長骨慢性骨髄炎の治療におけるS53P4生物活性ガラスの臨床効果
S53P4生体活性ガラスを用いた慢性空洞性長骨骨髄炎治療の臨床結果;多施設研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的、放射線学的および/または臨床検査を受けた患者は、長骨の慢性骨髄炎を確認しました
- 身体的および精神的に意欲があり、術後の機能評価を順守できる患者。
- オランダ語を読み、理解できる患者。
除外基準:
- 糖尿病性潰瘍に関連する慢性骨髄炎の患者
- 妊娠中の患者。
- -研究プロトコルとフォローアップスケジュールに協力したくない患者。
- 外科医が判断したように、精神的に無能であるか、処方された術後ルーチンおよびフォローアップ評価スケジュールに準拠していない可能性が高い患者。
- -悪性腫瘍の患者 - 過去1年以内の活動性悪性腫瘍
- -被験者の福祉または研究の全体的な結果に影響を与える診断された全身性疾患を有することが知られている患者（投薬を必要とする重度の骨粗鬆症、パジェット病、腎性骨異栄養症、高カルシウム血症）または免疫学的に抑制されている、または生理的用量を超えるステロイドを投与されている。
- デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害のある患者、または患者に体重負荷を制限する能力を妨げる神経障害がある患者、または治癒期間中にインプラントに極端な負荷をかける患者。
- 骨の劣化が進行する全身性疾患または代謝性疾患の患者
- -すべての自己免疫疾患（RAを含む）、鎌状赤血球症貧血、全身性エリテマトーデス、乾癬、制御されていない1/2型糖尿病、または透析を必要とする腎疾患など、転帰に影響を与える可能性がある他の併発疾患を有する患者。
- デバイスの材料に対して過敏症であることがわかっている患者
- -現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けていることによって定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者である患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S53P4 BAG介入群
S53P4 BAGによる治療のための研究に募集され、登録された患者
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慢性骨髄炎のデブリドマン中に作成された骨欠損への S53P4 の外科的移植。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の根絶 臨床症状
時間枠：1～5年のフォローアップ
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以下の臨床徴候に基づく： - 排膿瘻の欠如、発赤、腫れ、痛み、発熱 (摂氏 38.5 度以上) |
1～5年のフォローアップ
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X線画像で慢性骨髄炎の徴候が見られない (1/2)
時間枠：1～5年のフォローアップ
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影響を受けた骨の X 線または CT 画像の X 線分析 2 つの異なる感染パラメータの組み合わせに基づく パラメータ 1: - 骨破壊 |
1～5年のフォローアップ
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X線画像で慢性骨髄炎の徴候が見られない (2/2)
時間枠：1～5年のフォローアップ
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影響を受けた骨の X 線または CT 画像の X 線分析 2 つの異なる感染パラメータの組み合わせに基づく パラメータ 2: - 骨膜反応 |
1～5年のフォローアップ
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血液検体分析における感染撲滅（1/3）
時間枠：1～5年のフォローアップ
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3 つの異なる感染パラメータの組み合わせに基づいています。パラメーター 1 は、静脈穿刺から収集された C 反応性タンパク質 (<10mg/L) です。
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1～5年のフォローアップ
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血液サンプル分析における感染の根絶 (2/3)
時間枠：1～5年のフォローアップ
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3 つの異なる感染パラメータの組み合わせに基づいています。パラメータ 2 は白血球数 (<11 x 10E9 細胞/L) です。静脈穿刺から採取。
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1～5年のフォローアップ
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血液検体分析における感染撲滅(3/3)
時間枠：1～5年のフォローアップ
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3 つの異なる感染パラメータの組み合わせに基づいています。パラメータ 3 は、静脈穿刺から収集された赤血球沈降速度 (<22mm/時間) です。
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1～5年のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症登録
時間枠：1～5年のフォローアップ
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S53P4生体活性ガラス治療に関連する有害反応またはイベントの患者数
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1～5年のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗の可能性のある危険因子の特定 (1/10)
時間枠：術前値（時間に関係しない）
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治療の失敗の可能性のあるリスクに関連している可能性があり、分析される10個のパラメーターのサブセットを特定しました。 パラメータ 1: - 手術時の年齢 (年) |
術前値（時間に関係しない）
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失敗の可能性のある危険因子の特定 (2/10)
時間枠：術前値（時間に関係しない）
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治療の失敗の可能性のあるリスクに関連している可能性があり、分析される10個のパラメーターのサブセットを特定しました。 パラメータ 2: - 性別 (男女) |
術前値（時間に関係しない）
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失敗の可能性のある危険因子の特定 (3/10)
時間枠：術前値（時間に関係しない）
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治療の失敗の可能性のあるリスクに関連している可能性があり、分析される10個のパラメーターのサブセットを特定しました。 パラメータ 3: - BMI (kg/m2) |
術前値（時間に関係しない）
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失敗の可能性のある危険因子の特定 (4/10)
時間枠：1～5年のフォローアップ
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治療の失敗の可能性のあるリスクに関連している可能性があり、分析される10個のパラメーターのサブセットを特定しました。 パラメータ 4: - 喫煙 (はい/いいえ) |
1～5年のフォローアップ
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失敗の可能性のあるリスク要因の特定 (5/10)
時間枠：術前値（時間に関係しない）
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治療の失敗の可能性のあるリスクに関連している可能性があり、分析される10個のパラメーターのサブセットを特定しました。 パラメータ 5: -術前Cierny-Mader分類(1/2/3/4) |
術前値（時間に関係しない）
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失敗の可能性のある危険因子の特定 (6/10)
時間枠：術前値（時間に関係しない）
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治療の失敗の可能性のあるリスクに関連している可能性があり、分析される10個のパラメーターのサブセットを特定しました。 パラメータ 6: ・術前瘻孔の有無（患者数） |
術前値（時間に関係しない）
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失敗の可能性のあるリスク要因の特定 (7/10)
時間枠：術後の価値（時間とは関係ありません）
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治療の失敗の可能性のあるリスクに関連している可能性があり、分析される10個のパラメーターのサブセットを特定しました。 パラメータ 7: - 単菌対多菌の術中培養（患者数） |
術後の価値（時間とは関係ありません）
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失敗の可能性のあるリスク要因の特定 (8/10)
時間枠：手術あたりの価値（時間に関係しない）
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治療の失敗の可能性のあるリスクに関連している可能性があり、分析される10個のパラメーターのサブセットを特定しました。 パラメータ 8: - ワンステージ vs. 2段階手術（患者数） |
手術あたりの価値（時間に関係しない）
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失敗の可能性のある危険因子の特定 (9/10)
時間枠：手術あたりの価値（時間に関係しない）
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治療の失敗の可能性のあるリスクに関連している可能性があり、分析される10個のパラメーターのサブセットを特定しました。 パラメータ 9: -形成外科医による傷の閉鎖（はい/いいえ） |
手術あたりの価値（時間に関係しない）
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失敗の可能性のあるリスク要因の特定 (10/10)
時間枠：1～5年のフォローアップ
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治療の失敗の可能性のあるリスクに関連している可能性があり、分析される10個のパラメーターのサブセットを特定しました。 パラメータ 10: - 合併症（患者数） |
1～5年のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Chris Arts, PhD、Maastricht Univeristy Medical Centre (MUMC+)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUMC_METC174084
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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