Eficacia clínica del vidrio bioactivo S53P4 en el tratamiento de la osteomielitis crónica de huesos largos
Resultados clínicos del tratamiento de la osteomielitis cavitaria crónica de huesos largos con vidrio bioactivo S53P4; un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estudio clínico, radiográfico y/o de laboratorio confirmado osteomielitis crónica de huesos largos
- Pacientes que estén física y mentalmente dispuestos y capacitados para cumplir con la evaluación funcional postoperatoria.
- Pacientes que puedan leer y entender el idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con osteomielitis crónica relacionada con úlcera diabética
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que no estén dispuestos a cooperar con el protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
- Pacientes que, a juicio del cirujano, son mentalmente incompetentes o es probable que no cumplan con la rutina postoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
- Pacientes con malignidad: malignidad activa en el último año
- Pacientes con una enfermedad sistémica diagnosticada que afectaría el bienestar del sujeto o el resultado general del estudio (osteoporosis grave que requiere medicación, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, hipercalcemia) o inmunológicamente suprimida, o que reciben esteroides en exceso de la dosis fisiológica.
- Pacientes con un déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo o el paciente tiene un déficit neurológico que interfiere con la capacidad del paciente para limitar la carga de peso o impone una carga extrema sobre el implante durante el período de cicatrización.
- Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos que conducen a un deterioro óseo progresivo
- Pacientes con otras enfermedades concurrentes que probablemente afecten su resultado, como todas las enfermedades autoinmunes (incluida la AR), anemia de células falciformes, lupus eritematoso sistémico, psoriasis, diabetes tipo 1/2 no controlada o enfermedad renal que requiera diálisis.
- Pacientes con una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- Pacientes que abusan del alcohol y/o las drogas según lo definido por estar actualmente en tratamiento por abuso del alcohol y/o las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S53P4 BOLSA grupo de intervención
Pacientes reclutados e inscritos en el estudio para el tratamiento con S53P4 BAG
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Implantación quirúrgica de S53P4 en un defecto óseo creado durante el desbridamiento por osteomielitis crónica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Erradicación de la infección En presentación clínica
Periodo de tiempo: 1-5 años de seguimiento
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Basado en los siguientes Signos Clínicos: - Ausencia de fístula supurante, enrojecimiento, hinchazón, dolor y fiebre (>38,5 grados centígrados) |
1-5 años de seguimiento
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Ausencia de signos de osteomielitis crónica en las imágenes radiográficas (1/2)
Periodo de tiempo: 1 - 5 años de seguimiento
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Análisis radiográfico de imágenes de rayos X o CT del hueso afectado Basado en una combinación de 2 parámetros de infección diferentes Parámetro 1: - Destrucción ósea |
1 - 5 años de seguimiento
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Ausencia de signos de osteomielitis crónica en las imágenes radiográficas (2/2)
Periodo de tiempo: 1 - 5 años de seguimiento
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Análisis radiográfico de imágenes de rayos X o CT del hueso afectado Basado en una combinación de 2 parámetros de infección diferentes Parámetro 2: - Reacciones periósticas |
1 - 5 años de seguimiento
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Erradicación de la infección en el análisis de muestras de sangre (1/3)
Periodo de tiempo: 1 - 5 años de seguimiento
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Basado en una combinación de 3 parámetros de infección diferentes; el parámetro 1 es la proteína C reactiva (<10 mg/l), obtenida de una venopunción.
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1 - 5 años de seguimiento
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Erradicación de la infección en análisis de muestras de sangre (2/3)
Periodo de tiempo: 1 - 5 años de seguimiento
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Basado en una combinación de 3 parámetros de infección diferentes; el parámetro 2 es el recuento de leucocitos (<11 x 10E9 células/L); extraída de una venopunción.
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1 - 5 años de seguimiento
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Erradicación de la infección en el análisis de muestras de sangre (3/3)
Periodo de tiempo: 1 - 5 años de seguimiento
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Basado en una combinación de 3 parámetros de infección diferentes; el parámetro 3 es la tasa de sedimentación de eritrocitos (<22 mm/hora) obtenida de una venopunción.
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1 - 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de complicaciones
Periodo de tiempo: 1-5 años de seguimiento
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Número de pacientes con reacciones adversas o eventos relacionados con el tratamiento con vidrio bioactivo S53P4
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1-5 años de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de posibles factores de riesgo de fracaso (1/10)
Periodo de tiempo: Valor preoperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificamos un subconjunto de 10 parámetros que podrían estar asociados con el posible riesgo de fracaso del tratamiento y serán analizados. Parámetro 1: - Edad a la cirugía (Años) |
Valor preoperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificación de posibles factores de riesgo de fracaso (2/10)
Periodo de tiempo: Valor preoperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificamos un subconjunto de 10 parámetros que podrían estar asociados con el posible riesgo de fracaso del tratamiento y serán analizados. Parámetro 2: - Sexo (M/F) |
Valor preoperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificación de posibles factores de riesgo de fracaso (3/10)
Periodo de tiempo: Valor preoperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificamos un subconjunto de 10 parámetros que podrían estar asociados con el posible riesgo de fracaso del tratamiento y serán analizados. Parámetro 3: - IMC (kg/m2) |
Valor preoperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificación de posibles factores de riesgo de fracaso (4/10)
Periodo de tiempo: 1-5 años de seguimiento
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Identificamos un subconjunto de 10 parámetros que podrían estar asociados con el posible riesgo de fracaso del tratamiento y serán analizados. Parámetro 4: - Tabaquismo (Sí/No) |
1-5 años de seguimiento
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Identificación de posibles factores de riesgo de fracaso (5/10)
Periodo de tiempo: Valor preoperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificamos un subconjunto de 10 parámetros que podrían estar asociados con el posible riesgo de fracaso del tratamiento y serán analizados. Parámetro 5: - Clasificación preoperatoria de Cierny-Mader (1/2/3/4) |
Valor preoperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificación de posibles factores de riesgo de fracaso (6/10)
Periodo de tiempo: Valor preoperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificamos un subconjunto de 10 parámetros que podrían estar asociados con el posible riesgo de fracaso del tratamiento y serán analizados. Parámetro 6: - Presencia de una fístula preoperatoria (número de pacientes) |
Valor preoperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificación de posibles factores de riesgo de fracaso (7/10)
Periodo de tiempo: Valor postoperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificamos un subconjunto de 10 parámetros que podrían estar asociados con el posible riesgo de fracaso del tratamiento y serán analizados. Parámetro 7: - Cultivo peroperatorio mono- vs. polibacteriano (número de pacientes) |
Valor postoperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificación de posibles factores de riesgo de fracaso (8/10)
Periodo de tiempo: Valor peroperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificamos un subconjunto de 10 parámetros que podrían estar asociados con el posible riesgo de fracaso del tratamiento y serán analizados. Parámetro 8: - Una etapa vs. Procedimiento quirúrgico en dos tiempos (número de pacientes) |
Valor peroperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificación de posibles factores de riesgo de fracaso (9/10)
Periodo de tiempo: Valor peroperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificamos un subconjunto de 10 parámetros que podrían estar asociados con el posible riesgo de fracaso del tratamiento y serán analizados. Parámetro 9: - Cierre de herida por cirujano plástico (Si/No) |
Valor peroperatorio (no relacionado con el tiempo)
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Identificación de posibles factores de riesgo de fracaso (10/10)
Periodo de tiempo: 1-5 años de seguimiento
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Identificamos un subconjunto de 10 parámetros que podrían estar asociados con el posible riesgo de fracaso del tratamiento y serán analizados. Parámetro 10: - Complicaciones (número de pacientes) |
1-5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chris Arts, PhD, Maastricht Univeristy Medical Centre (MUMC+)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Fracturas no unidas
- Infección pélvica
- Osteomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MUMC_METC174084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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