Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og tolerance af JOE på 4 til 11 år gamle astmatiske patienter med GINA Grade 2,3 eller 4. (JoeCare)

27. februar 2024 opdateret af: Ludocare SAS

Fase 3, multicenter, prospektiv, åben, randomiseret, i to parallelle grupper Undersøgelse til evaluering af effektivitet og tolerance af patientens læring i selvindtagelse af ordinerede behandlinger og leveret af en robot ved navn JOE.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​patientens læring i selvtagning af ordinerede behandlinger og leveret af JOE, på antallet af alvorlige eksacerbationer hos børn med en astma gradueret 2, 3 eller 4 i henhold til GINA-klassifikationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny enhed, kaldet JOE, fremstillet af Ludocare, er tilgængelig siden 2019 i Frankrig. Denne nye enhed, kompakt og forbundet, er designet til at være nem at bruge af børn, der lider af kronisk sygdom. JOE er en robot designet til at forbedre compliance med kroniske behandlinger. For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​en patients læring i selvindtagelse af ordinerede behandlinger leveret af JOE, er det blevet besluttet at udføre et klinisk studie med 4 til 11 år gamle patienter og lider af astma grad 2, 3 eller 4 ifølge GINA klassifikation. Disse patienter vil blive rekrutteret af pneumo-børnlæger på hospitalet eller i privat praksis. Undersøgelsen er en fase 3, multicenter, prospektiv, åben, 2-parallelle grupper, randomiseret og kontrolleret undersøgelse. Hver patient vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgte behandlingsgrupper: standard kroniske behandlinger (gruppe SCT) vs standard kroniske behandlinger + JOE robot (gruppe SCT + JOE). Patienter, der opfylder kvalificerede kriterier, vil blive inkluderet på dag 0 (besøg V0). For hver patient vil den maksimale varighed af denne undersøgelse være 12 måneder. På dag 7 er der planlagt et telefonopkald for at evaluere patient/forældres motivation og for at opdage potentielle tekniske og/eller terapeutiske problemer. Tre besøg er planlagt derefter efter kl. 4 (M4), 8 (M8) og 12 (M12) måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Cabinet de pneumologie pédiatrique La Fourane
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Morvan
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrig
        • CHI Creteil
      • Le Havre, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Marseille, Frankrig
        • CH Saint Joseph
      • Montluçon, Frankrig
        • Cabinet Medeo
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Robert Debré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4-11 år gammel,
  • kunne bruge JOE
  • vedvarende ukontrolleret astma, graderet 2, 3 eller 4 på GINA klassifikation
  • vedligeholdelsesbehandling siden mindst 3 måneder
  • efter at have givet deres informerede skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • astma naiv-behandling barn
  • uden regelmæssig opfølgning hos efterforskeren
  • deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, med en anden sygdom, andre behandlinger eller planlagt ændring af ordinerede behandlinger, der kunne interferere med undersøgt sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard + JOE
Standard vedligeholdelsesbehandling plus JOE robot
Enhed: JOE
Audiovisuel støtte fra robotten, når du tager vedligeholdelsesbehandlinger derhjemme.
Ingen indgriben: Standard
Standard vedligeholdelsesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af det gennemsnitlige antal alvorlige astma-eksacerbationer pr. patient mellem de to behandlingsgrupper under den 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af patientens læring i selvindtagelse af ordinerede behandlinger og leveret af robotledsager JOE på antallet af alvorlige eksacerbationer, der kræver systemiske kortikoider. Sammenligning mellem begge behandlingsgrupper af antallet af alvorlige eksacerbationer over 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandlingen målt med c-ACT
Tidsramme: 12 måneder
Effekt af den pædagogiske støtte til patienten, når den tager behandlinger og leveret af JOE-ledsagerrobotten, på vedligeholdelsesbehandlingens effektivitet målt med c-ACT-score ved hvert besøg.
12 måneder
Tolerance over for vedligeholdelsesbehandlingen vurderet ud fra antallet og typen af ​​bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​den pædagogiske støtte til patienten, når den tager behandlinger og leveret af JOE-ledsagelsesrobotten, på tolerancen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen vurderet ud fra antallet og typen af ​​de uønskede hændelser, der er erklæret til investigator.
12 måneder
Globale omkostninger estimeret efter pris
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af de globale behandlingsomkostninger, herunder behandling af interkurrente hændelser forbundet med sygdommen og deres mulige konsekvenser (uplanlagte lægekonsultationer, hospitalsindlæggelser...).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludocare SAS

Samarbejdspartnere

Clinact

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Drummond, MD, APHP - Necker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Asthma JoeCare
  • 2021-A00350-41 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner