Formula di erbe cinese per COVID-19 (MACH19)
15 agosto 2025 aggiornato da: Gordon Saxe, University of California, San Diego
RCT multicentrico in doppio cieco controllato con placebo di Qing Fei Pai Du Tang modificato (mQFPD) per COVID-19
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare una formula di 21 erbe denominata Qing Fei Pai Du Tang (mQFPD) modificata per il trattamento di pazienti ambulatoriali positivi al COVID-19 con sintomi da lievi a moderati adibiti all'auto-quarantena e alla gestione domiciliare.
Questo lo studio mira a stabilire la sicurezza e la fattibilità dell'uso di mQFPD vs placebo in 66 soggetti totali.
Prove successive valuteranno altre terapie così come l'efficacia di mQFPD in una popolazione di studio più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio saranno assegnati a uno dei due gruppi, placebo o mQFPD. I partecipanti saranno selezionati e acconsentiti da remoto. Entrambi i gruppi riceveranno prelievi di sangue nei giorni 1 e 14 e verranno inviati farmaci in studio direttamente a casa dalla farmacia sperimentale. I sorteggi di laboratorio di base e di fine studio verranno eseguiti a casa tramite flebotomia mobile. I punteggi degli eventi avversi e dei sintomi saranno monitorati inserendoli in un diario giornaliero insieme a regolari telefonate con i coordinatori dello studio.
Alla fine dello studio, la sicurezza sarà valutata mediante misure di laboratorio e segnalazione di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi positiva di COVID-19 entro le 72 ore precedenti o entro 9 giorni dall'insorgenza dei sintomi
- Età 18 anni e oltre
- Le donne in età fertile devono avere un hCG sierico o urinario negativo.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare di usare la contraccezione per tutto il periodo dello studio.
- In grado di documentare quotidianamente parametri vitali, sintomi e assunzione del prodotto in studio e comunicare queste informazioni al team dello studio
- Disposto a cercare di ridurre al minimo alcol, cannabis e latticini durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti sintomi che, secondo il CDC, richiedono il ricovero in ospedale:
- Problemi di respirazione
- Dolore persistente o pressione al petto
- Nuova confusione o incapacità di suscitare
- Labbra o viso bluastri
- Uso attuale di agenti sperimentali per prevenire o trattare COVID-19
- Malattia epatica nota (ALT/AST >3x ULN o diagnosi di cirrosi)
- Malattia renale nota (eGFR <60 ml/min) o nefrite acuta.
- Ipertensione incontrollata (PAS>140 o PAD>90 durante l'assunzione di farmaci)
- Allergia alla frutta a guscio
- Discrasia emorragica o terapia anticoagulante (è consentita l'aspirina e/o il clopidogrel)
- Donne incinte o che allattano
- Uso di tolbutamide
- Uso di corticosteroidi sistemici (idrocortisone, cortisone, prednisolone, betametasone, metilprednisolone, prednisone, desametasone). La budesonide inalata deve essere consentita.
- Uso della digossina
- Uso di oxacillina
- Uso dell'interferone
- Uso di Vincristina
- Uso della ciclosporina
- Uso dell'amiodarone
- Pazienti con una storia medica pregressa di epilessia
- Uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
- Uso di metamfetamina nei 30 giorni precedenti
- Uso di cocaina nei 30 giorni precedenti
- Uso di aminoglicosidi, carbamazepina, flecainide, litio, fenitoina, fenobarbital, rifampicina, teofillina e warfarin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: modificato Qing Fei Pei Du Tang
Qing Fei Pai Du Tang modificato incapsulato
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Il dosaggio di mQFPD è di 8 capsule tre volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
Non ha bisogno di essere consumato con il cibo.
È meglio prenderlo almeno 30 minuti prima OPPURE almeno 60 minuti dopo i pasti, al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Le dosi dimenticate accidentalmente non dovranno essere assunte in un secondo momento ma verranno registrate in un diario giornaliero.
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Comparatore placebo: Placebo
Riso integrale biologico
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Il dosaggio di mQFPD è di 8 capsule tre volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
Non ha bisogno di essere consumato con il cibo.
È meglio prenderlo almeno 30 minuti prima OPPURE almeno 60 minuti dopo i pasti, al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Le dosi dimenticate accidentalmente non dovranno essere assunte in un secondo momento ma verranno registrate in un diario giornaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alt da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
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14 giorni
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Proteina totale da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
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14 giorni
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Albumina da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
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14 giorni
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Fosfatasi alcalina da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
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14 giorni
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AST normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
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14 giorni
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Bilirubina da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
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14 giorni
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Agg. EGFR da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
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14 giorni
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Tempo di protrombina da normale a una transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
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14 giorni
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APTT da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
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14 giorni
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Transizione da normale da normale a anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
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14 giorni
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CRP da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
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14 giorni
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LDH da normale a transizione anormale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale da normale a anormale riflette la percentuale di partecipanti con valori normali al giorno 1 che sono diventati anormali al giorno 14 rispetto a tutti i partecipanti con valori normali al basale.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Agg. Egfr
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando l'AGD.
EGFR dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine del trattamento o in laboratori di ricovero ospedaliero (per pazienti ospedalizzati).
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14 giorni
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Aptt
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando l'APTT dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine del trattamento o in laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti ospedalizzati).
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14 giorni
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Esr
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando l'ESR dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine del trattamento o sui laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti ospedalizzati).
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14 giorni
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Carico virale COV-2 Mid-Turbinate COV-2
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato dai cambiamenti nei carichi virali COV-2 SARS tra i tamponi nasali a metà turbinato prelevati nei giorni 0, 7 e 14.
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14 giorni
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Albumina
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando l'albumina dei dati di laboratorio di base con laboratori di end-of-trattamento o sui laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti ospedalizzati).
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14 giorni
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Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando la fosfatasi alcalina dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine trattamento o sui laboratori di ammissione in ospedale (per i pazienti ospedalizzati).
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14 giorni
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AST
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando l'AST dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine del trattamento o sui laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti ospedalizzati).
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14 giorni
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Al
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando l'ALT dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine del trattamento o sui laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti ospedalizzati).
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14 giorni
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Bilirubina totale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando la bilirubina totale dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine del trattamento o sui laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti ospedalizzati).
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14 giorni
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Tempo di protrombina
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando il tempo di protrombina dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine del trattamento o sui laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti ospedalizzati).
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14 giorni
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INR
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando l'INR (rapporto internazionale normalizzato) dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine trattamento o sui laboratori di ammissione in ospedale (per i pazienti in ospedale).
L'INR è il risultato di un esame del sangue che misura quanto tempo impiega il sangue al coagulo, noto anche come tempo di protrombina (PT).
L'INR viene calcolato confrontando il tempo medio di protrombina normale (MNPT).
Si ritiene che l'INR superiore indica la disfunzione epatica.
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14 giorni
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CRP
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando il CRP dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine del trattamento o sui laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti ospedalizzati).
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14 giorni
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Ldh
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un obiettivo esplorativo secondario sarà quello di valutare la gravità di Covid-19 tra i soggetti in ciascuno dei due bracci farmacologici, rispetto al placebo, come accertato confrontando l'LDH dei dati di laboratorio di base con laboratori di fine del trattamento o sui laboratori di ammissione ospedaliera (per i pazienti ospedalizzati).
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14 giorni
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Conta dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
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La gravità dei sintomi è stata valutata tramite un questionario quotidiano nei giorni 0-14, in cui i partecipanti hanno valutato i loro sintomi su una scala da 0 (nessuno o assente) a 3 (grave).
È stata creata una misura composita per ogni giorno, in base ai 12 sintomi più comunemente associati a Covid-19 (febbre, affaticamento, dolori muscolari, mancanza di respiro, mancanza di respiro su sforzo, tosse, mal di gola, naso chiuso, naso che cola, perdita di gusto, perdita di odore, mal di testa) e conti il numero totale di sintomi presenti.
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14 giorni
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Severità dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
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La gravità dei sintomi è stata valutata tramite un questionario quotidiano nei giorni 0-14, in cui i partecipanti hanno valutato i loro sintomi su una scala da 0 (nessuno o assente) a 3 (grave).
È stata creata una misura composita per ogni giorno, in base ai 12 sintomi più comunemente associati a Covid-19 (febbre, affaticamento, dolori muscolari, mancanza di respiro, mancanza di respiro su sforzo, tosse, mal di gola, naso sporco, naso colante, perdita di gusto, perdita di odore, mal di testa) mediante il riepilogo dei sintomi totali per quei sintomi.
La gravità dei sintomi più elevati indica un risultato peggiore.
Il minimo e il massimo erano: da 0 a 30, rispettivamente.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Gordon Saxe, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200633-1b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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