Efficacia clinica del vetro bioattivo S53P4 nel trattamento dell'osteomielite cronica delle ossa lunghe
Risultati clinici del trattamento dell'osteomielite cronica cavitaria delle ossa lunghe utilizzando il vetro bioattivo S53P4; uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con uno studio clinico, radiografico e/o di laboratorio confermato osteomielite cronica delle ossa lunghe
- Pazienti che sono fisicamente e mentalmente disposti e in grado di rispettare la valutazione funzionale postoperatoria.
- Pazienti in grado di leggere e comprendere la lingua olandese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con osteomielite cronica correlata all'ulcera diabetica
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che non sono disposti a collaborare con il protocollo dello studio e il programma di follow-up.
- Pazienti che, a giudizio del chirurgo, sono mentalmente incompetenti o potrebbero non essere conformi alla routine postoperatoria prescritta e al programma di valutazione di follow-up.
- Pazienti con tumore maligno - tumore maligno attivo nell'ultimo anno
- Pazienti noti con una malattia sistemica diagnosticata che influenzerebbe il benessere del soggetto o l'esito complessivo dello studio (osteoporosi grave che richiede farmaci, malattia di Paget, osteodistrofia renale, ipercalcemia) o è immunologicamente soppressa o riceve steroidi in eccesso rispetto alla dose fisiologica.
- Pazienti con un deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo o il paziente ha un deficit neurologico che interferisce con la capacità del paziente di limitare il carico o pone un carico estremo sull'impianto durante il periodo di guarigione.
- Pazienti con disordini sistemici o metabolici che portano al progressivo deterioramento osseo
- Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influenzare il loro esito come tutte le malattie autoimmuni (inclusa l'AR), anemia falciforme, lupus eritematoso sistemico, psoriasi, diabete di tipo 1/2 non controllato o malattia renale che richiede dialisi.
- Pazienti con una nota sensibilità ai materiali del dispositivo
- Pazienti che sono un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito da attualmente in trattamento per abuso di alcol e/o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento S53P4 BAG
Pazienti reclutati e arruolati nello studio per il trattamento con S53P4 BAG
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Impianto chirurgico di S53P4 in un difetto osseo creato durante lo sbrigliamento per l'osteomielite cronica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eradicazione dell'infezione Nella presentazione clinica
Lasso di tempo: Follow-up a 1-5 anni
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Sulla base dei seguenti segni clinici: - Assenza di fistola drenante, arrossamento, gonfiore, dolore e febbre (>38,5 gradi Celsius) |
Follow-up a 1-5 anni
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Assenza di segni di osteomielite cronica all'imaging radiografico (1/2)
Lasso di tempo: Follow up da 1 a 5 anni
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Analisi radiografica delle immagini radiografiche o TC dell'osso interessato Basata su una combinazione di 2 diversi parametri di infezione Parametro 1: - Distruzione ossea |
Follow up da 1 a 5 anni
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Assenza di segni di osteomielite cronica all'imaging radiografico (2/2)
Lasso di tempo: Follow up da 1 a 5 anni
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Analisi radiografica delle immagini radiografiche o TC dell'osso interessato Basata su una combinazione di 2 diversi parametri di infezione Parametro 2: - Reazioni periostali |
Follow up da 1 a 5 anni
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Eradicazione dell'infezione nell'analisi del campione di sangue (1/3)
Lasso di tempo: Follow up da 1 a 5 anni
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Sulla base di una combinazione di 3 diversi parametri di infezione; il parametro 1 è la proteina C-reattiva (<10mg/L), raccolta da un prelievo venoso.
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Follow up da 1 a 5 anni
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Eradicazione dell'infezione nell'analisi del campione di sangue (2/3)
Lasso di tempo: Follow up da 1 a 5 anni
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Sulla base di una combinazione di 3 diversi parametri di infezione; il parametro 2 è il conteggio dei leucociti (<11 x 10E9 cellule/L); raccolti da una venopuntura.
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Follow up da 1 a 5 anni
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Eradicazione dell'infezione nell'analisi del campione di sangue (3/3)
Lasso di tempo: Follow up da 1 a 5 anni
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Sulla base di una combinazione di 3 diversi parametri di infezione; il parametro 3 è la velocità di sedimentazione degli eritrociti (<22 mm/ora) raccolti da un prelievo venoso.
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Follow up da 1 a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione delle complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 1-5 anni
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Numero di pazienti con reazioni avverse o eventi correlati al trattamento con vetro bioattivo S53P4
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Follow-up a 1-5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Individuazione dei possibili fattori di rischio di fallimento (1/10)
Lasso di tempo: Valore preoperatorio (non correlato al tempo)
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Abbiamo identificato un sottoinsieme di 10 parametri che potrebbero essere associati al possibile rischio di fallimento del trattamento e che verranno analizzati. Parametro 1: - Età all'intervento (anni) |
Valore preoperatorio (non correlato al tempo)
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Individuazione dei possibili fattori di rischio di fallimento (2/10)
Lasso di tempo: Valore preoperatorio (non correlato al tempo)
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Abbiamo identificato un sottoinsieme di 10 parametri che potrebbero essere associati al possibile rischio di fallimento del trattamento e che verranno analizzati. Parametro 2: - Sesso (M/F) |
Valore preoperatorio (non correlato al tempo)
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Individuazione dei possibili fattori di rischio di fallimento (3/10)
Lasso di tempo: Valore preoperatorio (non correlato al tempo)
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Abbiamo identificato un sottoinsieme di 10 parametri che potrebbero essere associati al possibile rischio di fallimento del trattamento e che verranno analizzati. Parametro 3: - IMC (kg/m2) |
Valore preoperatorio (non correlato al tempo)
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Individuazione dei possibili fattori di rischio di fallimento (4/10)
Lasso di tempo: Follow-up a 1-5 anni
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Abbiamo identificato un sottoinsieme di 10 parametri che potrebbero essere associati al possibile rischio di fallimento del trattamento e che verranno analizzati. Parametro 4: - Fumo (Sì/No) |
Follow-up a 1-5 anni
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Individuazione dei possibili fattori di rischio di fallimento (5/10)
Lasso di tempo: Valore preoperatorio (non correlato al tempo)
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Abbiamo identificato un sottoinsieme di 10 parametri che potrebbero essere associati al possibile rischio di fallimento del trattamento e che verranno analizzati. Parametro 5: - Classificazione Cierny-Mader preoperatoria (1/2/3/4) |
Valore preoperatorio (non correlato al tempo)
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Individuazione dei possibili fattori di rischio di fallimento (6/10)
Lasso di tempo: Valore preoperatorio (non correlato al tempo)
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Abbiamo identificato un sottoinsieme di 10 parametri che potrebbero essere associati al possibile rischio di fallimento del trattamento e che verranno analizzati. Parametro 6: - Presenza di una fistola preoperatoria (numero di pazienti) |
Valore preoperatorio (non correlato al tempo)
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Individuazione dei possibili fattori di rischio di fallimento (7/10)
Lasso di tempo: Valore postoperatorio (non correlato al tempo)
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Abbiamo identificato un sottoinsieme di 10 parametri che potrebbero essere associati al possibile rischio di fallimento del trattamento e che verranno analizzati. Parametro 7: - Colture peroperatorie mono o polibatteriche (numero di pazienti) |
Valore postoperatorio (non correlato al tempo)
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Individuazione dei possibili fattori di rischio di fallimento (8/10)
Lasso di tempo: Valore peroperatorio (non correlato al tempo)
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Abbiamo identificato un sottoinsieme di 10 parametri che potrebbero essere associati al possibile rischio di fallimento del trattamento e che verranno analizzati. Parametro 8: - Uno stadio vs. Procedura chirurgica in due fasi (numero di pazienti) |
Valore peroperatorio (non correlato al tempo)
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Individuazione dei possibili fattori di rischio di fallimento (9/10)
Lasso di tempo: Valore peroperatorio (non correlato al tempo)
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Abbiamo identificato un sottoinsieme di 10 parametri che potrebbero essere associati al possibile rischio di fallimento del trattamento e che verranno analizzati. Parametro 9: - Chiusura della ferita da parte di un chirurgo plastico (Sì/No) |
Valore peroperatorio (non correlato al tempo)
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Individuazione dei possibili fattori di rischio di fallimento (10/10)
Lasso di tempo: Follow-up a 1-5 anni
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Abbiamo identificato un sottoinsieme di 10 parametri che potrebbero essere associati al possibile rischio di fallimento del trattamento e che verranno analizzati. Parametro 10: - Complicanze (numero di pazienti) |
Follow-up a 1-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chris Arts, PhD, Maastricht Univeristy Medical Centre (MUMC+)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Fratture, non unite
- Infezione pelvica
- Osteomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUMC_METC174084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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