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Die Cherokee-Studie: Cherokee-Gesundheit für ältere Bewohner mit Osteoarthritis des Knies (Cherokee)

20. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University

Cherokee Health für ältere Bewohner mit Osteoarthritis des Knies im östlichen Band

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer systematischen, praktischen, kostengünstigen Diät-induzierten Gewichtsabnahme und Übungsintervention in Cherokee, North Caroling, zu entwickeln und zu demonstrieren, die indianische Teilnehmer rekrutieren wird; die Schmerzen lindern und andere klinische Ergebnisse bei Patienten mit Knie-OA verbessern können. Diese pragmatische gemeinschaftsbasierte Studie wird feststellen, ob die früheren Ergebnisse der Forscher auf reale Umgebungen übertragbar sind, und allgemeine Bedenken hinsichtlich der Hindernisse für die Wirksamkeit/Implementierung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein beeinflussbarer Risikofaktor für Kniearthrose (OA), und Gewichtsverlust ist eine wirksame nicht-pharmakologische Behandlung zur Schmerzlinderung. Kürzlich stellten die Forscher fest, dass unter idealen, stark kontrollierten Umständen eine ernährungsbedingte Gewichtsabnahme von 10 % in Kombination mit körperlicher Betätigung die Schmerzen signifikant besser linderte als jede Intervention allein. Im Vergleich zu früheren Studien der Untersucher zur langfristigen Gewichtsabnahme und körperlichen Betätigung zu Knie-OA war die ernährungsbedingte Gewichtsabnahme- und Bewegungsgruppe doppelt so wirksam bei der Linderung von Schmerzen. Ob die Ergebnisse der Prüfärzte auf weniger streng überwachte Patientenkohorten verallgemeinert werden können, ist nicht bekannt. Daher besteht die Herausforderung für die Ermittler nun darin, die praktischen Mittel bereitzustellen, um diese bewährte Behandlung in der Gemeinschaft umzusetzen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer systematischen, praktischen, kosteneffektiven Diät-induzierten Gewichtsabnahme und Bewegungsintervention in städtischen und ländlichen Gemeinden zu entwickeln und zu demonstrieren, die Schmerzen lindern und andere klinische Ergebnisse bei Knie-OA-Patienten verbessern kann.

Die Teilnehmer werden 30 ambulante, ambulant lebende, übergewichtige und fettleibige Männer und Frauen sein, die die klinischen Kriterien des American College of Rheumatology für Kniearthrose erfüllen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine pragmatische, gemeinschaftsbasierte 3-monatige Diät-induzierte Gewichtsabnahme und Bewegungsintervention, die in Cherokee, North Carolina, durchgeführt wird, Knieschmerzen bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Knie-OA im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe signifikant verringert. Sekundäre Ziele bestimmen, ob diese Intervention die selbstberichtete Funktion, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Mobilität verbessert. Die Forscher werden auch die Kosteneffektivität dieses pragmatischen, gemeinschaftsbasierten, multimodalen Diät-induzierten Gewichtsverlust- und Trainingsprogramms durch die Durchführung von Kosteneffektivitäts- und Haushaltsauswirkungsanalysen unter Verwendung von Daten aus der aktuellen Studie in einem validierten computersimulierten Modell von Knie-OA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28719
        • Ginger Welch Complex
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50
  • Knieschmerzen plus Kriterien des American College of Radiology (ACR) für Knie-Osteoarthritis
  • BMI = 25 ≥ kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante komorbide Erkrankung, die die Sicherheit gefährden oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, an Interventionen oder Tests teilzunehmen (Blindheit; Typ-1-Diabetes; schwere koronare Herzkrankheit)
  • Nicht ausreichend übergewichtig oder fettleibig, BMI < 27 kg/m2
  • Keine Knieschmerzen haben
  • Unfähigkeit, die 3-monatige Studie zu beenden oder wahrscheinlich nicht konform zu sein (Planung, das Gebiet in den nächsten 3 Monaten > 1 Monat zu verlassen; Nicht bereit, Ess- oder Bewegungsgewohnheiten zu ändern; Nicht bereit, die Anwendung von Schmerzmitteln für 3 Tage vor dem Testbesuch einzustellen)
  • Wohnen > 30 Minuten vom Interventionsort entfernt
  • Alter, Alter < 50
  • Andere Bedingungen, die die effektive Durchführung der Intervention verbieten können (Unfähig, eigenen Transport zum Übungszentrum bereitzustellen; Unfähig zu lesen oder zu schreiben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung & Bewegung
Die Teilnehmer nehmen 3 Monate lang an 3 Tagen/Woche an einem Übungskurs teil. Das Trainingsprogramm besteht aus einer 15-minütigen aeroben Phase, einer 20-minütigen Krafttrainingsphase, einer zweiten 15-minütigen aeroben Phase und einer 10-minütigen Abkühlphase. Die Teilnehmer nehmen auch an Einzel- und Gruppendiätsitzungen teil. Jedem Teilnehmer wird vom Übungsleiter ein individuelles Gehrezept verschrieben, das entsprechend angepasst wird, wenn jeder Teilnehmer während der 3 Monate Fortschritte macht. Die Übung wird von moderater Intensität sein. Alternative Formen der Aerobic-Übungen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf stationäre Fahrräder, Ellipsentrainer oder Gehen auf dem Laufband, können anstelle des oberirdischen Gehens verwendet werden. Diese Wahl könnte auf der Präferenz des Teilnehmers, den Einschränkungen der Übungseinrichtung oder dem Schmerzniveau des Teilnehmers basieren.
Verhalten: Ernährung & Bewegung
Die Teilnehmer nehmen an Bewegungs- und Ernährungskursen teil.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle erstreckt sich über einen Zeitraum von 3 Monaten. In den 3 Monaten finden zwei persönliche Gruppentreffen statt, mit jeweils einem Treffen in den Monaten 1 und 3; und während der anderen Monate (Monat 2) erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Textnachrichten, E-Mails und Telefonanrufen, die auf der kontinuierlichen Überwachung der Bedürfnisse der Teilnehmer basieren und über ihre bevorzugte Kontaktart zugestellt werden.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer nehmen an Kursen zu gesunder Lebensweise teil und erhalten Telefonanrufe/E-Mails/SMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Veränderung der Knieschmerzen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3. Monat
Schmerzsubskala des Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Knie-OA im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe - Der Schmerzindex bewertet die Schmerzen der Teilnehmer auf derselben Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) . Die Schmerz-Subskala besteht aus 5 Items und Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Von der Baseline bis zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Funktionsänderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3. Monat
Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerzsubskala bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Kniearthrose im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe – die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) den Schwierigkeitsgrad an, den sie zuletzt erlebt haben Woche wegen Knie-OA. Die einzelnen Punktzahlen für die 17 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, die zwischen 0 und 68 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen
Von der Baseline bis zum 3. Monat
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Punktzahlen für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert - Der SF-36 besteht aus acht skalierten Punktzahlen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung - Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF) , Rolle emotional (RE) und psychische Gesundheit (MH). Komponentenanalysen zeigten, dass es zwei unterschiedliche Konzepte gibt, die vom SF-36 gemessen werden: eine physische Dimension, repräsentiert durch die Physical Component Summary (PCS), und eine mentale Dimension, repräsentiert durch die Mental Component Summary (MCS). Alle Skalen tragen in unterschiedlichen Anteilen zur Bewertung sowohl von PCS- als auch von MCS-Maßnahmen bei.
Baseline und Monat 3
Distanz zu Fuß - Mobilität (sechs Minuten zu Fuß)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Es sollte festgestellt werden, ob eine pragmatische, gemeinschaftsbasierte, 3-monatige, diätinduzierte Gewichtsabnahme- und Bewegungsintervention die 6-Minuten-Gehstrecke (ein anerkanntes Maß für Mobilität) bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Knie-OA im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe verbessert .
Baseline und Monat 3
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Monat 3
Die Ressourcennutzung wird per Fragebogen erfasst, wobei die Bereiche Besuche bei Klinikern (Ärzten, Krankenschwestern, Physiotherapeuten usw.), Tests, Medikamente, Injektionen, Operationen und alternative Therapien umfassen. Der Work Productivity and Activity Impairment Index (WPAI) wird verwendet, um Fehlzeiten und reduzierte Produktivität während der Arbeit zu bewerten
Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical Performance Battery (SPPB) - Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Ein Wert unter 10 weist auf eine oder mehrere Mobilitätseinschränkungen hin. Ein Wert unter 10 ist ein Hinweis auf die Gesamtmortalität
Baseline und Monat 3
Physical Performance Battery (SPPB) – Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Ein Wert unter 10 weist auf eine oder mehrere Mobilitätseinschränkungen hin. Ein Wert unter 10 ist ein Hinweis auf die Gesamtmortalität
Baseline und Monat 3
Physical Performance Battery (SPPB) – Stuhlerhöhung
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Ein Wert unter 10 weist auf eine oder mehrere Mobilitätseinschränkungen hin. Ein Wert unter 10 ist ein Hinweis auf die Gesamtmortalität
Baseline und Monat 3
Physical Performance Battery (SPPB) – Treppenaktivität
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Aufsteigende und absteigende Treppenaktivität, gemessen anhand der Zeit (in Sekunden), die zum Auf- und Absteigen einer Treppe mit 8 Stufen mit einer Stufenhöhe von 20 cm (8 Zoll) benötigt wird
Baseline und Monat 3
EuroQol Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Bewertet die generische Lebensqualität, die in Europa entwickelt und weit verbreitet ist. Das EuroQol Quality (EQ)-Fünf-Dimensionen (5D)-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten und Schmerzen /Beschwerden und Angst/Depression
Baseline und Monat 3
Die Geheffizienz für die Dauerskala
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Dauer ist ein Maß, um den Glauben der Teilnehmer an ihre körperliche Fähigkeit zu bestimmen, inkrementelle 5-Minuten-Intervalle (5 bis 40 Minuten) in einem mäßig schnellen Tempo erfolgreich zu absolvieren. Für jedes Element geben die Teilnehmer ihre Zuversicht an, das Verhalten mit einem 100-Punkte-Prozentsatz auszuführen Skala bestehend aus 10-Punkte-Schritten, die von 0 % (überhaupt nicht überzeugt) bis 100 % (sehr zuversichtlich) reichen. Die Gesamtstärke für jedes Maß der Selbstwirksamkeit wird dann berechnet, indem die Konfidenzbewertungen summiert und durch die Gesamtzahl der Elemente in der Skala dividiert werden, was zu einer maximal möglichen Wirksamkeitsbewertung von 100 führt
Baseline und Monat 3
Der positive und negative Affekt (PANAS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Misst sowohl positive als auch negative Affekte, was zu aufschlussreicheren Ausblicken in Bezug auf die Gefühlszustände der Teilnehmer führt. Diese Skala besteht aus 20 Items, die die Intensität widerspiegeln, wie sich der Teilnehmer gerade „fühlt“.
Baseline und Monat 3
Die Gangwirksamkeits-/Umweltwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Wird das Selbstvertrauen der Teilnehmer bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten abfragen
Baseline und Monat 3
Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Fokussiert auf die Bewertung der globalen Lebenszufriedenheit – Die Teilnehmer geben an, wie sehr sie jedem der 5 Punkte zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie eine 7-Punkte-Skala verwenden, die von 7 stimme stark zu bis 1 stimme überhaupt nicht zu
Baseline und Monat 3
Der Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Eine 20-Punkte-Messung zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit bei der Gewichtskontrolle – 10-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht zuversichtlich) bis 9 (sehr zuversichtlich), um dem Verlangen zu essen zu widerstehen.
Baseline und Monat 3
Die wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Misst den Grad, in dem Menschen ihr Leben als stressig empfinden - PSS-10-Werte werden erhalten, indem die Werte für die vier positiven Elemente umgekehrt werden: Zum Beispiel 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 usw. und dann summiert alle 10 Artikel. Die Punkte 4, 5, 7 und 8 sind die positiv angegebenen Punkte. Werte um die 13 gelten als durchschnittlich. Höhere Werte weisen auf höheren Stress hin.
Baseline und Monat 3
Der Selbstwirksamkeitsfragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Bewerten Sie den Glauben an die eigene Fähigkeit (Selbstvertrauen), das Training mit verschiedenen Intensitäten und Häufigkeiten fortzusetzen - Diese 12-Punkte-Skala bewertete das Selbstvertrauen der Patienten, wichtige behandlungsbezogene Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Einhaltung von Behandlungsplänen auszuführen, einschließlich der Einhaltung des Medikationsplans und der Befolgung von Ernährungsplänen, Bewegung usw. angesichts von Hindernissen - Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin
Baseline und Monat 3
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) anzugeben, inwieweit sie die oben genannten Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen haben. Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl (von 0-52), zusammen mit drei Subskalenwerten, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten
Baseline und Monat 3
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der KOOS-Fragebogen wird verwendet, um die Meinung des Patienten zu seinem Knie und den damit verbundenen Problemen zu beurteilen. Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung und auch Folgen einer primären Osteoarthritis (OA) - die mittlere Punktzahl der einzelnen Items jeder Subskala und dividiert durch 4 (die höchstmögliche Punktzahl für eine einzelne Antwortoption) . Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme
Baseline und Monat 3
Intermittierender und konstanter Arthroseschmerz (ICOAP)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der ICOAP bewertet Schmerzen bei Personen mit Kniearthrose unter Berücksichtigung sowohl konstanter als auch intermittierender Schmerzerfahrungen - die 11 Punkte werden von 0-4 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 4 extreme Schmerzen bedeutet - maximale Punktzahl = 100
Baseline und Monat 3
(DHQ) Fragebogen zur Ernährungsgeschichte
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Diät-Anamnese-Methode ist eine detaillierte retrospektive Ernährungsbewertung, die Details zu einzelnen Lebensmitteln und umfassende Informationen zu weniger regelmäßig verzehrten Lebensmitteln enthält
Baseline und Monat 3
Verhaltensrisikofaktor-Überwachungssystem (BRFSS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Das BRFSS ist eine telefonische Querschnittsbefragung zur Messung der Gesundheitskompetenz – das landesweit führende System gesundheitsbezogener telefonischer Umfragen, das staatliche Daten über US-Bürger in Bezug auf ihr gesundheitsbezogenes Risikoverhalten, chronische Gesundheitszustände und die Nutzung von Präventionsdiensten sammelt.
Baseline und Monat 3
Die körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der PASE bewertet die Arten von Aktivitäten, die typischerweise von älteren Erwachsenen gewählt werden (Gehen, Freizeitaktivitäten, Bewegung, Hausarbeit, Gartenarbeit und Pflege anderer. Es verwendet Häufigkeit, Dauer und Intensität der Aktivität in der vergangenen Woche, um eine Punktzahl zuzuweisen, die von 0 bis 793 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere körperliche Aktivität anzeigen. Die PASE-Gesamtpunktzahlen werden durch Multiplizieren der Aktivitätsgewichte mit Aktivitätshäufigkeiten berechnet
Baseline und Monat 3
Das Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Während des MOCA stellt ein medizinisches Fachpersonal einem Patienten eine Reihe von Fragen, die darauf abzielen, eine Reihe alltäglicher geistiger Fähigkeiten zu testen. Die maximale MOCA-Punktzahl beträgt 30 Punkte. Ein Wert von 20 bis 24 weist auf eine leichte Demenz hin, 13 bis 20 auf eine mittelschwere Demenz und weniger als 12 auf eine schwere Demenz
Baseline und Monat 3
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Punktzahl ist die Summe der 20 Fragen. Möglicher Bereich ist 0-60. Wenn bei mehr als vier Fragen Antworten fehlen, werten Sie den Fragebogen des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) nicht aus. Eine Punktzahl von 16 oder mehr Punkten gilt als depressiv
Baseline und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00033618 - Cherokee
  • U01AR068658 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle personenbezogenen Daten, die während der Studie erhoben wurden, stehen nach Anonymisierung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Abschluss der Studienanalyse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die Daten erhalten möchten, müssen einen formellen Antrag an das Studienteam stellen. Vor dem Datenzugriff ist eine Rücksprache mit den Stammesführern erforderlich, und es muss eine Genehmigung erteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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