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GINA グレード 2、3、または 4 の 4 ～ 11 歳の喘息患者に対する JOE の有効性と耐性の評価。 (JoeCare)

2024年2月27日 更新者：Ludocare SAS

フェーズ 3、多施設、前向き、オープン、無作為化、2 つの並行グループ研究で、処方された治療の自己摂取における患者の学習の有効性と耐性を評価し、JOE という名前のロボットによって提供されます。

この研究の主な目的は、GINA分類に従ってグレード2、3、または4の喘息を持つ子供の重度の増悪の数について、処方され、JOEによって提供された治療の自己摂取における患者の学習の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Ludocare によって製造された JOE という名前の新しいデバイスは、フランスで 2019 年から利用可能です。 コンパクトで接続されたこの新しいデバイスは、慢性疾患に苦しむ子供たちが使いやすいように設計されています。 JOE は、慢性的な治療のコンプライアンスを改善するために設計されたロボットです。 JOE が提供する処方薬の自己摂取における患者の学習の有効性と安全性を確認するために、4 歳から 11 歳の GINA によるグレード 2、3、または 4 の喘息患者を対象に臨床試験を実施することが決定されました。分類。 これらの患者は、病院または個人診療所の小児呼吸器科医によって募集されます。 この研究は、第3相、多施設、前向き、オープン、2つの並行グループ、無作為化および対照研究です。 各患者は、標準的な慢性治療（グループSCT）と標準的な慢性治療+ JOEロボット（グループSCT + JOE）の2つの研究対象治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 適格な基準を満たす患者は、0日目に含まれます（訪問V0）。 各患者について、この研究の最大期間は12か月です。 7日目に、患者/親の動機を評価し、潜在的な技術的および/または治療上の問題を検出するために電話が計画されています。 4 (M4)、8 (M8)、12 (M12) か月後に 3 回の訪問が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス
        • Cabinet de pneumologie pédiatrique La Fourane
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens
      • Boulogne-Billancourt、フランス
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest、フランス
        • CHRU Morvan
      • Caen、フランス
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil、フランス
        • CHI Créteil
      • Le Havre、フランス
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Marseille、フランス
        • CH Saint Joseph
      • Montluçon、フランス
        • Cabinet Medeo
      • Montpellier、フランス
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris、フランス
        • APHP - Hôpital Armand Trousseau
      • Paris、フランス
        • APHP - Hôpital Robert Debré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4～11歳、
  • ジョーが使える
  • GINA 分類でグレード 2、3、または 4 の持続性の制御不能な喘息
  • 最低3ヶ月からの維持治療
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えたこと

除外基準:

  • 喘息未治療児
  • 治験責任医師による定期的なフォローアップなし
  • 別の介入研究への参加、別の疾患、他の治療、または研究対象の疾患を妨げる可能性のある処方された治療の計画的な変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準 + JOE
標準メンテナンス治療とJOEロボット
デバイス：ジョー
自宅でのメンテナンス時のロボットによる視聴覚サポート。
介入なし：標準
標準メンテナンス治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月の追跡調査中の2つの治療群間の患者当たりの重篤な喘息増悪の平均数の比較。
時間枠：12ヶ月
処方された治療を自分で行う際の患者の学習を評価し、全身性コルチコイドを必要とする重篤な増悪の数についてコンパニオンロボット JOE によって提供されます。 12 か月の追跡調査における重度の増悪の数を両治療グループ間で比較。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-ACTで測定した維持治療の効果
時間枠：12ヶ月
JOE コンパニオン ロボットが提供する治療中の患者への教育支援が、各来院時に c-ACT スコアで測定された維持治療の有効性に及ぼす影響。
12ヶ月
有害事象の数と種類によって評価される維持療法に対する耐性
時間枠：12ヶ月
治験責任医師に報告された有害事象の数と種類によって評価される、維持治療の耐性に対する JOE コンパニオン ロボットによって提供される、治療を受ける際の患者への教育支援の効果。
12ヶ月
価格で評価される全体的なコストの見積もり
時間枠：12ヶ月
疾患に関連する併発事象の治療とその結果（予定外の医療相談、入院など）を含む、世界的な治療費の評価。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ludocare SAS

協力者

Clinact

捜査官

  • 主任研究者：David Drummond, MD、APHP - Necker

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Asthma JoeCare
  • 2021-A00350-41 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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