Lo studio Cherokee: Salute Cherokee per i residenti anziani con osteoartrite del ginocchio (Cherokee)
11 giugno 2024 aggiornato da: Wake Forest University
Salute Cherokee per i residenti anziani con osteoartrite del ginocchio nella fascia orientale
Questo studio mira a sviluppare e dimostrare l'efficacia di un intervento sistematico, pratico ed economico per la perdita di peso indotta dalla dieta e l'esercizio fisico a Cherokee, North Caroling, che recluterà partecipanti indiani d'America; che può ridurre il dolore e migliorare altri esiti clinici nei pazienti con artrosi del ginocchio.
Questo studio pragmatico basato sulla comunità determinerà se i risultati precedenti dei ricercatori si traducono in contesti del mondo reale e affronterà le preoccupazioni comuni sugli ostacoli all'efficacia/implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un fattore di rischio modificabile per l'artrosi del ginocchio (OA) e la perdita di peso è un trattamento non farmacologico efficace per ridurre il dolore. Recentemente, i ricercatori hanno stabilito che in circostanze ideali e altamente controllate, una perdita di peso indotta dalla dieta del 10% combinata con l'esercizio fisico era significativamente migliore nel ridurre il dolore rispetto a entrambi gli interventi da soli. Rispetto alle precedenti prove di perdita di peso ed esercizio fisico a lungo termine dei ricercatori sull'artrosi del ginocchio, il gruppo di perdita di peso ed esercizio fisico indotto dalla dieta è stato due volte più efficace nell'alleviare il dolore. Non è noto se i risultati degli investigatori possano essere generalizzati a coorti di pazienti monitorati in modo meno rigoroso. Quindi la sfida che gli investigatori devono affrontare ora è quella di fornire i mezzi pratici per implementare questo trattamento collaudato nel contesto della comunità. Questo studio mira a sviluppare e dimostrare l'efficacia di un intervento sistematico, pratico ed economico per la perdita di peso indotto dalla dieta e l'esercizio fisico nelle comunità urbane e rurali che possono ridurre il dolore e migliorare altri esiti clinici nei pazienti con OA del ginocchio.
I partecipanti saranno 30 uomini e donne ambulatoriali, residenti in comunità, in sovrappeso e obesi che soddisfano i criteri clinici dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio. L'obiettivo principale è determinare se un pragmatico intervento di perdita di peso ed esercizio fisico indotto dalla dieta di 3 mesi implementato a Cherokee, nella Carolina del Nord, riduca significativamente il dolore al ginocchio negli adulti in sovrappeso e obesi con OA del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione. Gli obiettivi secondari determineranno se questo intervento migliora la funzione auto-riferita, la qualità della vita correlata alla salute e la mobilità. I ricercatori stabiliranno anche l'efficacia in termini di costi di questo programma di perdita di peso ed esercizio fisico pragmatico, basato sulla comunità e multimodale, conducendo analisi dell'efficacia in termini di costi e dell'impatto sul bilancio utilizzando i dati dell'attuale sperimentazione in un modello simulato al computer convalidato di artrosi del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Cherokee, North Carolina, Stati Uniti, 28719
- Ginger Welch Complex
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 50 anni
- Dolore al ginocchio più criteri dell'American College of Radiology (ACR) per l'artrosi del ginocchio
- BMI = 25 ≥ kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattia comorbile significativa che potrebbe minacciare la sicurezza o compromettere la capacità di partecipare a interventi o test (cecità; diabete di tipo 1; malattia coronarica grave)
- Non sufficientemente sovrappeso o obeso, BMI < 27 kg/m2
- Non avere dolore al ginocchio
- Incapacità di terminare lo studio di 3 mesi o improbabile conformità (Pianificazione di lasciare l'area > 1 mese durante i prossimi 3 mesi; Riluttanza a cambiare le abitudini alimentari o di attività fisica; Riluttanza a interrompere l'uso di antidolorifici per 3 giorni prima della visita di test)
- Vivere > 30 minuti dal sito di intervento
- Età, età < 50 anni
- Altre condizioni che possono impedire l'effettiva consegna dell'intervento (impossibilità di fornire il proprio trasporto al centro di esercizio; impossibilità di leggere o scrivere)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta ed esercizio fisico
I partecipanti frequenteranno un corso di ginnastica 3 giorni a settimana per 3 mesi.
Il programma di esercizi consisterà in una fase aerobica di 15 minuti, una fase di allenamento della forza di 20 minuti, una seconda fase aerobica di 15 minuti e una fase di defaticamento di 10 minuti.
I partecipanti parteciperanno anche a sessioni dietetiche individuali e di gruppo.
Ad ogni partecipante verrà prescritta una prescrizione individuale di camminata dal leader dell'esercizio, che verrà adattata di conseguenza, man mano che ogni partecipante progredisce durante i 3 mesi.
L'esercizio sarà di intensità moderata.
Forme alternative di esercizio aerobico, come ma non limitate a cyclette, trainer ellittico o camminata su tapis roulant, possono essere utilizzate al posto della camminata fuori terra.
Questa scelta potrebbe essere basata sulla preferenza del partecipante, sui limiti della palestra o sul livello di dolore del partecipante.
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I partecipanti parteciperanno a corsi di ginnastica e dieta.
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
L'intervento di controllo dell'attenzione coprirà un periodo di 3 mesi.
Ci saranno due incontri di gruppo faccia a faccia durante i 3 mesi, con un incontro ciascuno al mese 1 e 3; e durante gli altri mesi (mese 2) i partecipanti riceveranno una combinazione di messaggi di testo, e-mail e telefonate in base al monitoraggio continuo delle esigenze dei partecipanti e consegnati tramite la loro modalità di contatto preferita.
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I partecipanti frequenteranno lezioni di vita sana e riceveranno telefonate/e-mail/messaggi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università McMasters dell'Ontario occidentale (WOMAC) - Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Mese 3
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Sottoscala del dolore del Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) negli adulti sovrappeso e obesi con OA del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione - L'indice del dolore valuta il dolore dei partecipanti sulla stessa scala, variando da 0 (nessuno) a 4 (estremo) .
La sottoscala del dolore è composta da 5 item.
Vengono riportati i valori normalizzati.
Per calcolare, il punteggio medio dei singoli item viene diviso per 4 (il punteggio più alto possibile per una singola opzione di risposta).
La media degli elementi osservati viene quindi moltiplicata per 100 e sottratta da 100.
I punteggi totali possono variare da 0 a 100, con punteggi più grandi che indicano un dolore maggiore.
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dell'osteoartrosi delle università McMasters dell'Ontario occidentale (WOMAC) - Funzione
Lasso di tempo: Mese 3
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Sottoscala funzionale del Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in adulti sovrappeso e obesi con OA del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione - i partecipanti indicano su una scala da 0 (nessuno) a 4 (estremo) il grado di difficoltà sperimentato nell'ultimo settimana a causa di un'artrosi del ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 96 per il WOMAC totale dove 0 rappresenta il miglior stato di salute e 96 il peggiore stato possibile.
Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione.
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Mese 3
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Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Mese 3
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La dimensione fisica dell'SF-36 viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Un punteggio più alto rappresenta uno stato di salute più favorevole.
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Mese 3
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Distanza percorsa - Mobilità (sei minuti a piedi)
Lasso di tempo: Mese 3
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Determinare se un intervento pragmatico, basato sulla comunità, di 3 mesi, indotto dalla dieta e dall'esercizio fisico, migliora la distanza percorsa in 6 minuti a piedi (una misura accettata di mobilità) negli adulti sovrappeso e obesi con OA del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione. .
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Mese 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Mese 3
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L'utilizzo delle risorse sarà raccolto tramite questionario, con domini che includono visite a medici (medici, infermieri, fisioterapisti, altri), test, farmaci, iniezioni, chirurgia, terapie alternative.
L'indice di produttività e riduzione delle attività lavorative (WPAI) sarà utilizzato per valutare l'assenteismo e la riduzione della produttività durante il lavoro
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Mese 3
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EuroQol Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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Valuta la qualità della vita generica sviluppata in Europa e ampiamente utilizzata.
Il sistema descrittivo EuroQol Quality (EQ) a cinque dimensioni (5D) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore /disagio e ansia/depressione
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Basale e mese 3
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L'affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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Misura sia gli affetti positivi che quelli negativi, portando a prospettive più perspicaci riguardo agli stati emotivi dei partecipanti.
Questa scala è composta da 20 elementi che riflettono l'intensità di come il partecipante "si sente" in questo momento
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Basale e mese 3
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Il questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso (WEL)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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Una misura di 20 elementi utilizzata per valutare l'autoefficacia per la gestione del peso: scala Likert a 10 punti che va da 0 (non sicuro) a 9 (molto sicuro) per resistere al desiderio di mangiare.
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Basale e mese 3
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La scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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Misurerà il grado in cui le persone percepiscono la propria vita come stressante - I punteggi PSS-10 si ottengono invertendo i punteggi sui quattro elementi positivi: ad esempio, 0=4, 1=3, 2=2, ecc. e quindi sommando tutti i 10 elementi.
Gli elementi 4, 5, 7 e 8 sono gli elementi dichiarati positivamente.
I punteggi intorno a 13 sono considerati nella media.
Punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
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Basale e mese 3
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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Alle persone viene chiesto di indicare il grado in cui hanno i pensieri e le sensazioni di cui sopra quando provano dolore utilizzando la scala da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Viene fornito un punteggio totale (compreso tra 0 e 52), insieme a tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza
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Basale e mese 3
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Dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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L'ICOAP valuta il dolore negli individui con artrosi del ginocchio tenendo conto delle esperienze di dolore sia costanti che intermittenti - gli 11 item sono valutati da 0 a 4 dove 0 indica assenza di dolore e 4 indica dolore estremo - punteggio massimo = 100
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Basale e mese 3
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(DHQ) Questionario sulla storia della dieta
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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Il metodo della storia della dieta è una dettagliata valutazione retrospettiva della dieta che ottiene dettagli sui singoli alimenti e informazioni complete sugli alimenti consumati meno regolarmente
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Basale e mese 3
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Sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale (BRFSS)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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Il BRFSS è un sondaggio telefonico trasversale che misura l'alfabetizzazione sanitaria, il principale sistema nazionale di sondaggi telefonici relativi alla salute che raccolgono dati statali sui residenti negli Stati Uniti in merito ai loro comportamenti a rischio correlati alla salute, alle condizioni di salute croniche e all'uso di servizi preventivi.
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Basale e mese 3
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La scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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Il PASE valuta i tipi di attività tipicamente scelti dagli anziani (camminare, attività ricreative, esercizio fisico, lavori domestici, lavori in giardino e prendersi cura degli altri).
Utilizza la frequenza, la durata e il livello di intensità dell'attività durante la settimana precedente per assegnare un punteggio, compreso tra 0 e 793, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica - I punteggi PASE totali vengono calcolati moltiplicando i pesi dell'attività per le frequenze dell'attività
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Basale e mese 3
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La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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Durante il MOCA, un operatore sanitario pone a un paziente una serie di domande progettate per testare una serie di abilità mentali quotidiane.
Il punteggio massimo MOCA è di 30 punti.
Un punteggio da 20 a 24 suggerisce una demenza lieve, da 13 a 20 suggerisce una demenza moderata e meno di 12 indica una demenza grave
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Basale e mese 3
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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Il punteggio è la somma delle 20 domande.
L'intervallo possibile è 0-60.
Se mancano le risposte a più di quattro domande, non valutare il questionario del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
Un punteggio di 16 punti o più è considerato depresso
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Basale e mese 3
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Batteria per le prestazioni fisiche (SPPB) - Equilibrio
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Un punteggio inferiore a 10 indica una o più limitazioni alla mobilità.
Un punteggio inferiore a 10 è predittivo di mortalità per tutte le cause
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Riferimento e mese 3
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Batteria per le prestazioni fisiche (SPPB) - Velocità di camminata
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Un punteggio inferiore a 10 indica una o più limitazioni alla mobilità.
Un punteggio inferiore a 10 è predittivo di mortalità per tutte le cause
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Riferimento e mese 3
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Batteria per le prestazioni fisiche (SPPB) - Aumento della sedia
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Un punteggio inferiore a 10 indica una o più limitazioni alla mobilità.
Un punteggio inferiore a 10 è predittivo di mortalità per tutte le cause
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Riferimento e mese 3
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Batteria per le prestazioni fisiche (SPPB) - Attività delle scale
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Attività di salita e discesa delle scale misurata dal tempo (in secondi) necessario per salire e scendere una rampa di 8 gradini con un'altezza del gradino di 20 cm (8 pollici)
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Riferimento e mese 3
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La scala dell'efficacia della camminata per la durata
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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La durata è una misura per determinare le convinzioni dei partecipanti nella propria capacità fisica di completare con successo intervalli incrementali di 5 minuti (da 5 a 40 minuti) a un ritmo moderatamente veloce. Per ciascun elemento, i partecipanti indicano la loro sicurezza nell'eseguire il comportamento su una percentuale di 100 punti scala composta da incrementi di 10 punti, che vanno dallo 0% (per niente sicuro) al 100% (altamente sicuro).
La forza totale per ciascuna misura di autoefficacia viene quindi calcolata sommando le valutazioni di fiducia e dividendo per il numero totale di elementi nella scala, ottenendo un punteggio di efficacia massimo possibile pari a 100.
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Riferimento e mese 3
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La scala di efficacia dell’andatura/efficacia ambientale
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Chiederà ai partecipanti la fiducia nello svolgimento di determinate attività
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Riferimento e mese 3
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Soddisfazione con la scala della vita
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Focalizzato sulla valutazione della soddisfazione globale della vita: i partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei 5 elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da 7 fortemente d'accordo a 1 fortemente in disaccordo
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Riferimento e mese 3
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Il questionario sull’adesione all’autoefficacia
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Valutare le convinzioni nella propria capacità (fiducia) di continuare l'esercizio a varie intensità e frequenze - Questa scala a 12 item valuta la fiducia del paziente nell'effettuare importanti comportamenti correlati al trattamento relativi all'adesione ai piani di trattamento, inclusa l'aderenza al regime terapeutico e il rispetto dei piani nutrizionali, esercizio fisico, ecc., di fronte alle barriere - Punteggi più alti indicano un maggiore livello di autoefficacia
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Riferimento e mese 3
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Il questionario KOOS verrà utilizzato per valutare l'opinione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati.
Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio e anche le conseguenze dell'osteoartrosi primaria (OA) - il punteggio medio dei singoli elementi di ciascuna sottoscala e diviso per 4 (il punteggio più alto possibile per un'opzione di risposta singola) .
Tradizionalmente in ortopedia, 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi
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Riferimento e mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00033618 - Cherokee
- U01AR068658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno disponibili tutti i dati individuali che sono stati raccolti durante il processo dopo che è stato anonimizzato.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 6 mesi dopo il completamento dell'analisi dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le persone che desiderano ricevere i dati devono presentare una richiesta formale al gruppo di studio.
È richiesta la consultazione con i leader della tribù e l'approvazione deve essere data prima dell'accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .