Klinische Wirksamkeit von bioaktivem S53P4-Glas bei der Behandlung von chronischer Osteomyelitis der langen Knochen
Klinische Ergebnisse der Behandlung von chronischer kavernöser Osteomyelitis der langen Knochen unter Verwendung von bioaktivem S53P4-Glas; eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen, röntgenologischen und/oder Laboruntersuchung bestätigten eine chronische Osteomyelitis der Röhrenknochen
- Patienten, die körperlich und geistig bereit und in der Lage sind, die postoperative Funktionsbewertung einzuhalten.
- Patienten, die die niederländische Sprache lesen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer chronischen Osteomyelitis im Zusammenhang mit einem diabetischen Ulkus
- Patienten, die schwanger sind.
- Patienten, die nicht bereit sind, mit dem Studienprotokoll und dem Nachsorgeplan zu kooperieren.
- Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen geistig inkompetent sind oder sich wahrscheinlich nicht an die vorgeschriebene postoperative Routine und den Zeitplan für die Nachsorge halten.
- Patienten mit Malignität - aktive Malignität innerhalb des letzten 1 Jahres
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine diagnostizierte systemische Erkrankung haben, die das Wohlergehen des Probanden oder das Gesamtergebnis der Studie beeinträchtigen würde (schwere Osteoporose, die Medikamente erfordert, Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Hyperkalzämie) oder die immunologisch supprimiert sind, oder die Steroide erhalten, die über der physiologischen Dosis liegen.
- Patienten mit einem neuromuskulären oder neurosensorischen Defizit, das die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen, oder der Patient hat ein neurologisches Defizit, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Gewichtsbelastung zu begrenzen, oder das Implantat während der Einheilzeit extrem belastet.
- Patienten mit systemischen oder metabolischen Erkrankungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen
- Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich ihr Ergebnis beeinflussen, wie alle Autoimmunerkrankungen (einschließlich RA), Sichelzellenanämie, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, nicht kontrollierter Typ-1/2-Diabetes oder dialysepflichtige Nierenerkrankung.
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien
- Patienten, die ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger sind, wie definiert, indem sie sich derzeit einer Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: S53P4 BAG Interventionsgruppe
Patienten, die für die Behandlung mit S53P4 BAG rekrutiert und in die Studie aufgenommen wurden
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Chirurgische Implantation von S53P4 in einen Knochendefekt, der während des Debridements bei chronischer Osteomyelitis entstanden ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eradikation der Infektion In der klinischen Präsentation
Zeitfenster: 1-5 Jahre Follow-up
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Basierend auf den folgenden klinischen Anzeichen: - Fehlen einer entleerenden Fistel, Rötung, Schwellung, Schmerzen und Fieber (>38,5 Grad Celsius) |
1-5 Jahre Follow-up
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Fehlen von Anzeichen einer chronischen Osteomyelitis im Röntgenbild (1/2)
Zeitfenster: 1 - 5 Jahre Follow-up
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Röntgenanalyse von Röntgen- oder CT-Bildern des betroffenen Knochens Basierend auf einer Kombination von 2 verschiedenen Infektionsparametern Parameter 1: - Knochenzerstörung |
1 - 5 Jahre Follow-up
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Fehlen von Anzeichen einer chronischen Osteomyelitis im Röntgenbild (2/2)
Zeitfenster: 1 - 5 Jahre Follow-up
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Röntgenanalyse von Röntgen- oder CT-Bildern des betroffenen Knochens Basierend auf einer Kombination von 2 verschiedenen Infektionsparametern Parameter 2: - Periostale Reaktionen |
1 - 5 Jahre Follow-up
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Eradikation von Infektionen in der Blutprobenanalyse (1/3)
Zeitfenster: 1 - 5 Jahre Follow-up
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Basierend auf einer Kombination von 3 verschiedenen Infektionsparametern; Parameter 1 ist C-reaktives Protein (<10 mg/l), das aus einer Venenpunktion entnommen wurde.
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1 - 5 Jahre Follow-up
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Eradikation von Infektionen in der Blutprobenanalyse (2/3)
Zeitfenster: 1 - 5 Jahre Follow-up
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Basierend auf einer Kombination von 3 verschiedenen Infektionsparametern; Parameter 2 ist die Leukozytenzahl (<11 x 10E9 Zellen/L); aus einer Venenpunktion entnommen.
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1 - 5 Jahre Follow-up
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Eradikation von Infektionen in der Blutprobenanalyse (3/3)
Zeitfenster: 1 - 5 Jahre Follow-up
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Basierend auf einer Kombination von 3 verschiedenen Infektionsparametern; Parameter 3 ist die Erythrozyten-Sedimentationsrate (< 22 mm/Stunde), die von einer Venenpunktion erfasst wird.
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1 - 5 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsregistrierung
Zeitfenster: 1-5 Jahre Follow-up
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen oder Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit bioaktivem Glas S53P4
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1-5 Jahre Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung möglicher Risikofaktoren für Fehler (1/10)
Zeitfenster: Präoperativer Wert (nicht zeitbezogen)
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Wir haben eine Untergruppe von 10 Parametern identifiziert, die mit dem möglichen Risiko eines Behandlungsversagens in Verbindung gebracht werden könnten und analysiert werden. Parameter 1: - Alter bei der Chirurgie (Jahre) |
Präoperativer Wert (nicht zeitbezogen)
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Identifizierung möglicher Risikofaktoren für Fehler (2/10)
Zeitfenster: Präoperativer Wert (nicht zeitbezogen)
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Wir haben eine Untergruppe von 10 Parametern identifiziert, die mit dem möglichen Risiko eines Behandlungsversagens in Verbindung gebracht werden könnten und analysiert werden. Parameter 2: - Geschlecht (M/W) |
Präoperativer Wert (nicht zeitbezogen)
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Identifizierung möglicher Risikofaktoren für Fehler (3/10)
Zeitfenster: Präoperativer Wert (nicht zeitbezogen)
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Wir haben eine Untergruppe von 10 Parametern identifiziert, die mit dem möglichen Risiko eines Behandlungsversagens in Verbindung gebracht werden könnten und analysiert werden. Parameter 3: - BMI (kg/m2) |
Präoperativer Wert (nicht zeitbezogen)
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Identifizierung möglicher Risikofaktoren für Fehler (4/10)
Zeitfenster: 1-5 Jahre Follow-up
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Wir haben eine Untergruppe von 10 Parametern identifiziert, die mit dem möglichen Risiko eines Behandlungsversagens in Verbindung gebracht werden könnten und analysiert werden. Parameter 4: - Rauchen (Ja/Nein) |
1-5 Jahre Follow-up
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Identifizierung möglicher Risikofaktoren für Fehler (5/10)
Zeitfenster: Präoperativer Wert (nicht zeitbezogen)
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Wir haben eine Untergruppe von 10 Parametern identifiziert, die mit dem möglichen Risiko eines Behandlungsversagens in Verbindung gebracht werden könnten und analysiert werden. Parameter 5: - Präoperative Cierny-Mader-Klassifikation (1/2/3/4) |
Präoperativer Wert (nicht zeitbezogen)
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Identifizierung möglicher Risikofaktoren für Fehler (6/10)
Zeitfenster: Präoperativer Wert (nicht zeitbezogen)
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Wir haben eine Untergruppe von 10 Parametern identifiziert, die mit dem möglichen Risiko eines Behandlungsversagens in Verbindung gebracht werden könnten und analysiert werden. Parameter 6: - Vorhandensein einer präoperativen Fistel (Anzahl Patienten) |
Präoperativer Wert (nicht zeitbezogen)
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Identifizierung möglicher Risikofaktoren für Fehler (7/10)
Zeitfenster: Postoperativer Wert (nicht zeitbezogen)
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Wir haben eine Untergruppe von 10 Parametern identifiziert, die mit dem möglichen Risiko eines Behandlungsversagens in Verbindung gebracht werden könnten und analysiert werden. Parameter 7: - Mono- vs. polybakterielle peroperative Kultur (Anzahl Patienten) |
Postoperativer Wert (nicht zeitbezogen)
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Identifizierung möglicher Risikofaktoren für einen Ausfall (8/10)
Zeitfenster: Wert pro Einsatz (nicht zeitbezogen)
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Wir haben eine Untergruppe von 10 Parametern identifiziert, die mit dem möglichen Risiko eines Behandlungsversagens in Verbindung gebracht werden könnten und analysiert werden. Parameter 8: - Eine Stufe vs. Zweizeitiger chirurgischer Eingriff (Anzahl der Patienten) |
Wert pro Einsatz (nicht zeitbezogen)
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Identifizierung möglicher Risikofaktoren für Fehler (9/10)
Zeitfenster: Wert pro Einsatz (nicht zeitbezogen)
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Wir haben eine Untergruppe von 10 Parametern identifiziert, die mit dem möglichen Risiko eines Behandlungsversagens in Verbindung gebracht werden könnten und analysiert werden. Parameter 9: - Wundverschluss durch einen plastischen Chirurgen (Ja/Nein) |
Wert pro Einsatz (nicht zeitbezogen)
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Identifizierung möglicher Risikofaktoren für Fehler (10/10)
Zeitfenster: 1-5 Jahre Follow-up
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Wir haben eine Untergruppe von 10 Parametern identifiziert, die mit dem möglichen Risiko eines Behandlungsversagens in Verbindung gebracht werden könnten und analysiert werden. Parameter 10: - Komplikationen (Anzahl der Patienten) |
1-5 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chris Arts, PhD, Maastricht Univeristy Medical Centre (MUMC+)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Frakturen, Ununited
- Beckeninfektion
- Osteomyelitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- MUMC_METC174084
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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