Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a tolerance JOE u pacientů s astmatem ve věku 4 až 11 let s GINA stupně 2, 3 nebo 4. (JoeCare)

27. února 2024 aktualizováno: Ludocare SAS

Fáze 3, multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná studie ve dvou paralelních skupinách k hodnocení účinnosti a tolerance pacientova učení při samostatném užívání předepsané léčby a poskytované robotem jménem JOE.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pacientova učení při samostatném užívání předepsané léčby a poskytované JOE na počtu těžkých exacerbací u dětí s astmatem stupně 2, 3 nebo 4 podle klasifikace GINA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové zařízení s názvem JOE, vyráběné společností Ludocare, je k dispozici od roku 2019 ve Francii. Toto nové zařízení, kompaktní a připojené, bylo navrženo tak, aby jej snadno používaly děti trpící chronickým onemocněním. JOE je robot navržený pro zlepšení dodržování chronických léčebných postupů. Aby se potvrdila účinnost a bezpečnost pacientova učení při samostatném užívání předepsané léčby poskytované JOE, bylo rozhodnuto provést klinickou studii u pacientů ve věku 4 až 11 let trpících astmatem stupně 2, 3 nebo 4 podle GINA klasifikace. Tyto pacienty budou získávat pneumopediatři v nemocnici nebo v soukromé praxi. Studie je fáze 3, multicentrická, prospektivní, otevřená, 2-paralelní skupina, randomizovaná a kontrolovaná studie. Každý pacient bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou studovaných léčebných skupin: standardní chronická léčba (skupina SCT) vs. standardní chronická léčba + robot JOE (skupina SCT + JOE). Pacienti splňující vhodná kritéria budou zařazeni v den 0 (návštěva V0). U každého pacienta bude maximální doba trvání této studie 12 měsíců. Na 7. den je naplánován telefonický hovor za účelem vyhodnocení motivace pacienta/rodiče a zjištění potenciálních technických a/nebo terapeutických problémů. Poté jsou plánovány tři návštěvy po 4 (M4), 8 (M8) a 12 (M12) měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Cabinet de pneumologie pédiatrique La Fourane
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francie
        • CHRU Morvan
      • Caen, Francie
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francie
        • CHI Créteil
      • Le Havre, Francie
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Marseille, Francie
        • CH Saint Joseph
      • Montluçon, Francie
        • Cabinet Medeo
      • Montpellier, Francie
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francie
        • APHP - Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Francie
        • APHP - Hôpital Robert Debré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4-11 let,
  • schopen používat JOE
  • perzistující nekontrolované astma, stupně 2, 3 nebo 4 podle klasifikace GINA
  • udržovací léčbu po dobu nejméně 3 měsíců
  • dali svůj informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • dítě dosud neléčené astma
  • bez pravidelného sledování s vyšetřovatelem
  • účast na jiné intervenční studii s jiným onemocněním, jinou léčbou nebo plánovanou úpravou předepsané léčby, která by mohla interferovat se studovaným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní + JOE
Standardní údržba plus robot JOE
Přístroj: JOE
Audiovizuální podpora robota při provádění údržby doma.
Žádný zásah: Standard
Standardní udržovací ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání průměrného počtu těžkých exacerbací astmatu na pacienta mezi dvěma léčebnými skupinami během 12měsíčního sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení pacientova učení v samostatném absolvování předepsané léčby a poskytované robotickým společníkem JOE o řadě závažných exacerbací vyžadujících systémové kortikoidy. Srovnání mezi oběma léčebnými skupinami počtu těžkých exacerbací během 12 měsíců sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost udržovací léčby měřená pomocí c-ACT
Časové okno: 12 měsíců
Vliv edukační podpory pro pacienta při léčbě a poskytované doprovodným robotem JOE na účinnost udržovací léčby měřenou pomocí c-ACT skóre při každé návštěvě.
12 měsíců
Tolerance k udržovací léčbě hodnocená počtem a typem nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Vliv edukační podpory pro pacienta při léčbě a poskytované doprovodným robotem JOE na toleranci udržovací léčby hodnocenou počtem a typem nežádoucích příhod deklarovaných zkoušejícímu.
12 měsíců
Odhad globálních nákladů hodnocený cenou
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení celkových nákladů na léčbu, včetně léčby interkurentních příhod souvisejících s onemocněním a jejich možných následků (neplánované lékařské konzultace, hospitalizace...).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludocare SAS

Spolupracovníci

Clinact

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Drummond, MD, APHP - Necker

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Asthma JoeCare
  • 2021-A00350-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit