Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och tolerans av JOE på 4 till 11 år gamla astmatiska patienter med GINA grad 2,3 eller 4. (JoeCare)

27 februari 2024 uppdaterad av: Ludocare SAS

Fas 3, multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad, i två parallella grupper Studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av patientens lärande vid självtagning av föreskrivna behandlingar och tillhandahålls av en robot vid namn JOE.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av patientens inlärning i självtagning av ordinerade behandlingar och tillhandahållna av JOE, på antalet allvarliga exacerbationer hos barn med astma graderad 2, 3 eller 4 enligt GINA-klassificeringen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ny enhet, som heter JOE, tillverkad av Ludocare, är tillgänglig sedan 2019 i Frankrike. Den här nya enheten, kompakt och ansluten, designades för att vara lätt att använda av barn som lider av kroniska sjukdomar. JOE är en robot designad för att förbättra efterlevnaden av kroniska behandlingar. För att bekräfta effektiviteten och säkerheten för en patients inlärning av självuttag av ordinerade behandlingar som tillhandahålls av JOE, har det beslutats att genomföra en klinisk studie på 4 till 11 år gamla patienter och lider av astma graderad 2, 3 eller 4 enligt GINA klassificering. Dessa patienter kommer att rekryteras av pneumopediatrer på sjukhus eller i privatpraktik. Studien är en fas 3, multicenter, prospektiv, öppen, 2-parallella grupper, randomiserad och kontrollerad studie. Varje patient kommer att fördelas slumpmässigt i en av två studerade behandlingsgrupper: standard kroniska behandlingar (grupp SCT) vs standard kroniska behandlingar + JOE robot (grupp SCT + JOE). Patienter som uppfyller kvalificerade kriterier kommer att inkluderas på dag 0 (besök V0). För varje patient kommer den maximala varaktigheten av denna studie att vara 12 månader. Vid dag 7 planeras ett telefonsamtal för att utvärdera patientens/förälders motivation och för att upptäcka potentiella tekniska och/eller terapeutiska problem. Tre besök planeras sedan efter vid 4 (M4), 8 (M8) och 12 (M12) månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Cabinet de pneumologie pédiatrique La Fourane
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Morvan
      • Caen, Frankrike
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrike
        • CHI Créteil
      • Le Havre, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Marseille, Frankrike
        • CH Saint Joseph
      • Montluçon, Frankrike
        • Cabinet Medeo
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hôpital Robert Debré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4-11 år,
  • kunna använda JOE
  • ihållande okontrollerad astma, graderad 2, 3 eller 4 på GINA-klassificering
  • underhållsbehandling sedan minst 3 månader
  • efter att ha gett sitt informerade skriftliga samtycke

Exklusions kriterier:

  • astma naivt behandlat barn
  • utan regelbunden uppföljning med utredaren
  • delta i en annan interventionsstudie, med en annan sjukdom, andra behandlingar eller planerad modifiering av ordinerade behandlingar som kan störa studerad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard + JOE
Standard underhållsbehandling plus JOE-robot
Enhet: JOE
Audiovisuellt stöd av roboten vid underhållsbehandlingar hemma.
Inget ingripande: Standard
Standard underhållsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av medelantalet allvarliga astmaexacerbationer per patient mellan de två behandlingsgrupperna under 12-månadersuppföljningen.
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av patientens inlärning i självtagning av ordinerade behandlingar och tillhandahålls av robotkompanjon JOE på antal allvarliga exacerbationer som kräver systemiska kortikoider. Jämförelse, mellan båda behandlingsgrupperna, av antalet allvarliga exacerbationer under 12 månaders uppföljning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av underhållsbehandlingen mätt med c-ACT
Tidsram: 12 månader
Effekten av det pedagogiska stödet för patienten vid behandlingar och som tillhandahålls av JOE-följeroboten på underhållsbehandlingens effektivitet mätt med c-ACT-poäng vid varje besök.
12 månader
Tolerans mot underhållsbehandlingen utvärderad utifrån antalet och typen av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Effekten av det pedagogiska stödet för patienten vid behandlingar och som tillhandahålls av JOE-följeroboten på toleransen för underhållsbehandlingen utvärderad av antalet och typen av biverkningar som deklarerats för utredaren.
12 månader
Global kostnadsuppskattning utvärderad efter pris
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av de globala behandlingskostnaderna, inklusive behandling av interkurrenta händelser kopplade till sjukdomen och deras möjliga konsekvenser (oplanerade medicinska konsultationer, sjukhusvistelser...).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludocare SAS

Samarbetspartners

Clinact

Utredare

  • Huvudutredare: David Drummond, MD, APHP - Necker

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Asthma JoeCare
  • 2021-A00350-41 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera