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Evaluación de la Eficacia y Tolerancia de JOE en Pacientes Asmáticos de 4 a 11 Años de Edad GINA Grado 2,3 o 4. (JoeCare)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Ludocare SAS

Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Prospectivo, Abierto, Aleatorizado, en Dos Grupos Paralelos para Evaluar la Eficacia y Tolerancia del Aprendizaje del Paciente en la Autotoma de Tratamientos Prescritos y Proporcionados por un Robot Denominado JOE.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del aprendizaje del paciente en la autotoma de los tratamientos prescritos y proporcionados por JOE, sobre el número de exacerbaciones graves en niños con un asma grado 2, 3 o 4 según la clasificación GINA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un nuevo dispositivo, llamado JOE, fabricado por Ludocare, está disponible desde 2019 en Francia. Este nuevo dispositivo, compacto y conectado, fue diseñado para ser fácil de usar por los niños que padecen enfermedades crónicas. JOE es un robot diseñado para mejorar el cumplimiento de tratamientos crónicos. Para confirmar la eficacia y seguridad del aprendizaje de un paciente en la autotoma de los tratamientos prescritos proporcionados por JOE, se ha decidido realizar un estudio clínico en pacientes de 4 a 11 años y que padecen asma grado 2, 3 o 4 según GINA clasificación. Estos pacientes serán reclutados por neumopediatras en el hospital o en la práctica privada. El estudio es un estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, abierto, de 2 grupos paralelos, aleatorizado y controlado. Cada paciente se asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento estudiados: tratamientos crónicos estándar (grupo SCT) frente a tratamientos crónicos estándar + robot JOE (grupo SCT + JOE). Los pacientes que cumplan con los criterios elegibles se incluirán en el Día 0 (Visita V0). Para cada paciente la duración máxima de este estudio será de 12 meses. El día 7 está prevista una llamada telefónica para evaluar la motivación del paciente/padres y detectar posibles problemas técnicos y/o terapéuticos. Se planean tres visitas luego de 4 (M4), 8 (M8) y 12 (M12) meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Cabinet de pneumologie pédiatrique La Fourane
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francia
        • CHRU Morvan
      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia
        • CHI Créteil
      • Le Havre, Francia
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Marseille, Francia
        • CH Saint Joseph
      • Montluçon, Francia
        • Cabinet Medeo
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Robert Debré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 4-11 años,
  • capaz de usar JOE
  • asma persistente no controlada, grado 2, 3 o 4 en la clasificación GINA
  • tratamiento de mantenimiento desde al menos 3 meses
  • haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • niño sin tratamiento previo para el asma
  • sin seguimiento regular con el investigador
  • participar en otro estudio de intervención, con otra enfermedad, otros tratamientos o modificación planificada de tratamientos prescritos que podrían interferir con la enfermedad estudiada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estándar + JOE
Tratamiento de mantenimiento estándar más robot JOE
Dispositivo: JOSÉ
Apoyo audiovisual por parte del robot a la hora de realizar tratamientos de mantenimiento en casa.
Sin intervención: Estándar
Tratamiento de mantenimiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del número medio de exacerbaciones graves del asma por paciente entre los dos grupos de tratamiento durante el seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del aprendizaje del paciente al tomar por sí mismo los tratamientos prescritos y proporcionados por el robot compañero JOE sobre el número de exacerbaciones graves que necesitan corticoides sistémicos. Comparación, entre ambos grupos de tratamiento, del número de exacerbaciones graves durante 12 meses de seguimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento de mantenimiento medida con c-ACT
Periodo de tiempo: 12 meses
Efecto del apoyo educativo al paciente al realizar los tratamientos proporcionado por el robot acompañante JOE sobre la eficacia del tratamiento de mantenimiento medida con la puntuación c-ACT en cada visita.
12 meses
Tolerancia al tratamiento de mantenimiento evaluada por el número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Efecto del apoyo educativo al paciente al tomar tratamientos proporcionado por el robot acompañante JOE sobre la tolerancia al tratamiento de mantenimiento evaluado por el número y tipo de eventos adversos declarados al investigador.
12 meses
Estimación de costos globales evaluados por precio
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de los costes globales del tratamiento, incluyendo el tratamiento de eventos intercurrentes vinculados a la enfermedad y sus posibles consecuencias (consultas médicas no planificadas, hospitalizaciones...).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludocare SAS

Colaboradores

Clinact

Investigadores

  • Investigador principal: David Drummond, MD, APHP - Necker

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Asthma JoeCare
  • 2021-A00350-41 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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