|
|
Celkový protein normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
|
Normální až abnormální procento odráží procento účastníků s normálními hodnotami v den 1, které se staly abnormální ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
|
14 dní
|
|
Albumin normální k abnormálnímu přechodu
Časové okno: 14 dní
|
Normální až abnormální procento odráží procento účastníků s normálními hodnotami v den 1, které se staly abnormální ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
|
14 dní
|
|
Alkalická fosfatáza normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
|
Normální až abnormální procento odráží procento účastníků s normálními hodnotami v den 1, které se staly abnormální ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
|
14 dní
|
|
Ast normální k abnormálnímu přechodu
Časové okno: 14 dní
|
Normální až abnormální procento odráží procento účastníků s normálními hodnotami v den 1, které se staly abnormální ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
|
14 dní
|
|
Bilirubin normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
|
Normální až abnormální procento odráží procento účastníků s normálními hodnotami v den 1, které se staly abnormální ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
|
14 dní
|
|
Adj. EGFR normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
|
Normální až abnormální procento odráží procento účastníků s normálními hodnotami v den 1, které se staly abnormální ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
|
14 dní
|
|
Protrombin čas normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
|
Normální až abnormální procento odráží procento účastníků s normálními hodnotami v den 1, které se staly abnormální ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
|
14 dní
|
|
Aptt normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
|
Normální až abnormální procento odráží procento účastníků s normálními hodnotami v den 1, které se staly abnormální ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
|
14 dní
|
|
ESR normální k abnormálnímu přechodu
Časové okno: 14 dní
|
Normální až abnormální procento odráží procento účastníků s normálními hodnotami v den 1, které se staly abnormální ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
|
14 dní
|
|
CRP normální k abnormálnímu přechodu
Časové okno: 14 dní
|
Normální až abnormální procento odráží procento účastníků s normálními hodnotami v den 1, které se staly abnormální ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
|
14 dní
|
|
LDH normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
|
Normální až abnormální procento odráží procento účastníků s normálními hodnotami v den 1, které se staly abnormální ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adj. EGFR
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou medikačních ramen ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním ADJ.
EGFR základních laboratorních údajů s laboratořemi na konci léčby nebo na laboratořích přijímacích nemocnic (pro hospitalizované pacienty).
|
14 dní
|
|
Aptt
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou medikačních ramen ve srovnání s placebem, jak je zjištěno porovnáním aptt základních laboratorních údajů s laboratořích na konci léčby nebo na laboratořích hospitalizací (pro hospitalizované pacienty).
|
14 dní
|
|
ESR
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 u subjektů v každé ze dvou lékových ramen ve srovnání s placebem, jak je zjištěno porovnáním ESR základních laboratorních údajů s laboratořemi na konci léčby nebo na laboratořích hospitalizací (pro hospitalizované pacienty).
|
14 dní
|
|
SID-TOBUBINE SARS COV-2 Virová zátěž
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou lékových ramen ve srovnání s placebem, jak je zjištěno změnami virových zátěží SARS COV-2 mezi nosními výtěry středních vazeb odebraných ve dnech 0, 7 a 14.
|
14 dní
|
|
Albumin
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou medikačních ramen ve srovnání s placebem, jak je zjištěno porovnáním albuminu základních laboratorních dat s laboratořemi na konci léčby nebo na laboratořích hospitalizací (pro hospitalizované pacienty).
|
14 dní
|
|
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou medikačních ramen ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním alkalické fosfatázy základní laboratorní údaje s laboratořích na konci léčby nebo na hospitalizovaných laboratořích (pro hospitalizované pacienty).
|
14 dní
|
|
Ast
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 u subjektů v každé ze dvou lékových ramen ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním AST základních laboratorních údajů s laboratořemi na konci léčby nebo na laboratořích hospitalizací (pro hospitalizované pacienty).
|
14 dní
|
|
Alt
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou lékových ramen ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním ALT základních laboratorních údajů s laboratorními laboratořemi na konci léčby nebo na hospitalizovaných laboratořích (pro hospitalizované pacienty).
|
14 dní
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou medikačních ramen ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním celkového bilirubinu základních laboratorních údajů s laboratořích na konci léčby nebo v hospitalizovaných laboratořích (pro hospitalizované pacienty).
|
14 dní
|
|
Protrombinový čas
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou medikačních ramen ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním protrombinového času základní laboratorní údaje s laboratořích na konci léčby nebo v hospitalizovaných laboratořích (pro hospitalizované pacienty).
|
14 dní
|
|
INR
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 u subjektů v každé ze dvou lékových ramen ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním INR (mezinárodní normalizovaný poměr) základní laboratorní údaje s laboratorními laboratořemi na konci léčby nebo v hospitalizovaných laboratořích).
INR je výsledkem krevního testu, který měří, jak dlouho trvá, než se krev sraženina, známá také jako protrombinový čas (PT).
INR se počítá porovnáním PT s průměrným normálním časem protrombinu (MNPT).
Předpokládá se, že vyšší INR naznačuje dysfunkci jater.
|
14 dní
|
|
CRP
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou lékových ramen ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním CRP základních laboratorních údajů s laboratořemi na konci léčby nebo v hospitalizačních laboratořích (pro hospitalizované pacienty).
|
14 dní
|
|
LDH
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 u subjektů v každé ze dvou lékových ramen ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním LDH základních laboratorních údajů s laboratořích na konci léčby nebo na hospitalizovaných laboratořích (pro hospitalizované pacienty).
|
14 dní
|
|
Počet symptomů
Časové okno: 14 dní
|
Závažnost symptomů byla hodnocena prostřednictvím denního dotazníku po celé dny 0-14, kde účastníci hodnotili své příznaky na stupnici 0 (žádné nebo nepřítomné) až 3 (závažné).
Pro každý den bylo vytvořeno složené opatření, založené na 12 příznacích nejčastěji spojených s CoVID-19 (horečka, únava, bolesti svalů, dušnost, dušnost při námaze, kašli, bolestivý nos, rýma, ztráta chuti, ztráta vůně) a počítají celkový počet přítomných symptomů.
|
14 dní
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: 14 dní
|
Závažnost symptomů byla hodnocena prostřednictvím denního dotazníku po celé dny 0-14, kde účastníci hodnotili své příznaky na stupnici 0 (žádné nebo nepřítomné) až 3 (závažné).
Pro každý den bylo vytvořeno složené opatření, založené na 12 příznacích nejčastěji spojených s Covid-19 (horečka, únava, bolesti svalů, dušnost, dušnost po námaze, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, ztráta chuti, ztráta vůně)) tím, že se sčítá celková závažnost symptomů pro tyto příznaky.
Vyšší závažnost symptomů naznačuje horší výsledek.
Minimální a maximum byly: 0 až 30.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gordon Saxe, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200633-1b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .