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Fórmula de ervas chinesas para COVID-19 (MACH19)

15 de maio de 2024 atualizado por: Gordon Saxe, University of California, San Diego

ECR multicêntrico duplo-cego, controlado por placebo de Qing Fei Pai Du Tang modificado (mQFPD) para COVID-19

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar uma fórmula de 21 ervas chamada Qing Fei Pai Du Tang modificada (mQFPD) para tratar pacientes ambulatoriais positivos para COVID-19 com sintomas leves a moderados atribuídos à auto-quarentena e ao gerenciamento doméstico. Este estudo visa estabelecer a segurança e a viabilidade do uso de mQFPD versus placebo em 66 indivíduos no total. Ensaios subsequentes avaliarão outras terapêuticas, bem como a eficácia do mQFPD em uma população de estudo maior.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão designados para um dos dois grupos, placebo ou mQFPD. Os participantes serão selecionados e consentidos remotamente. Ambos os grupos receberão coletas de sangue nos dias 1 e 14 e receberão a medicação do estudo diretamente da farmácia experimental para suas casas. Os sorteios laboratoriais de linha de base e final do estudo serão feitos em casa por meio de flebotomia móvel. As pontuações de eventos adversos e sintomas serão monitoradas por entrada em um diário junto com telefonemas regulares com os coordenadores do estudo.

No final do estudo, a segurança será avaliada por medidas laboratoriais e notificação de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico positivo de COVID-19 nas 72 horas anteriores ou nos 9 dias após o início dos sintomas
  • Idade 18 anos ou mais
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter urina ou soro hCG negativos.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar em usar métodos contraceptivos durante todo o período do estudo.
  • Capaz de documentar sinais vitais, sintomas e ingestão do produto do estudo diariamente e comunicar essas informações à equipe do estudo
  • Disposto a tentar minimizar o consumo de álcool, maconha e laticínios durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer um dos seguintes sintomas que, de acordo com o CDC, requerem hospitalização:

    1. Problemas respiratórios
    2. Dor persistente ou pressão no peito
    3. Nova confusão ou incapacidade de despertar
    4. Lábios ou rosto azulados
  2. Uso atual de agentes em investigação para prevenir ou tratar a COVID-19
  3. Doença hepática conhecida (ALT/AST >3x LSN ou diagnóstico de cirrose)
  4. Doença renal conhecida (TFGe < 60 ml/min) ou nefrite aguda.
  5. Hipertensão não controlada (PAS>140 ou PAD>90 durante o uso de medicamentos)
  6. Alergia a nozes
  7. Discrasia hemorrágica ou sob anticoagulação (aspirina e/ou clopidogrel são permitidos)
  8. Mulheres grávidas ou amamentando
  9. Uso de Tolbutamida
  10. Uso de corticosteroides sistêmicos (hidrocortisona, cortisona, prednisolona, ​​betametasona, metilprednisolona, ​​prednisona, dexametasona). A budesonida inalada deve ser permitida.
  11. Uso de digoxina
  12. Uso de Oxacilina
  13. Uso de Interferon
  14. Uso de Vincristina
  15. Uso de Ciclosporina
  16. Uso de Amiodarona
  17. Pacientes com história médica pregressa de epilepsia
  18. Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
  19. Uso de metanfetamina nos últimos 30 dias
  20. Uso de cocaína nos últimos 30 dias
  21. Uso de aminoglicosídeos, carbamazepina, flecainida, lítio, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, teofilina e varfarina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Qing Fei Pei Du Tang modificado
Qing Fei Pai Du Tang modificado encapsulado
Medicamento: mQFPD
A dosagem de mQFPD é de 8 cápsulas três vezes ao dia durante 14 dias consecutivos. Não precisa ser consumido com alimentos. É melhor tomar pelo menos 30 minutos antes OU pelo menos 60 minutos após as refeições, de manhã, ao meio-dia e à noite. Doses perdidas acidentalmente não precisarão ser tomadas posteriormente, mas serão registradas em um diário.
Comparador de Placebo: Placebo
Arroz integral orgânico
Medicamento: arroz integral orgânico
A dosagem de mQFPD é de 8 cápsulas três vezes ao dia durante 14 dias consecutivos. Não precisa ser consumido com alimentos. É melhor tomar pelo menos 30 minutos antes OU pelo menos 60 minutos após as refeições, de manhã, ao meio-dia e à noite. Doses perdidas acidentalmente não precisarão ser tomadas posteriormente, mas serão registradas em um diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 2 meses
Monitoramento quantitativo do derramamento de SARS-CoV-2 para detectar aumentos potenciais precoces na carga viral de SARS-CoV-2 durante o tratamento. A segurança da medicação do estudo também será avaliada por meio da coleta de dados laboratoriais na linha de base e no final dos tratamentos.
2 meses
Viabilidade da intervenção
Prazo: 2 meses
Com os resultados primários focados na determinação das taxas de recrutamento e conclusão
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da doença viral
Prazo: 6 meses
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do COVID-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme determinado pela duração da doença viral aguda do COVID-19 (conforme medido pela febre e escores de sintomas auto-relatados)
6 meses
Taxa de hospitalização
Prazo: 6 meses
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do COVID-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme determinado pela taxa de hospitalização
6 meses
Taxa de internação na UTI
Prazo: 6 meses
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do COVID-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme determinado pela taxa de internação na UTI.
6 meses
Exigência ventilatória
Prazo: 6 meses
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do COVID-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme determinado pela exigência ventilatória máxima durante a hospitalização, se aplicável.
6 meses
Contagem de linfócitos
Prazo: 6 meses
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do COVID-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme verificado pela comparação da contagem de linfócitos dos dados laboratoriais basais com os laboratórios de final de tratamento ou em laboratórios de admissão hospitalar ( para pacientes hospitalizados).
6 meses
Contagem de neutrófilos
Prazo: 6 meses
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do COVID-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme verificado pela comparação da contagem de neutrófilos dos dados laboratoriais basais com os laboratórios de final de tratamento ou em laboratórios de internação hospitalar ( para pacientes hospitalizados).
6 meses
Ferritina
Prazo: 6 meses
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do COVID-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme verificado pela comparação do nível de ferritina sérica dos dados laboratoriais basais com os laboratórios de final de tratamento ou em laboratórios de internação hospitalar (para pacientes internados).
6 meses
D-dímero
Prazo: 6 meses
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do COVID-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme verificado pela comparação do nível sérico de dímero d dos dados laboratoriais basais com os laboratórios de final de tratamento ou no hospital laboratórios de admissão (para pacientes hospitalizados).
6 meses
Lactato desidrogenase
Prazo: 6 meses
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do COVID-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme determinado pela comparação do nível sérico de lactato desidrogenase dos dados laboratoriais basais com os laboratórios de final de tratamento ou na internação hospitalar laboratoriais (para pacientes internados).
6 meses
Proteína C-reativa
Prazo: 6 meses
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do COVID-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme determinado pela comparação do nível sérico de proteína C-reativa dos dados laboratoriais basais com os laboratórios de final de tratamento ou em laboratórios de internação hospitalar (para pacientes internados).
6 meses
Troponina
Prazo: 6 meses
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do COVID-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme verificado pela comparação do nível sérico de troponina dos dados laboratoriais basais com os laboratórios de final de tratamento ou em laboratórios de internação hospitalar (para pacientes internados).
6 meses
Carga viral de SARS CoV-2 no meio da turbina
Prazo: 14 dias
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do COVID-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme verificado pelas alterações nas cargas virais SARS CoV-2 entre zaragatoas nasais médias coletadas nos dias 0, 4 , 7 e 14.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gordon Saxe, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200633-1b

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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