Cherokee-undersøgelsen: Cherokee-sundhed for ældre beboere med slidgigt i knæet (Cherokee)
11. juni 2024 opdateret af: Wake Forest University
Cherokee Health for ældre beboere med slidgigt i knæet i Eastern Band
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og demonstrere effektiviteten af en systematisk, praktisk, omkostningseffektiv diæt-induceret vægttab og træningsintervention i Cherokee, North Caroling, som vil rekruttere indiske deltagere; som kan reducere smerter og forbedre andre kliniske resultater hos patienter med knæ-OA.
Dette pragmatiske samfundsbaserede forsøg vil afgøre, om efterforskernes tidligere resultater oversættes til virkelige omgivelser og vil adressere almindelige bekymringer om barrierer for effektivitet/implementering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en modificerbar risikofaktor for knæartrose (OA), og vægttab er en effektiv ikke-farmakologisk behandling til at reducere smerte. For nylig fastslog efterforskerne, at under ideelle, meget kontrollerede omstændigheder var et diæt-induceret vægttab på 10% kombineret med motion signifikant bedre til at reducere smerte end begge indgreb alene. Sammenlignet med efterforskerne tidligere langsigtede vægttab og træningsforsøg med knæ-OA, var den diæt-inducerede vægttab og træningsgruppe dobbelt så effektiv til at lindre smerter. Hvorvidt efterforskernes resultater kan generaliseres til mindre strengt overvågede patientkohorter er ukendt. Derfor er udfordringen, som efterforskerne nu står over for, at give de praktiske midler til at implementere denne gennemprøvede behandling i samfundsmiljøet. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og demonstrere effektiviteten af et systematisk, praktisk, omkostningseffektivt diætinduceret vægttab og træningsintervention i både by- og landsamfund, der kan reducere smerter og forbedre andre kliniske resultater hos patienter med knæ-OA.
Deltagerne vil være 30 ambulerende, samfundsboende, overvægtige og fede mænd og kvinder, som opfylder American College of Rheumatologys kliniske kriterier for knæ-OA. Det primære mål er at afgøre, om en pragmatisk, samfundsbaseret 3-måneders diæt-induceret vægttab og træningsintervention implementeret i Cherokee, North Carolina signifikant reducerer knæsmerter hos overvægtige og fede voksne med knæ-OA i forhold til en opmærksomhedskontrolgruppe. Sekundære mål vil afgøre, om denne intervention forbedrer selvrapporteret funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og mobilitet. Efterforskerne vil også fastslå omkostningseffektiviteten af dette pragmatiske, samfundsbaserede, multimodale diæt-inducerede vægttab og træningsprogram ved at udføre omkostningseffektivitet og budgetmæssige konsekvensanalyser ved hjælp af data fra det nuværende forsøg i en valideret computersimuleret model af knæ OA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cherokee, North Carolina, Forenede Stater, 28719
- Ginger Welch Complex
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 50
- Knæsmerter plus American College of Radiology (ACR) kriterier for knæartrose
- BMI = 25 ≥ kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbid sygdom, der ville true sikkerheden eller svække evnen til at deltage i interventioner eller test (blindhed; type 1-diabetes; alvorlig koronararteriesygdom)
- Ikke tilstrækkeligt overvægtig eller fede, BMI < 27 kg/m2
- Har ikke smerter i knæet
- Manglende evne til at afslutte 3-måneders undersøgelse eller usandsynligt at være kompatibel (planlægger at forlade området > 1 måned i løbet af de næste 3 måneder; Uvillig til at ændre spise- eller fysiske aktivitetsvaner; Uvillig til at stoppe brugen af smertestillende medicin i 3 dage før testbesøget)
- Bor > 30 minutter fra indsatsstedet
- Alder, alder <50
- Andre forhold, der kan forbyde effektiv levering af interventionen (I stand til at sørge for egen transport til træningscentret; ude af stand til at læse eller skrive)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost & Motion
Deltagerne vil deltage i en træningstime 3 dage om ugen i 3 måneder.
Træningsprogrammet vil bestå af en 15-minutters aerob fase, en 20-minutters styrketræningsfase, en anden 15-minutters aerob fase og en 10 minutters afkølingsfase.
Deltagerne vil også deltage i individuelle og gruppe diætsessioner.
Hver deltager vil få ordineret en individuel gangrecept af øvelseslederen, som vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed, efterhånden som hver deltager skrider frem i løbet af de 3 måneder.
Øvelsen vil være af moderat intensitet.
Alternative former for aerob træning, såsom, men ikke begrænset til, stationær cykel, elliptisk træner eller gå på løbebånd, kan bruges i stedet for at gå over jorden.
Dette valg kan være baseret på deltagerens præference, træningsfacilitetens begrænsninger eller deltagerens smerteniveau.
|
Deltagerne vil deltage i trænings- og kosthold.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolinterventionen vil dække en 3 måneders periode.
Der vil være to ansigt til ansigt gruppemøder i løbet af de 3 måneder, med et møde hver i måned 1 og 3; og i løbet af de andre måneder (måned 2) vil deltagerne modtage en kombination af tekstbeskeder, e-mails og telefonopkald baseret på fortsat overvågning af deltagernes behov og leveret via deres foretrukne kontaktform.
|
Deltagerne vil deltage i undervisning i sund livsstil og modtage telefonopkald/e-mails/sms.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Knæsmerter
Tidsramme: Måned 3
|
Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala hos overvægtige og fede voksne med knæ-OA sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe - Smerteindekset vurderer deltagernes smerte på samme skala, der spænder fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem) .
Smerteunderskalaen består af 5 punkter.
Normaliserede værdier rapporteres.
For at beregne deles middelscore for de enkelte punkter med 4 (den højest mulige score for en enkelt svarmulighed).
Middelværdien af de observerede elementer ganges derefter med 100 og trækkes fra 100.
Samlet score kan variere fra 0-100, hvor større score indikerer større smerte.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Funktion
Tidsramme: Måned 3
|
Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionssubskala hos overvægtige og fede voksne med knæ-OA sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe - deltagerne angiver på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem) sværhedsgraden oplevet i det sidste uge på grund af OA i knæet.
Score varierer fra 0 til 96 for den samlede WOMAC, hvor 0 repræsenterer den bedste sundhedsstatus og 96 den værst mulige status.
Jo højere score, jo dårligere er funktionen.
|
Måned 3
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Måned 3
|
Den fysiske dimension af SF-36 transformeres direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
En højere score repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
Måned 3
|
|
Gået distance - mobilitet (seks minutters gang)
Tidsramme: Måned 3
|
For at afgøre, om en pragmatisk, samfundsbaseret, 3-måneders, diæt-induceret vægttabs- og træningsintervention forbedrer 6-minutters gåafstand (et accepteret mål for mobilitet) hos overvægtige og fede voksne med knæ-OA sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe .
|
Måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Måned 3
|
Ressourceudnyttelse vil blive indsamlet ved spørgeskema, med domæner, herunder besøg hos klinikere (læger, sygeplejersker, fysioterapeuter, andre), test, medicin, injektioner, kirurgi, alternative behandlinger.
Work Productivity and Activity Impairment Index (WPAI) vil blive brugt til at vurdere fravær og reduceret produktivitet, mens du er på arbejde
|
Måned 3
|
|
EuroQol Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Evaluerer den generiske livskvalitet udviklet i Europa og udbredt.
EuroQol Quality (EQ)-fem dimensions (5D) beskrivende system er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQL) med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte /ubehag og angst/depression
|
Baseline og måned 3
|
|
Den positive og negative påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Måler både positiv og negativ påvirkning, hvilket fører til mere indsigtsfulde syn på deltagernes følelsestilstande.
Denne skala består af 20 punkter, der afspejler intensiteten af, hvordan deltageren "føler" lige nu
|
Baseline og måned 3
|
|
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL)
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Et mål med 20 elementer, der bruges til at vurdere selveffektivitet til vægtstyring - 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ikke selvsikker) til 9 (meget selvsikker) for at modstå ønsket om at spise.
|
Baseline og måned 3
|
|
The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Vil måle i hvilken grad folk opfatter deres liv som stressende - PSS-10 scores opnås ved at vende scorerne på de fire positive elementer: For eksempel 0=4, 1=3, 2=2 osv. og derefter summere på tværs alle 10 varer.
Punkt 4, 5, 7 og 8 er de positivt anførte poster.
Scorer omkring 13 anses for at være gennemsnitlige.
Højere score indikerer højere stress.
|
Baseline og måned 3
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Folk bliver bedt om at angive, i hvor høj grad de har ovenstående tanker og følelser, når de oplever smerte ved at bruge 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) skalaen.
Der opnås en samlet score (spænder fra 0-52) sammen med tre subskala-scores, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed
|
Baseline og måned 3
|
|
Intermitterende og konstant slidgigtsmerter (ICOAP)
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
ICOAP vurderer smerter hos individer med knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteoplevelser - de 11 punkter er scoret fra 0-4, hvor 0 er ingen smerte og 4 er ekstrem smerte - maksimal score = 100
|
Baseline og måned 3
|
|
(DHQ) Kosthistorisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Kosthistoriemetoden er en detaljeret retrospektiv kostvurdering, som indhenter detaljer om individuelle fødevarer og omfattende information om fødevarer, der spises mindre regelmæssigt
|
Baseline og måned 3
|
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS)
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
BRFSS er en tværgående telefonundersøgelse, der måler sundhedskompetencer - landets førende system af sundhedsrelaterede telefonundersøgelser, der indsamler statslige data om indbyggere i USA vedrørende deres sundhedsrelaterede risikoadfærd, kroniske helbredstilstande og brug af forebyggende tjenester.
|
Baseline og måned 3
|
|
Skalaen for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
PASE vurderer de typer aktiviteter, der typisk vælges af ældre voksne (gåture, rekreative aktiviteter, motion, husarbejde, havearbejde og omsorg for andre.
Den bruger frekvens, varighed og intensitetsniveau af aktivitet i løbet af den foregående uge til at tildele en score, der spænder fra 0 til 793, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet - Samlet PASE-score beregnes ved at gange aktivitetsvægte med aktivitetsfrekvenser
|
Baseline og måned 3
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Under MOCA stiller en sundhedsprofessionel en patient en række spørgsmål designet til at teste en række dagligdags mentale færdigheder.
Den maksimale MOCA-score er 30 point.
En score på 20 til 24 tyder på mild demens, 13 til 20 tyder på moderat demens, og mindre end 12 indikerer svær demens
|
Baseline og måned 3
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Scoren er summen af de 20 spørgsmål.
Muligt område er 0-60.
Hvis mere end fire spørgsmål mangler svar, skal du ikke score på Center for Epidemiologiske Studiers Depression (CES-D) spørgeskema.
En score på 16 point eller mere betragtes som deprimeret
|
Baseline og måned 3
|
|
Physical Performance Battery (SPPB) - Balance
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
En score lavere end 10 indikerer en eller flere mobilitetsbegrænsninger.
En score lavere end 10 er prædiktiv for dødelighed af alle årsager
|
Baseline og måned 3
|
|
Physical Performance Battery (SPPB) - Ganghastighed
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
En score lavere end 10 indikerer en eller flere mobilitetsbegrænsninger.
En score lavere end 10 er prædiktiv for dødelighed af alle årsager
|
Baseline og måned 3
|
|
Physical Performance Battery (SPPB) - Stolestigning
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
En score lavere end 10 indikerer en eller flere mobilitetsbegrænsninger.
En score lavere end 10 er prædiktiv for dødelighed af alle årsager
|
Baseline og måned 3
|
|
Physical Performance Battery (SPPB) - Trappeaktivitet
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Op- og nedadgående trappeaktivitet målt efter den tid (i sekunder), det tager at stige op og ned ad en flyvning på 8 trin med 20 cm (8 tommer) trinhøjde
|
Baseline og måned 3
|
|
Skalaen Walking Efficacy for Duration
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Varighed er et mål til at bestemme deltagernes tro på deres fysiske evne til succesfuldt at gennemføre trinvise 5-minutters intervaller (5 til 40 minutter) i et moderat hurtigt tempo. skalaen består af trin på 10 punkter, der spænder fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (meget sikker).
Samlet styrke for hvert mål for selveffektivitet beregnes derefter ved at summere konfidensvurderingerne og dividere med det samlede antal elementer på skalaen, hvilket resulterer i en maksimal mulig effektivitetsscore på 100
|
Baseline og måned 3
|
|
Skalaen Gait Efficacy/Environmental Efficacy
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Vil spørge deltagerne om tillid til at udføre visse aktiviteter
|
Baseline og måned 3
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Fokuseret på at vurdere global livstilfredshed - Deltagerne angiver, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 5 punkter ved hjælp af en 7-punkts skala, der går fra 7 meget enig til 1 meget uenig
|
Baseline og måned 3
|
|
Adherence Self-efficacy Spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Vurder troen på ens evne (tillid) til at fortsætte med at træne ved forskellige intensiteter og frekvenser - Denne 12-trins skala vurderede patientens tillid til at udføre vigtig behandlingsrelateret adfærd relateret til overholdelse af behandlingsplaner, herunder overholdelse af medicinregimen og følgende planer for ernæring, motion osv. i lyset af barrierer - Højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet
|
Baseline og måned 3
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
KOOS-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade og også konsekvenser af primær slidgigt (OA) - den gennemsnitlige score for de enkelte punkter i hver underskala og divider med 4 (den højest mulige score for en enkelt svarmulighed) .
Traditionelt i ortopædi betyder 100 ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer
|
Baseline og måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00033618 - Cherokee
- U01AR068658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle data, der er blevet indsamlet under forsøget, efter at de er blevet afidentificeret, vil være tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige 6 måneder efter undersøgelsesanalysen er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Personer, der ønsker at modtage data, skal indsende en formel anmodning til undersøgelsesteamet.
Samråd med lederne af stammen er påkrævet, og godkendelse skal gives før dataadgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .