Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji JOE u pacjentów z astmą w wieku od 4 do 11 lat w stopniu 2, 3 lub 4 wg GINA. (JoeCare)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ludocare SAS

Faza 3, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, w dwóch równoległych grupach Badanie oceniające skuteczność i tolerancję nauki pacjenta w samodzielnym przyjmowaniu przepisanych zabiegów i zapewnianych przez robota o nazwie JOE.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa uczenia się pacjentów w zakresie samodzielnego przyjmowania leków przepisanych przez JOE na liczbę ciężkich zaostrzeń u dzieci z astmą 2, 3 lub 4 stopnia według klasyfikacji GINA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 2019 roku we Francji dostępne jest nowe urządzenie o nazwie JOE, produkowane przez firmę Ludocare. To nowe urządzenie, kompaktowe i połączone, zostało zaprojektowane tak, aby było łatwe w użyciu dla dzieci cierpiących na choroby przewlekłe. JOE to robot zaprojektowany w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących przewlekłego leczenia. Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo nauki pacjenta w zakresie samodzielnego przyjmowania przepisanych przez JOE zabiegów, zdecydowano się na przeprowadzenie badania klinicznego u pacjentów w wieku od 4 do 11 lat, cierpiących na astmę 2, 3 lub 4 stopnia według GINA Klasyfikacja. Pacjenci ci będą rekrutowani przez pneumo-pediatrów w szpitalu lub w prywatnej praktyce. Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem fazy 3, prowadzonym w 2 równoległych grupach. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch badanych grup terapeutycznych: standardowe leczenie przewlekłe (grupa SCT) vs standardowe leczenie przewlekłe + robot JOE (grupa SCT + JOE). Pacjenci spełniający kryteria kwalifikujące zostaną uwzględnieni w dniu 0 (wizyta V0). Dla każdego pacjenta maksymalny czas trwania tego badania wyniesie 12 miesięcy. W 7. dobie planowana jest rozmowa telefoniczna w celu oceny motywacji pacjenta/rodzica oraz wykrycia potencjalnych problemów technicznych i/lub terapeutycznych. Planowane są wtedy trzy wizyty po 4 (M4), 8 (M8) i 12 (M12) miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Cabinet de pneumologie pédiatrique La Fourane
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francja
        • CHRU Morvan
      • Caen, Francja
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francja
        • CHI Créteil
      • Le Havre, Francja
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Marseille, Francja
        • CH Saint Joseph
      • Montluçon, Francja
        • Cabinet Medeo
      • Montpellier, Francja
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francja
        • APHP - Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Francja
        • APHP - Hôpital Robert Debré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4-11 lat,
  • w stanie użyć JOE
  • uporczywa niekontrolowana astma, stopień 2, 3 lub 4 w klasyfikacji GINA
  • leczenie podtrzymujące od co najmniej 3 miesięcy
  • po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko nieleczone na astmę
  • bez regularnych konsultacji z badaczem
  • uczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym z inną chorobą, innym leczeniem lub planowaną modyfikacją przepisanego leczenia, która mogłaby kolidować z badaną chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard + JOE
Standardowe leczenie podtrzymujące plus robot JOE
Urządzenie: JOE
Audiowizualne wsparcie robota podczas wykonywania zabiegów podtrzymujących w domu.
Brak interwencji: Standard
Standardowe leczenie podtrzymujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniej liczby ciężkich zaostrzeń astmy na pacjenta pomiędzy obiema grupami leczenia podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wiedzy pacjenta w zakresie samodzielnego stosowania przepisanych terapii, dostarczona przez robota-towarzysza JOE, na temat liczby ciężkich zaostrzeń wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Porównanie pomiędzy obydwoma grupami leczenia liczby ciężkich zaostrzeń w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia podtrzymującego mierzona za pomocą c-ACT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ wsparcia edukacyjnego udzielonego pacjentowi podczas wykonywania zabiegów przez robota towarzyszącego JOE na skuteczność leczenia podtrzymującego mierzoną wynikiem c-ACT na każdej wizycie.
12 miesięcy
Tolerancja leczenia podtrzymującego oceniana na podstawie liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ wsparcia edukacyjnego pacjenta w trakcie przyjmowania zabiegów, zapewnianego przez robota towarzyszącego JOE, na tolerancję leczenia podtrzymującego ocenianego liczbą i rodzajem zgłaszanych badaczowi zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy
Globalne oszacowanie kosztów oceniane według ceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena ogólnych kosztów leczenia, w tym leczenia współistniejących zdarzeń związanych z chorobą i ich możliwych konsekwencji (nieplanowane konsultacje lekarskie, hospitalizacje...).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludocare SAS

Współpracownicy

Clinact

Śledczy

  • Główny śledczy: David Drummond, MD, APHP - Necker

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asthma JoeCare
  • 2021-A00350-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj