Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio Cherokee: Cherokee Health para residentes mayores con osteoartritis de la rodilla (Cherokee)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University

Cherokee Health para residentes de edad avanzada con osteoartritis de la rodilla en la banda oriental

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y demostrar la eficacia de una intervención de ejercicio y pérdida de peso inducida por la dieta sistemática, práctica y rentable en Cherokee, Carolina del Norte, que reclutará participantes indios americanos; que pueden reducir el dolor y mejorar otros resultados clínicos en pacientes con artrosis de rodilla. Este ensayo pragmático basado en la comunidad determinará si los hallazgos previos de los investigadores se traducen en entornos del mundo real y abordará las preocupaciones comunes sobre las barreras a la efectividad/implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es un factor de riesgo modificable para la artrosis de rodilla (OA), y la pérdida de peso es un tratamiento no farmacológico eficaz para reducir el dolor. Recientemente, los investigadores determinaron que, en circunstancias ideales y altamente controladas, una pérdida de peso del 10 % inducida por la dieta combinada con ejercicio era significativamente mejor para reducir el dolor que cualquiera de las dos intervenciones solas. En comparación con los ensayos previos de pérdida de peso y ejercicio a largo plazo de los investigadores sobre la artrosis de rodilla, el grupo de pérdida de peso y ejercicio inducido por la dieta fue dos veces más efectivo para aliviar el dolor. Se desconoce si los resultados de los investigadores pueden generalizarse a cohortes de pacientes monitorizados con menos rigor. Por lo tanto, el desafío al que se enfrentan ahora los investigadores es proporcionar los medios prácticos para implementar este tratamiento probado en el entorno comunitario. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y demostrar la eficacia de una intervención de ejercicio y pérdida de peso inducida por la dieta sistemática, práctica y rentable en comunidades urbanas y rurales que puede reducir el dolor y mejorar otros resultados clínicos en pacientes con artrosis de rodilla.

Los participantes serán 30 hombres y mujeres ambulatorios, que viven en la comunidad, con sobrepeso y obesos que cumplen con los criterios clínicos del American College of Rheumatology para la OA de rodilla. El objetivo principal es determinar si una intervención pragmática, basada en la comunidad, de pérdida de peso y ejercicio inducida por la dieta de 3 meses implementada en Cherokee, Carolina del Norte, reduce significativamente el dolor de rodilla en adultos obesos y con sobrepeso con artrosis de rodilla en relación con un grupo de control de atención. Los objetivos secundarios determinarán si esta intervención mejora la función autoinformada, la calidad de vida relacionada con la salud y la movilidad. Los investigadores también establecerán la rentabilidad de este programa pragmático, comunitario y multimodal de ejercicio y pérdida de peso inducido por una dieta mediante la realización de análisis de rentabilidad y de impacto presupuestario usando datos del ensayo actual en un modelo validado simulado por computadora de OA de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, Estados Unidos, 28719
        • Ginger Welch Complex
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 50
  • Dolor de rodilla más criterios del American College of Radiology (ACR) para la osteoartritis de rodilla
  • IMC = 25 ≥ kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad comórbida significativa que amenazaría la seguridad o afectaría la capacidad de participar en intervenciones o pruebas (ceguera, diabetes tipo 1, enfermedad arterial coronaria grave)
  • No suficientemente sobrepeso u obeso, IMC < 27 kg/m2
  • No tener dolor de rodilla
  • Incapacidad para terminar el estudio de 3 meses o es poco probable que cumpla (planea dejar el área > 1 mes durante los próximos 3 meses; no está dispuesto a cambiar los hábitos alimenticios o de actividad física; no está dispuesto a suspender el uso de analgésicos durante 3 días antes de la visita de prueba)
  • Vivir > 30 minutos del sitio de intervención
  • Edad, edad < 50
  • Otras condiciones que pueden prohibir la entrega efectiva de la intervención (Incapaz de proporcionar transporte propio al centro de ejercicios; Incapaz de leer o escribir)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta y ejercicio
Los participantes asistirán a una clase de ejercicios 3 días a la semana durante 3 meses. El programa de ejercicios constará de una fase aeróbica de 15 minutos, una fase de entrenamiento de fuerza de 20 minutos, una segunda fase aeróbica de 15 minutos y una fase de enfriamiento de 10 minutos. Los participantes también asistirán a sesiones de dieta individuales y grupales. El líder del ejercicio le recetará a cada participante una prescripción individual para caminar, que se ajustará en consecuencia, a medida que cada participante progrese a lo largo de los 3 meses. El ejercicio será de intensidad moderada. Se pueden usar formas alternativas de ejercicio aeróbico, como, entre otros, bicicleta estacionaria, entrenador elíptico o caminata en cinta rodante, en lugar de caminar sobre el suelo. Esta elección podría basarse en la preferencia del participante, las limitaciones de las instalaciones de ejercicio o el nivel de dolor del participante.
Conductual: Dieta y ejercicio
Los participantes asistirán a clases de ejercicio y dieta.
Comparador activo: Control de atencion
La intervención de control de atención cubrirá un período de 3 meses. Habrá dos reuniones grupales cara a cara durante los 3 meses, con una reunión en cada uno de los meses 1 y 3; y durante los otros meses (mes 2) los participantes recibirán una combinación de mensajes de texto, correos electrónicos y llamadas telefónicas basadas en el monitoreo continuo de las necesidades de los participantes y entregados a través de su modo de contacto preferido.
Conductual: Control de atencion
Los participantes asistirán a clases de vida saludable y recibirán llamadas telefónicas, correos electrónicos y mensajes de texto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Cambio en el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
Subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMasters (WOMAC) en adultos obesos y con sobrepeso con artrosis de rodilla en comparación con un grupo de control de atención: el índice de dolor evalúa el dolor de los participantes en la misma escala, que va de 0 (ninguno) a 4 (extremo) . La subescala de dolor consta de 5 elementos y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Desde el inicio hasta el mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMasters (WOMAC) - Cambio en la función
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
Subescala de dolor del Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en adultos con sobrepeso y obesos con OA de rodilla en comparación con un grupo de control de atención: los participantes indican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (extremo) el grado de dificultad experimentado en el último semana debido a OA de rodilla. Las puntuaciones individuales de los 17 ítems se suman para generar una puntuación de resumen que puede oscilar entre 0 y 68; las puntuaciones más altas indican una función más deficiente
Desde el inicio hasta el mes 3
Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y un puntaje más alto define un estado de salud más favorable: el SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad -El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF) , rol emocional (RE), y salud mental (MH). Los análisis de componentes mostraron que hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36: una dimensión física, representada por el Resumen de componentes físicos (PCS), y una dimensión mental, representada por el Resumen de componentes mentales (MCS). Todas las escalas contribuyen en diferentes proporciones a la puntuación de las medidas PCS y MCS.
Línea de base y Mes 3
Distancia recorrida - Movilidad (caminata de seis minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Determinar si una intervención pragmática, basada en la comunidad, de 3 meses, de pérdida de peso inducida por la dieta y ejercicio mejora la distancia de caminata de 6 minutos (una medida aceptada de movilidad) en adultos obesos y con sobrepeso con artrosis de rodilla en comparación con un grupo de control de atención .
Línea de base y Mes 3
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Mes 3
La utilización de recursos se recopilará mediante un cuestionario, con dominios que incluyen visitas a médicos (médicos, enfermeras, fisioterapeutas, otros), pruebas, medicamentos, inyecciones, cirugía, terapias alternativas. El índice de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) se utilizará para evaluar el ausentismo y la reducción de la productividad en el trabajo.
Mes 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico (SPPB) - equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Una puntuación inferior a 10 indica una o más limitaciones de movilidad. Una puntuación inferior a 10 es predictiva de mortalidad por todas las causas
Línea de base y Mes 3
Batería de rendimiento físico (SPPB): velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Una puntuación inferior a 10 indica una o más limitaciones de movilidad. Una puntuación inferior a 10 es predictiva de mortalidad por todas las causas
Línea de base y Mes 3
Batería de rendimiento físico (SPPB) - elevación de la silla
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Una puntuación inferior a 10 indica una o más limitaciones de movilidad. Una puntuación inferior a 10 es predictiva de mortalidad por todas las causas
Línea de base y Mes 3
Batería de rendimiento físico (SPPB): actividad de escaleras
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Actividad de ascenso y descenso de escaleras medida por el tiempo (en segundos) que se tarda en ascender y descender un tramo de 8 escalones con una altura de escalón de 20 cm (8 pulgadas)
Línea de base y Mes 3
EuroQol Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Evalúa la calidad de vida genérica desarrollada en Europa y ampliamente utilizada. El sistema descriptivo EuroQol Quality (EQ)-cinco dimensiones (5D) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor /malestar y ansiedad/depresión
Línea de base y Mes 3
Escala de duración de la eficacia de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
La duración es una medida para determinar las creencias de los participantes sobre su capacidad física para completar con éxito intervalos incrementales de 5 minutos (de 5 a 40 minutos) a un ritmo moderadamente rápido Para cada elemento, los participantes indican su confianza para ejecutar el comportamiento en un porcentaje de 100 puntos escala compuesta por incrementos de 10 puntos, que van desde 0% (nada seguro) a 100% (muy seguro). Luego se calcula la fuerza total para cada medida de autoeficacia sumando las calificaciones de confianza y dividiendo por el número total de elementos en la escala, lo que da como resultado una puntuación de eficacia máxima posible de 100
Línea de base y Mes 3
El Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Mide tanto el afecto positivo como el negativo, lo que lleva a perspectivas más perspicaces con respecto a los estados de ánimo de los participantes. Esta escala consta de 20 ítems que reflejan la intensidad de cómo se “siente” el participante en este momento
Línea de base y Mes 3
La escala de eficacia de la marcha/eficacia ambiental
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Se preguntará a los participantes la confianza para realizar determinadas actividades
Línea de base y Mes 3
Escala de satisfacción con la vida.
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Enfocado a evaluar la satisfacción con la vida global: los participantes indican qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada uno de los 5 elementos utilizando una escala de 7 puntos que va desde 7 totalmente de acuerdo a 1 totalmente en desacuerdo
Línea de base y Mes 3
El cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso (WEL)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Una medida de 20 ítems empleada para evaluar la autoeficacia para el control del peso: una escala de Likert de 10 puntos que va de 0 (nada seguro) a 9 (muy seguro) para resistir el deseo de comer.
Línea de base y Mes 3
La Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Medirá el grado en que las personas perciben sus vidas como estresantes: las puntuaciones de PSS-10 se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los cuatro elementos positivos: por ejemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. y luego sumando los 10 artículos. Los ítems 4, 5, 7 y 8 son los enunciados positivos. Las puntuaciones alrededor de 13 se consideran promedio. Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Línea de base y Mes 3
El cuestionario de autoeficacia de la adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Evaluar las creencias sobre la propia capacidad (confianza) para continuar ejercitándose en varias intensidades y frecuencias: esta escala de 12 ítems evaluó la confianza del paciente para llevar a cabo comportamientos importantes relacionados con el tratamiento relacionados con el cumplimiento de los planes de tratamiento, incluido el cumplimiento del régimen de medicación y el seguimiento de los planes de nutrición, ejercicio, etc., frente a las barreras - Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia
Línea de base y Mes 3
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Se les pide a las personas que indiquen el grado en que tienen los pensamientos y sentimientos anteriores cuando experimentan dolor utilizando una escala de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo). Se obtiene una puntuación total (de 0 a 52), junto con tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumia, la magnificación y la impotencia.
Línea de base y Mes 3
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Se utilizará el cuestionario KOOS para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla y también las consecuencias de la osteoartritis (OA) primaria: la puntuación media de los elementos individuales de cada subescala y se divide por 4 (la puntuación más alta posible para una sola opción de respuesta) . Tradicionalmente en ortopedia, 100 indica ningún problema y 0 indica problemas extremos
Línea de base y Mes 3
Dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El ICOAP evalúa el dolor en personas con artrosis de rodilla teniendo en cuenta las experiencias de dolor constante e intermitente: los 11 elementos se califican de 0 a 4, siendo 0 sin dolor y 4 con dolor extremo; puntuación máxima = 100
Línea de base y Mes 3
(DHQ) Cuestionario de historial dietético
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El método del historial dietético es una evaluación dietética retrospectiva detallada que obtiene detalles de los alimentos individuales e información completa sobre los alimentos que se consumen con menos regularidad.
Línea de base y Mes 3
Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El BRFSS es una encuesta telefónica transversal que mide la alfabetización en salud: el principal sistema de encuestas telefónicas relacionadas con la salud del país que recopila datos estatales sobre los residentes de EE. UU. con respecto a sus comportamientos de riesgo relacionados con la salud, condiciones de salud crónicas y uso de servicios preventivos.
Línea de base y Mes 3
La Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El PASE evalúa los tipos de actividades que suelen elegir los adultos mayores (caminar, actividades recreativas, ejercicio, tareas domésticas, jardinería y cuidado de los demás). Utiliza la frecuencia, la duración y el nivel de intensidad de la actividad durante la semana anterior para asignar un puntaje, que va de 0 a 793, donde los puntajes más altos indican una mayor actividad física. Los puntajes totales de PASE se calculan multiplicando los pesos de actividad por las frecuencias de actividad.
Línea de base y Mes 3
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Durante el MOCA, un profesional de la salud le hace a un paciente una serie de preguntas diseñadas para evaluar una variedad de habilidades mentales cotidianas. La puntuación máxima de MOCA es de 30 puntos. Una puntuación de 20 a 24 sugiere demencia leve, de 13 a 20 sugiere demencia moderada y menos de 12 indica demencia grave
Línea de base y Mes 3
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
La puntuación es la suma de las 20 preguntas. El rango posible es 0-60. Si faltan respuestas a más de cuatro preguntas, no califique el cuestionario del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). Una puntuación de 16 puntos o más se considera deprimida.
Línea de base y Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00033618 - Cherokee
  • U01AR068658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales que se hayan recopilado durante el ensayo después de que se haya desidentificado estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 6 meses después de que se haya completado el análisis del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que deseen recibir datos deben presentar una solicitud formal al equipo de estudio. Se requiere consultar con los líderes de la tribu y se debe dar la aprobación antes del acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta y ejercicio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir