Die Cherokee-Studie: Cherokee-Gesundheit für ältere Bewohner mit Osteoarthritis des Knies (Cherokee)
11. Juni 2024 aktualisiert von: Wake Forest University
Cherokee Health für ältere Bewohner mit Osteoarthritis des Knies im östlichen Band
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer systematischen, praktischen, kostengünstigen Diät-induzierten Gewichtsabnahme und Übungsintervention in Cherokee, North Caroling, zu entwickeln und zu demonstrieren, die indianische Teilnehmer rekrutieren wird; die Schmerzen lindern und andere klinische Ergebnisse bei Patienten mit Knie-OA verbessern können.
Diese pragmatische gemeinschaftsbasierte Studie wird feststellen, ob die früheren Ergebnisse der Forscher auf reale Umgebungen übertragbar sind, und allgemeine Bedenken hinsichtlich der Hindernisse für die Wirksamkeit/Implementierung ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein beeinflussbarer Risikofaktor für Kniearthrose (OA), und Gewichtsverlust ist eine wirksame nicht-pharmakologische Behandlung zur Schmerzlinderung. Kürzlich stellten die Forscher fest, dass unter idealen, stark kontrollierten Umständen eine ernährungsbedingte Gewichtsabnahme von 10 % in Kombination mit körperlicher Betätigung die Schmerzen signifikant besser linderte als jede Intervention allein. Im Vergleich zu früheren Studien der Untersucher zur langfristigen Gewichtsabnahme und körperlichen Betätigung zu Knie-OA war die ernährungsbedingte Gewichtsabnahme- und Bewegungsgruppe doppelt so wirksam bei der Linderung von Schmerzen. Ob die Ergebnisse der Prüfärzte auf weniger streng überwachte Patientenkohorten verallgemeinert werden können, ist nicht bekannt. Daher besteht die Herausforderung für die Ermittler nun darin, die praktischen Mittel bereitzustellen, um diese bewährte Behandlung in der Gemeinschaft umzusetzen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer systematischen, praktischen, kosteneffektiven Diät-induzierten Gewichtsabnahme und Bewegungsintervention in städtischen und ländlichen Gemeinden zu entwickeln und zu demonstrieren, die Schmerzen lindern und andere klinische Ergebnisse bei Knie-OA-Patienten verbessern kann.
Die Teilnehmer werden 30 ambulante, ambulant lebende, übergewichtige und fettleibige Männer und Frauen sein, die die klinischen Kriterien des American College of Rheumatology für Kniearthrose erfüllen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine pragmatische, gemeinschaftsbasierte 3-monatige Diät-induzierte Gewichtsabnahme und Bewegungsintervention, die in Cherokee, North Carolina, durchgeführt wird, Knieschmerzen bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Knie-OA im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe signifikant verringert. Sekundäre Ziele bestimmen, ob diese Intervention die selbstberichtete Funktion, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Mobilität verbessert. Die Forscher werden auch die Kosteneffektivität dieses pragmatischen, gemeinschaftsbasierten, multimodalen Diät-induzierten Gewichtsverlust- und Trainingsprogramms durch die Durchführung von Kosteneffektivitäts- und Haushaltsauswirkungsanalysen unter Verwendung von Daten aus der aktuellen Studie in einem validierten computersimulierten Modell von Knie-OA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Cherokee, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28719
- Ginger Welch Complex
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50
- Knieschmerzen plus Kriterien des American College of Radiology (ACR) für Knie-Osteoarthritis
- BMI = 25 ≥ kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Signifikante komorbide Erkrankung, die die Sicherheit gefährden oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, an Interventionen oder Tests teilzunehmen (Blindheit; Typ-1-Diabetes; schwere koronare Herzkrankheit)
- Nicht ausreichend übergewichtig oder fettleibig, BMI < 27 kg/m2
- Keine Knieschmerzen haben
- Unfähigkeit, die 3-monatige Studie zu beenden oder wahrscheinlich nicht konform zu sein (Planung, das Gebiet in den nächsten 3 Monaten > 1 Monat zu verlassen; Nicht bereit, Ess- oder Bewegungsgewohnheiten zu ändern; Nicht bereit, die Anwendung von Schmerzmitteln für 3 Tage vor dem Testbesuch einzustellen)
- Wohnen > 30 Minuten vom Interventionsort entfernt
- Alter, Alter < 50
- Andere Bedingungen, die die effektive Durchführung der Intervention verbieten können (Unfähig, eigenen Transport zum Übungszentrum bereitzustellen; Unfähig zu lesen oder zu schreiben)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährung & Bewegung
Die Teilnehmer nehmen 3 Monate lang an 3 Tagen/Woche an einem Übungskurs teil.
Das Trainingsprogramm besteht aus einer 15-minütigen aeroben Phase, einer 20-minütigen Krafttrainingsphase, einer zweiten 15-minütigen aeroben Phase und einer 10-minütigen Abkühlphase.
Die Teilnehmer nehmen auch an Einzel- und Gruppendiätsitzungen teil.
Jedem Teilnehmer wird vom Übungsleiter ein individuelles Gehrezept verschrieben, das entsprechend angepasst wird, wenn jeder Teilnehmer während der 3 Monate Fortschritte macht.
Die Übung wird von moderater Intensität sein.
Alternative Formen der Aerobic-Übungen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf stationäre Fahrräder, Ellipsentrainer oder Gehen auf dem Laufband, können anstelle des oberirdischen Gehens verwendet werden.
Diese Wahl könnte auf der Präferenz des Teilnehmers, den Einschränkungen der Übungseinrichtung oder dem Schmerzniveau des Teilnehmers basieren.
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Die Teilnehmer nehmen an Bewegungs- und Ernährungskursen teil.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle erstreckt sich über einen Zeitraum von 3 Monaten.
In den 3 Monaten finden zwei persönliche Gruppentreffen statt, mit jeweils einem Treffen in den Monaten 1 und 3; und während der anderen Monate (Monat 2) erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Textnachrichten, E-Mails und Telefonanrufen, die auf der kontinuierlichen Überwachung der Bedürfnisse der Teilnehmer basieren und über ihre bevorzugte Kontaktart zugestellt werden.
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Die Teilnehmer nehmen an Kursen zu gesunder Lebensweise teil und erhalten Telefonanrufe/E-Mails/SMS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Knieschmerzen
Zeitfenster: Monat 3
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Schmerzsubskala des Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Knie-Arthrose im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe – Der Schmerzindex bewertet die Schmerzen der Teilnehmer auf derselben Skala, die von 0 (keine) bis 4 (extrem) reicht. .
Die Schmerzsubskala besteht aus 5 Items.
Es werden normalisierte Werte angegeben.
Zur Berechnung wird der Mittelwert der einzelnen Items durch 4 dividiert (höchstmögliche Punktzahl für eine einzelne Antwortmöglichkeit).
Der Mittelwert der beobachteten Elemente wird dann mit 100 multipliziert und von 100 subtrahiert.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Funktion
Zeitfenster: Monat 3
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Funktionssubskala des Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Knie-Arthrose im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe – die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) den Grad der zuletzt aufgetretenen Schwierigkeiten an Woche wegen Kniearthrose.
Die Werte reichen von 0 bis 96 für den gesamten WOMAC, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 96 den schlechtesten Gesundheitszustand darstellt.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Funktion.
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Monat 3
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Monat 3
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Die physikalische Dimension des SF-36 wird unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat, direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
Ein höherer Wert steht für einen günstigeren Gesundheitszustand.
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Monat 3
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Zurückgelegte Distanz – Mobilität (Sechs-Minuten-Gehweg)
Zeitfenster: Monat 3
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Es sollte festgestellt werden, ob eine pragmatische, gemeinschaftsbasierte, 3-monatige, ernährungsinduzierte Gewichtsabnahme und Trainingsintervention die 6-Minuten-Gehstrecke (ein akzeptiertes Maß für die Mobilität) bei übergewichtigen und adipösen Erwachsenen mit Knie-Arthrose im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe verbessert .
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Monat 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Monat 3
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Die Ressourcennutzung wird per Fragebogen erfasst, wobei die Bereiche Besuche bei Klinikern (Ärzten, Krankenschwestern, Physiotherapeuten usw.), Tests, Medikamente, Injektionen, Operationen und alternative Therapien umfassen.
Der Work Productivity and Activity Impairment Index (WPAI) wird verwendet, um Fehlzeiten und reduzierte Produktivität während der Arbeit zu bewerten
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Monat 3
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EuroQol Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Bewertet die generische Lebensqualität, die in Europa entwickelt und weit verbreitet ist.
Das EuroQol Quality (EQ)-Fünf-Dimensionen (5D)-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten und Schmerzen /Beschwerden und Angst/Depression
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Baseline und Monat 3
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Der positive und negative Affekt (PANAS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Misst sowohl positive als auch negative Affekte, was zu aufschlussreicheren Ausblicken in Bezug auf die Gefühlszustände der Teilnehmer führt.
Diese Skala besteht aus 20 Items, die die Intensität widerspiegeln, wie sich der Teilnehmer gerade „fühlt“.
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Baseline und Monat 3
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Der Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Eine 20-Punkte-Messung zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit bei der Gewichtskontrolle – 10-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht zuversichtlich) bis 9 (sehr zuversichtlich), um dem Verlangen zu essen zu widerstehen.
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Baseline und Monat 3
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Die wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Misst den Grad, in dem Menschen ihr Leben als stressig empfinden - PSS-10-Werte werden erhalten, indem die Werte für die vier positiven Elemente umgekehrt werden: Zum Beispiel 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 usw. und dann summiert alle 10 Artikel.
Die Punkte 4, 5, 7 und 8 sind die positiv angegebenen Punkte.
Werte um die 13 gelten als durchschnittlich.
Höhere Werte weisen auf höheren Stress hin.
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Baseline und Monat 3
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) anzugeben, inwieweit sie die oben genannten Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen haben.
Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl (von 0-52), zusammen mit drei Subskalenwerten, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten
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Baseline und Monat 3
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Intermittierender und konstanter Arthroseschmerz (ICOAP)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Der ICOAP bewertet Schmerzen bei Personen mit Kniearthrose unter Berücksichtigung sowohl konstanter als auch intermittierender Schmerzerfahrungen - die 11 Punkte werden von 0-4 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 4 extreme Schmerzen bedeutet - maximale Punktzahl = 100
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Baseline und Monat 3
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(DHQ) Fragebogen zur Ernährungsgeschichte
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Die Diät-Anamnese-Methode ist eine detaillierte retrospektive Ernährungsbewertung, die Details zu einzelnen Lebensmitteln und umfassende Informationen zu weniger regelmäßig verzehrten Lebensmitteln enthält
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Baseline und Monat 3
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Verhaltensrisikofaktor-Überwachungssystem (BRFSS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Das BRFSS ist eine telefonische Querschnittsbefragung zur Messung der Gesundheitskompetenz – das landesweit führende System gesundheitsbezogener telefonischer Umfragen, das staatliche Daten über US-Bürger in Bezug auf ihr gesundheitsbezogenes Risikoverhalten, chronische Gesundheitszustände und die Nutzung von Präventionsdiensten sammelt.
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Baseline und Monat 3
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Die körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Der PASE bewertet die Arten von Aktivitäten, die typischerweise von älteren Erwachsenen gewählt werden (Gehen, Freizeitaktivitäten, Bewegung, Hausarbeit, Gartenarbeit und Pflege anderer.
Es verwendet Häufigkeit, Dauer und Intensität der Aktivität in der vergangenen Woche, um eine Punktzahl zuzuweisen, die von 0 bis 793 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere körperliche Aktivität anzeigen. Die PASE-Gesamtpunktzahlen werden durch Multiplizieren der Aktivitätsgewichte mit Aktivitätshäufigkeiten berechnet
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Baseline und Monat 3
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Das Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Während des MOCA stellt ein medizinisches Fachpersonal einem Patienten eine Reihe von Fragen, die darauf abzielen, eine Reihe alltäglicher geistiger Fähigkeiten zu testen.
Die maximale MOCA-Punktzahl beträgt 30 Punkte.
Ein Wert von 20 bis 24 weist auf eine leichte Demenz hin, 13 bis 20 auf eine mittelschwere Demenz und weniger als 12 auf eine schwere Demenz
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Baseline und Monat 3
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Die Punktzahl ist die Summe der 20 Fragen.
Möglicher Bereich ist 0-60.
Wenn bei mehr als vier Fragen Antworten fehlen, werten Sie den Fragebogen des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) nicht aus.
Eine Punktzahl von 16 oder mehr Punkten gilt als depressiv
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Baseline und Monat 3
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Physical Performance Battery (SPPB) – Balance
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
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Ein Wert unter 10 weist auf eine oder mehrere Mobilitätseinschränkungen hin.
Ein Wert unter 10 ist ein Hinweis auf die Gesamtmortalität
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Ausgangswert und Monat 3
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Physical Performance Battery (SPPB) – Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
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Ein Wert unter 10 weist auf eine oder mehrere Mobilitätseinschränkungen hin.
Ein Wert unter 10 ist ein Hinweis auf die Gesamtmortalität
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Ausgangswert und Monat 3
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Physical Performance Battery (SPPB) – Chair Rise
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
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Ein Wert unter 10 weist auf eine oder mehrere Mobilitätseinschränkungen hin.
Ein Wert unter 10 ist ein Hinweis auf die Gesamtmortalität
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Ausgangswert und Monat 3
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Physical Performance Battery (SPPB) – Treppenaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
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Die Aktivität beim Treppenauf- und -abstieg wird anhand der Zeit (in Sekunden) gemessen, die zum Auf- und Absteigen einer Treppe mit 8 Stufen und einer Stufenhöhe von 20 cm (8 Zoll) benötigt wird
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Ausgangswert und Monat 3
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Die Geheffizienz-für-Dauer-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
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Die Dauer ist ein Maß, um den Glauben der Teilnehmer an ihre körperliche Fähigkeit zu bestimmen, inkrementelle 5-Minuten-Intervalle (5 bis 40 Minuten) in einem mäßig schnellen Tempo erfolgreich zu absolvieren. Für jedes Item geben die Teilnehmer ihr Selbstvertrauen an, das Verhalten mit einem 100-Punkte-Prozentsatz auszuführen Skala bestehend aus 10-Punkte-Schritten, die von 0 % (überhaupt nicht sicher) bis 100 % (sehr sicher) reichen.
Die Gesamtstärke für jedes Maß der Selbstwirksamkeit wird dann berechnet, indem die Vertrauensbewertungen summiert und durch die Gesamtzahl der Elemente auf der Skala dividiert werden, was zu einem maximal möglichen Wirksamkeitswert von 100 führt
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Ausgangswert und Monat 3
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Die Gangeffizienz-/Umweltwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
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Fragt die Teilnehmer nach ihrem Selbstvertrauen bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten
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Ausgangswert und Monat 3
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Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
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Fokussiert auf die Beurteilung der globalen Lebenszufriedenheit – Die Teilnehmer geben anhand einer 7-Punkte-Skala an, wie sehr sie jedem der fünf Punkte zustimmen oder nicht zustimmen. Die Skala reicht von 7 „stimme völlig zu“ bis 1 „stimme überhaupt nicht zu“.
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Ausgangswert und Monat 3
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Der Adhärenz-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
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Bewerten Sie den Glauben an die eigene Fähigkeit (Selbstvertrauen), weiterhin mit unterschiedlicher Intensität und Frequenz zu trainieren. Diese 12-Punkte-Skala bewertet das Selbstvertrauen des Patienten, wichtige behandlungsbezogene Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Einhaltung von Behandlungsplänen auszuführen, einschließlich der Einhaltung von Medikamentenplänen und der Einhaltung von Ernährungsplänen. Bewegung usw. angesichts von Hindernissen – Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin
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Ausgangswert und Monat 3
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Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
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Mithilfe des KOOS-Fragebogens wird die Meinung des Patienten zu seinem Knie und den damit verbundenen Problemen ermittelt.
Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen von Knieverletzungen und auch Folgen von primärer Arthrose (OA) – der Durchschnittswert der einzelnen Elemente jeder Subskala und dividiert durch 4 (der höchstmögliche Wert für eine einzelne Antwortoption). .
Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme
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Ausgangswert und Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00033618 - Cherokee
- U01AR068658 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle personenbezogenen Daten, die während der Studie erhoben wurden, stehen nach Anonymisierung zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 6 Monate nach Abschluss der Studienanalyse verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Personen, die Daten erhalten möchten, müssen einen formellen Antrag an das Studienteam stellen.
Vor dem Datenzugriff ist eine Rücksprache mit den Stammesführern erforderlich, und es muss eine Genehmigung erteilt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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