Klinická účinnost bioaktivního skla S53P4 v léčbě chronické osteomyelitidy dlouhých kostí
Klinické výsledky léčby chronické kavitární osteomyelitidy dlouhých kostí pomocí bioaktivního skla S53P4; multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou, radiografickou a/nebo laboratorní studií potvrdili chronickou osteomyelitidu dlouhých kostí
- Pacienti, kteří jsou fyzicky a duševně ochotni a schopni vyhovět pooperačnímu funkčnímu hodnocení.
- Pacienti, kteří umí číst a rozumět holandskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou osteomyelitidou související s diabetickým vředem
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni spolupracovat s protokolem studie a plánem sledování.
- Pacienti, kteří jsou podle posouzení chirurga mentálně nekompetentní nebo pravděpodobně nedodržují předepsanou pooperační rutinu a plán sledování.
- Pacienti s malignitou - aktivní malignita za poslední 1 rok
- Pacienti, o kterých je známo, že mají diagnostikované systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek studie (těžká osteoporóza vyžadující medikaci, Pagetova choroba, renální osteodystrofie, hyperkalcémie) nebo je imunologicky suprimováno, nebo dostávají steroidy nad fyziologickou dávku.
- Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který by omezoval schopnost hodnotit výkon zařízení, nebo pacient má neurologický deficit, který narušuje pacientovu schopnost omezovat nosnost nebo extrémně zatěžuje implantát během hojení.
- Pacienti se systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu poškození kostí
- Pacienti s dalšími souběžnými onemocněními, která pravděpodobně ovlivní jejich výsledek, jako jsou všechna autoimunitní onemocnění (včetně RA), srpkovitá anémie, systémový lupus erythematodes, psoriáza, nekontrolovaný diabetes typu 1/2 nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
- Pacienti se známou citlivostí na materiály zařízení
- Pacienti, kteří zneužívají alkohol a/nebo drogy, jak je definováno v současné době podstupující léčbu kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina S53P4 BAG
Pacienti přijatí a zařazení do studie pro léčbu pomocí S53P4 BAG
|
Chirurgická implantace S53P4 do kostního defektu vzniklého během debridementu pro chronickou osteomyelitidu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eradikace infekce V klinickém obrazu
Časové okno: Sledování 1-5 let
|
Na základě následujících klinických příznaků: - Absence drenážní píštěle, zarudnutí, otok, bolest a horečka (>38,5 stupňů Celsia) |
Sledování 1-5 let
|
|
Absence známek chronické osteomyelitidy na rentgenovém zobrazení (1/2)
Časové okno: Sledování 1 - 5 let
|
Radiografická analýza RTG nebo CT snímků postižené kosti Na základě kombinace 2 různých parametrů infekce Parametr 1: - Destrukce kostí |
Sledování 1 - 5 let
|
|
Absence známek chronické osteomyelitidy na rentgenovém zobrazení (2/2)
Časové okno: Sledování 1 - 5 let
|
Radiografická analýza RTG nebo CT snímků postižené kosti Na základě kombinace 2 různých parametrů infekce Parametr 2: - Periostální reakce |
Sledování 1 - 5 let
|
|
Eradikace infekce při analýze vzorků krve (1/3)
Časové okno: Sledování 1 - 5 let
|
Na základě kombinace 3 různých parametrů infekce; parametr 1 je C-reaktivní protein (<10 mg/l), získaný z venapunkce.
|
Sledování 1 - 5 let
|
|
Eradikace infekce při analýze vzorků krve (2/3)
Časové okno: Sledování 1 - 5 let
|
Na základě kombinace 3 různých parametrů infekce; parametr 2 je počet leukocytů (<11 x 10E9 buněk/l); odebrané z venapunkce.
|
Sledování 1 - 5 let
|
|
Eradikace infekce při analýze vzorků krve (3/3)
Časové okno: Sledování 1 - 5 let
|
Na základě kombinace 3 různých parametrů infekce; parametr 3 je rychlost sedimentace erytrocytů (<22 mm/hod) odebraná z venapunkce.
|
Sledování 1 - 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace komplikací
Časové okno: Sledování 1-5 let
|
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi nebo událostmi souvisejícími s léčbou bioaktivním sklem S53P4
|
Sledování 1-5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace možných rizikových faktorů selhání (1/10)
Časové okno: Předoperační hodnota (nesouvisí s časem)
|
Identifikovali jsme podskupinu 10 parametrů, které mohou souviset s možným rizikem selhání léčby, a budou analyzovány. Parametr 1: - Věk po operaci (roky) |
Předoperační hodnota (nesouvisí s časem)
|
|
Identifikace možných rizikových faktorů selhání (2/10)
Časové okno: Předoperační hodnota (nesouvisí s časem)
|
Identifikovali jsme podskupinu 10 parametrů, které mohou souviset s možným rizikem selhání léčby, a budou analyzovány. Parametr 2: – Pohlaví (M/F) |
Předoperační hodnota (nesouvisí s časem)
|
|
Identifikace možných rizikových faktorů selhání (3/10)
Časové okno: Předoperační hodnota (nesouvisí s časem)
|
Identifikovali jsme podskupinu 10 parametrů, které mohou souviset s možným rizikem selhání léčby, a budou analyzovány. Parametr 3: - BMI (kg/m2) |
Předoperační hodnota (nesouvisí s časem)
|
|
Identifikace možných rizikových faktorů selhání (4/10)
Časové okno: Sledování 1-5 let
|
Identifikovali jsme podskupinu 10 parametrů, které mohou souviset s možným rizikem selhání léčby, a budou analyzovány. Parametr 4: - kouření (ano/ne) |
Sledování 1-5 let
|
|
Identifikace možných rizikových faktorů selhání (5/10)
Časové okno: Předoperační hodnota (nesouvisí s časem)
|
Identifikovali jsme podskupinu 10 parametrů, které mohou souviset s možným rizikem selhání léčby, a budou analyzovány. Parametr 5: - Předoperační klasifikace Cierny-Mader (1/2/3/4) |
Předoperační hodnota (nesouvisí s časem)
|
|
Identifikace možných rizikových faktorů selhání (6/10)
Časové okno: Předoperační hodnota (nesouvisí s časem)
|
Identifikovali jsme podskupinu 10 parametrů, které mohou souviset s možným rizikem selhání léčby, a budou analyzovány. Parametr 6: - Přítomnost předoperační píštěle (počet pacientů) |
Předoperační hodnota (nesouvisí s časem)
|
|
Identifikace možných rizikových faktorů selhání (7/10)
Časové okno: Pooperační hodnota (nesouvisí s časem)
|
Identifikovali jsme podskupinu 10 parametrů, které mohou souviset s možným rizikem selhání léčby, a budou analyzovány. Parametr 7: - mono- vs. polybakteriální peroperační kultivace (počet pacientů) |
Pooperační hodnota (nesouvisí s časem)
|
|
Identifikace možných rizikových faktorů selhání (8/10)
Časové okno: Hodnota za operaci (nesouvisející s časem)
|
Identifikovali jsme podskupinu 10 parametrů, které mohou souviset s možným rizikem selhání léčby, a budou analyzovány. Parametr 8: - Jedna fáze vs. Dvoufázový chirurgický výkon (počet pacientů) |
Hodnota za operaci (nesouvisející s časem)
|
|
Identifikace možných rizikových faktorů selhání (9/10)
Časové okno: Hodnota za operaci (nesouvisející s časem)
|
Identifikovali jsme podskupinu 10 parametrů, které mohou souviset s možným rizikem selhání léčby, a budou analyzovány. Parametr 9: - uzavření rány plastickým chirurgem (ano/ne) |
Hodnota za operaci (nesouvisející s časem)
|
|
Identifikace možných rizikových faktorů selhání (10/10)
Časové okno: Sledování 1-5 let
|
Identifikovali jsme podskupinu 10 parametrů, které mohou souviset s možným rizikem selhání léčby, a budou analyzovány. Parametr 10: - Komplikace (počet pacientů) |
Sledování 1-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chris Arts, PhD, Maastricht Univeristy Medical Centre (MUMC+)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Zlomeniny, Ununited
- Pánevní infekce
- Osteomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- MUMC_METC174084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .