Klinisk effektivitet av S53P4 bioaktivt glass i behandling av langbein kronisk osteomyelitt
Kliniske resultater av kronisk kavitær langbens osteomyelittbehandling ved bruk av S53P4 bioaktivt glass; en multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk, radiografisk og/eller laboratoriestudie bekreftet kronisk osteomyelitt av lange bein
- Pasienter som er fysisk og mentalt villige og i stand til å etterkomme postoperativ funksjonsevaluering.
- Pasienter som kan lese og forstå det nederlandske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med et diabetisk sårrelatert kronisk osteomyelitt
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter som ikke er villige til å samarbeide med studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
- Pasienter som, slik kirurgen bedømmer, er mentalt inkompetente eller som sannsynligvis ikke er i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen.
- Pasienter med malignitet - aktiv malignitet innen siste 1 år
- Pasienter kjent med en diagnostisert systemisk sykdom som vil påvirke forsøkspersonens velferd eller det totale resultatet av studien (alvorlig osteoporose som krever medisinering, Pagets sykdom, renal osteodystrofi, hyperkalsemi) eller er immunologisk undertrykt, eller får steroider i overkant av fysiologisk dose.
- Pasienter med et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten, eller pasienten har et nevrologisk underskudd som forstyrrer pasientens evne til å begrense vektbæring eller legger en ekstrem belastning på implantatet under tilhelingsperioden.
- Pasienter med systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse
- Pasienter med andre samtidige sykdommer som sannsynligvis vil påvirke utfallet som alle autoimmune sykdommer (inkludert RA), sigdcelleanemi, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, ikke-kontrollert type 1/2 diabetes eller nyresykdom som krever dialyse.
- Pasienter med kjent følsomhet for utstyrsmaterialer
- Pasienter som er alkohol- og/eller narkotikamisbrukere som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S53P4 BAG intervensjonsgruppe
Pasienter rekruttert og registrert i studie for behandling med S53P4 BAG
|
Kirurgisk implantasjon av S53P4 i en beindefekt opprettet under debridering for kronisk osteomyelitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelse av infeksjon I klinisk presentasjon
Tidsramme: 1-5 års oppfølging
|
Basert på følgende kliniske tegn: - Fravær av en drenerende fistel, rødhet, hevelse, smerte og feber (>38,5 grader celcius) |
1-5 års oppfølging
|
|
Fravær av tegn på kronisk osteomyelitt ved røntgenundersøkelse (1/2)
Tidsramme: 1 - 5 års oppfølging
|
Radiografisk analyse av røntgen- eller CT-bilder av det berørte beinet Basert på en kombinasjon av 2 forskjellige infeksjonsparamater Parameter 1: - Beinødeleggelse |
1 - 5 års oppfølging
|
|
Fravær av tegn på kronisk osteomyelitt ved røntgenundersøkelse (2/2)
Tidsramme: 1 - 5 års oppfølging
|
Radiografisk analyse av røntgen- eller CT-bilder av det berørte beinet Basert på en kombinasjon av 2 forskjellige infeksjonsparamater Parameter 2: - Periotale reaksjoner |
1 - 5 års oppfølging
|
|
Utryddelse av infeksjon i blodprøveanalyse (1/3)
Tidsramme: 1 - 5 års oppfølging
|
Basert på en kombinasjon av 3 ulike infeksjonsparametere; parameter 1 er C-reaktivt protein (<10mg/L), samlet fra en venapunktur.
|
1 - 5 års oppfølging
|
|
Utryddelse av infeksjon i blodprøveanalyse (2/3)
Tidsramme: 1 - 5 års oppfølging
|
Basert på en kombinasjon av 3 ulike infeksjonsparametere; parameter 2 er leukocyttantall (<11 x 10E9 celler/L); samlet fra en venapunktur.
|
1 - 5 års oppfølging
|
|
Utryddelse av infeksjon i blodprøveanalyse (3/3)
Tidsramme: 1 - 5 års oppfølging
|
Basert på en kombinasjon av 3 ulike infeksjonsparametere; parameter 3 er erytrocyttsedimantasjonshastighet (<22 mm/time) samlet fra en venepunktur.
|
1 - 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsregistrering
Tidsramme: 1-5 års oppfølging
|
Antall pasienter med bivirkninger eller hendelser relatert til behandling med S53P4 bioaktivt glass
|
1-5 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av mulige risikofaktorer for svikt (1/10)
Tidsramme: Preoperativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
Vi identifiserte et undersett av 10 parametere som kan være assosiert med mulig risiko for svikt i behandlingen og vil bli analysert. Parameter 1: - Alder ved sugeri (år) |
Preoperativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
|
Identifisering av mulige risikofaktorer for svikt (2/10)
Tidsramme: Preoperativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
Vi identifiserte et undersett av 10 parametere som kan være assosiert med mulig risiko for svikt i behandlingen og vil bli analysert. Parameter 2: - Kjønn (M/K) |
Preoperativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
|
Identifisering av mulige risikofaktorer for svikt (3/10)
Tidsramme: Preoperativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
Vi identifiserte et undersett av 10 parametere som kan være assosiert med mulig risiko for svikt i behandlingen og vil bli analysert. Parameter 3: - BMI (kg/m2) |
Preoperativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
|
Identifisering av mulige risikofaktorer for svikt (4/10)
Tidsramme: 1-5 års oppfølging
|
Vi identifiserte et undersett av 10 parametere som kan være assosiert med mulig risiko for svikt i behandlingen og vil bli analysert. Parameter 4: - Røyking (Ja/Nei) |
1-5 års oppfølging
|
|
Identifisering av mulige risikofaktorer for svikt (5/10)
Tidsramme: Preoperativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
Vi identifiserte et undersett av 10 parametere som kan være assosiert med mulig risiko for svikt i behandlingen og vil bli analysert. Parameter 5: - Preoperativ Cierny-Mader-klassifisering (1/2/3/4) |
Preoperativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
|
Identifisering av mulige risikofaktorer for svikt (6/10)
Tidsramme: Preoperativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
Vi identifiserte et undersett av 10 parametere som kan være assosiert med mulig risiko for svikt i behandlingen og vil bli analysert. Parameter 6: - Tilstedeværelse av en preoperativ fistel (antall pasienter) |
Preoperativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
|
Identifisering av mulige risikofaktorer for svikt (7/10)
Tidsramme: Postoperativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
Vi identifiserte et undersett av 10 parametere som kan være assosiert med mulig risiko for svikt i behandlingen og vil bli analysert. Parameter 7: - Mono- vs. polybakteriell peroperativ kultur (antall pasienter) |
Postoperativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
|
Identifisering av mulige risikofaktorer for svikt (8/10)
Tidsramme: Per-operativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
Vi identifiserte et undersett av 10 parametere som kan være assosiert med mulig risiko for svikt i behandlingen og vil bli analysert. Parameter 8: – En etappe vs. To-trinns kirurgisk prosedyre (antall pasienter) |
Per-operativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
|
Identifisering av mulige risikofaktorer for svikt (9/10)
Tidsramme: Per-operativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
Vi identifiserte et undersett av 10 parametere som kan være assosiert med mulig risiko for svikt i behandlingen og vil bli analysert. Parameter 9: - Lukking av sår av plastikkirurg (Ja/Nei) |
Per-operativ verdi (ikke tidsrelatert)
|
|
Identifisering av mulige risikofaktorer for svikt (10/10)
Tidsramme: 1-5 års oppfølging
|
Vi identifiserte et undersett av 10 parametere som kan være assosiert med mulig risiko for svikt i behandlingen og vil bli analysert. Parameter 10: - Komplikasjoner (antall pasienter) |
1-5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chris Arts, PhD, Maastricht Univeristy Medical Centre (MUMC+)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Brudd, Uforenet
- Bekkeninfeksjon
- Osteomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- MUMC_METC174084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på S53P4 bioaktivt glass (BonAlive)
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk supurativ mellomørebetennelseNederland
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekruttering