Klinisk effektivitet af S53P4 bioaktivt glas til behandling af langbenet kronisk osteomyelitis
Kliniske resultater af kronisk kavitær langbenet osteomyelitisbehandling med S53P4 bioaktivt glas; en multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk, radiografisk og/eller laboratorieundersøgelse bekræftede kronisk osteomyelitis i lange knogler
- Patienter, der er fysisk og psykisk villige og i stand til at efterleve postoperativ funktionsudredning.
- Patienter, der kan læse og forstå det hollandske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et diabetisk ulcus relateret kronisk osteomyelitis
- Patienter, der er gravide.
- Patienter, der ikke er villige til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
- Patienter, som ifølge kirurgen vurderet er mentalt inkompetente eller sandsynligvis ikke overholder den foreskrevne postoperative rutine og opfølgende evalueringsplan.
- Patienter med malignitet - aktiv malignitet inden for sidste 1 år
- Patienter kendt med en diagnosticeret systemisk sygdom, som ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller det overordnede resultat af undersøgelsen (alvorlig osteoporose, der kræver medicin, Pagets sygdom, renal osteodystrofi, hypercalcæmi) eller er immunologisk undertrykt eller får steroider i overskud af fysiologisk dosis.
- Patienter med et neuromuskulært eller neurosensorisk deficit, som ville begrænse evnen til at vurdere apparatets ydeevne, eller patienten har et neurologisk deficit, som forstyrrer patientens evne til at begrænse vægtbæring eller lægger en ekstrem belastning på implantatet under helingsperioden.
- Patienter med systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse
- Patienter med andre samtidige sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald, såsom alle autoimmune sygdomme (inklusive RA), seglcelleanæmi, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, ikke-kontrolleret type 1/2 diabetes eller nyresygdom, der kræver dialyse.
- Patienter med en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer
- Patienter, der er alkohol- og/eller stofmisbrugere som defineret ved i øjeblikket at gennemgå behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S53P4 BAG interventionsgruppe
Patienter rekrutteret og tilmeldt undersøgelse til behandling med S53P4 BAG
|
Kirurgisk implantation af S53P4 i en knogledefekt skabt under debridering for kronisk osteomyelitis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelse af infektion i klinisk præsentation
Tidsramme: 1-5 års opfølgning
|
Baseret på følgende kliniske tegn: - Fravær af en drænende fistel, rødme, hævelse, smerte og feber (>38,5 grader celcius) |
1-5 års opfølgning
|
|
Fravær af tegn på kronisk osteomyelitis på røntgenbilleder (1/2)
Tidsramme: 1 - 5 års opfølgning
|
Radiografisk analyse af røntgen- eller CT-billeder af den berørte knogle Baseret på en kombination af 2 forskellige infektionsparametre Parameter 1: - Knogleødelæggelse |
1 - 5 års opfølgning
|
|
Fravær af tegn på kronisk osteomyelitis på røntgenbilleder (2/2)
Tidsramme: 1 - 5 års opfølgning
|
Radiografisk analyse af røntgen- eller CT-billeder af den berørte knogle Baseret på en kombination af 2 forskellige infektionsparametre Parameter 2: - Periostale reaktioner |
1 - 5 års opfølgning
|
|
Udryddelse af infektion i blodprøveanalyse (1/3)
Tidsramme: 1 - 5 års opfølgning
|
Baseret på en kombination af 3 forskellige infektionsparametre; parameter 1 er C-reaktivt protein (<10mg/L), opsamlet fra en venapunktur.
|
1 - 5 års opfølgning
|
|
Udryddelse af infektion i blodprøveanalyse (2/3)
Tidsramme: 1 - 5 års opfølgning
|
Baseret på en kombination af 3 forskellige infektionsparametre; parameter 2 er leukocyttal (<11 x 10E9 celler/L); indsamlet fra en venapunktur.
|
1 - 5 års opfølgning
|
|
Udryddelse af infektion i blodprøveanalyse (3/3)
Tidsramme: 1 - 5 års opfølgning
|
Baseret på en kombination af 3 forskellige infektionsparametre; parameter 3 er erytrocytsedimantationshastighed (<22 mm/time) opsamlet fra en venapunktur.
|
1 - 5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsregistrering
Tidsramme: 1-5 års opfølgning
|
Antal patienter med bivirkninger eller hændelser relateret til behandling med S53P4 bioaktivt glas
|
1-5 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af mulige risikofaktorer for fiasko (1/10)
Tidsramme: Præoperativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
Vi identificerede en undergruppe af 10 parametre, der kan være forbundet med den mulige risiko for behandlingssvigt og vil blive analyseret. Parameter 1: - Alder ved sukkersyge (år) |
Præoperativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
|
Identifikation af mulige risikofaktorer for fiasko (2/10)
Tidsramme: Præoperativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
Vi identificerede en undergruppe af 10 parametre, der kan være forbundet med den mulige risiko for behandlingssvigt og vil blive analyseret. Parameter 2: - Køn (M/K) |
Præoperativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
|
Identifikation af mulige risikofaktorer for fiasko (3/10)
Tidsramme: Præoperativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
Vi identificerede en undergruppe af 10 parametre, der kan være forbundet med den mulige risiko for behandlingssvigt og vil blive analyseret. Parameter 3: - BMI (kg/m2) |
Præoperativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
|
Identifikation af mulige risikofaktorer for fiasko (4/10)
Tidsramme: 1-5 års opfølgning
|
Vi identificerede en undergruppe af 10 parametre, der kan være forbundet med den mulige risiko for behandlingssvigt og vil blive analyseret. Parameter 4: - Rygning (Ja/Nej) |
1-5 års opfølgning
|
|
Identifikation af mulige risikofaktorer for fiasko (5/10)
Tidsramme: Præoperativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
Vi identificerede en undergruppe af 10 parametre, der kan være forbundet med den mulige risiko for behandlingssvigt og vil blive analyseret. Parameter 5: - Præoperativ Cierny-Mader klassificering (1/2/3/4) |
Præoperativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
|
Identifikation af mulige risikofaktorer for fiasko (6/10)
Tidsramme: Præoperativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
Vi identificerede en undergruppe af 10 parametre, der kan være forbundet med den mulige risiko for behandlingssvigt og vil blive analyseret. Parameter 6: - Tilstedeværelse af en præoperativ fistel (antal patienter) |
Præoperativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
|
Identifikation af mulige risikofaktorer for fiasko (7/10)
Tidsramme: Postoperativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
Vi identificerede en undergruppe af 10 parametre, der kan være forbundet med den mulige risiko for behandlingssvigt og vil blive analyseret. Parameter 7: - Mono- vs. polybakteriel peroperativ kultur (antal patienter) |
Postoperativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
|
Identifikation af mulige risikofaktorer for fiasko (8/10)
Tidsramme: Per-operativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
Vi identificerede en undergruppe af 10 parametre, der kan være forbundet med den mulige risiko for behandlingssvigt og vil blive analyseret. Parameter 8: - En etape vs. To-trins kirurgisk indgreb (antal patienter) |
Per-operativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
|
Identifikation af mulige risikofaktorer for fiasko (9/10)
Tidsramme: Per-operativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
Vi identificerede en undergruppe af 10 parametre, der kan være forbundet med den mulige risiko for behandlingssvigt og vil blive analyseret. Parameter 9: - Lukning af sår af en plastikkirurg (Ja/Nej) |
Per-operativ værdi (ikke tidsrelateret)
|
|
Identifikation af mulige risikofaktorer for fiasko (10/10)
Tidsramme: 1-5 års opfølgning
|
Vi identificerede en undergruppe af 10 parametre, der kan være forbundet med den mulige risiko for behandlingssvigt og vil blive analyseret. Parameter 10: - Komplikationer (antal patienter) |
1-5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chris Arts, PhD, Maastricht Univeristy Medical Centre (MUMC+)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, smitsom
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Brud, Uforenet
- Bækken infektion
- Osteomyelitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- MUMC_METC174084
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .