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L'étude Cherokee : Santé Cherokee pour les résidents âgés souffrant d'arthrose du genou (Cherokee)

20 mars 2024 mis à jour par: Wake Forest University

Cherokee Health pour les résidents âgés souffrant d'arthrose du genou dans la bande orientale

Cette étude vise à développer et à démontrer l'efficacité d'une intervention systématique, pratique et rentable de perte de poids et d'exercice induite par un régime alimentaire à Cherokee, North Caroling, qui recrutera des participants amérindiens ; qui peuvent réduire la douleur et améliorer d'autres résultats cliniques chez les patients atteints d'arthrose du genou. Cet essai communautaire pragmatique déterminera si les découvertes précédentes des chercheurs se traduisent dans des contextes réels et répondra aux préoccupations communes concernant les obstacles à l'efficacité/la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un facteur de risque modifiable pour l'arthrose du genou (OA), et la perte de poids est un traitement non pharmacologique efficace pour réduire la douleur. Récemment, les chercheurs ont déterminé que dans des circonstances idéales et hautement contrôlées, une perte de poids induite par un régime alimentaire de 10 % combinée à de l'exercice était significativement plus efficace pour réduire la douleur que l'une ou l'autre intervention seule. Par rapport aux précédents essais de perte de poids et d'exercice à long terme des investigateurs sur l'arthrose du genou, le groupe de perte de poids et d'exercice induit par le régime alimentaire était deux fois plus efficace pour soulager la douleur. On ne sait pas si les résultats des chercheurs peuvent être généralisés à des cohortes de patients moins rigoureusement surveillées. Ainsi, le défi auquel les enquêteurs sont maintenant confrontés est de fournir les moyens pratiques de mettre en œuvre ce traitement éprouvé dans le cadre communautaire. Cette étude vise à développer et à démontrer l'efficacité d'une intervention systématique, pratique et rentable de perte de poids et d'exercice induite par un régime alimentaire dans les communautés urbaines et rurales qui peut réduire la douleur et améliorer d'autres résultats cliniques chez les patients atteints d'arthrose du genou.

Les participants seront 30 hommes et femmes ambulatoires, vivant dans la communauté, en surpoids et obèses qui répondent aux critères cliniques de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou. L'objectif principal est de déterminer si une intervention pragmatique et communautaire de perte de poids et d'exercice induite par un régime alimentaire de 3 mois mise en œuvre à Cherokee, en Caroline du Nord, diminue de manière significative la douleur au genou chez les adultes en surpoids et obèses atteints d'arthrose du genou par rapport à un groupe de contrôle de l'attention. Les objectifs secondaires détermineront si cette intervention améliore la fonction autodéclarée, la qualité de vie liée à la santé et la mobilité. Les chercheurs établiront également le rapport coût-efficacité de ce programme pragmatique, communautaire et multimodal de perte de poids et d'exercice induit par un régime alimentaire en effectuant des analyses de rapport coût-efficacité et d'impact budgétaire à l'aide des données de l'essai en cours dans un modèle simulé par ordinateur validé de arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, États-Unis, 28719
        • Ginger Welch Complex
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 50
  • Douleur au genou et critères de l'American College of Radiology (ACR) pour l'arthrose du genou
  • IMC = 25 ≥ kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Maladie comorbide importante qui menacerait la sécurité ou nuirait à la capacité de participer à des interventions ou à des tests (cécité ; diabète de type 1 ; maladie coronarienne grave)
  • Pas suffisamment en surpoids ou obèse, IMC < 27 kg/m2
  • Ne pas avoir mal au genou
  • Incapacité à terminer l'étude de 3 mois ou peu susceptible d'être conforme (Planification de quitter la zone> 1 mois au cours des 3 prochains mois; Refus de changer les habitudes alimentaires ou d'activité physique; Refus d'arrêter l'utilisation d'analgésiques pendant 3 jours avant la visite de test)
  • Habitant > 30 minutes du site d'intervention
  • Âge, âge < 50
  • Autres conditions pouvant empêcher la prestation efficace de l'intervention (Incapable de fournir son propre moyen de transport pour se rendre au centre d'exercice ; Incapable de lire ou d'écrire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime et exercice
Les participants assisteront à un cours d'exercices 3 jours/semaine pendant 3 mois. Le programme d'exercices comprendra une phase aérobique de 15 minutes, une phase de musculation de 20 minutes, une deuxième phase aérobique de 15 minutes et une phase de récupération de 10 minutes. Les participants assisteront également à des séances de régime individuelles et de groupe. Chaque participant se verra prescrire une prescription de marche individuelle par le responsable de l'exercice, qui sera ajustée en conséquence, au fur et à mesure que chaque participant progresse tout au long des 3 mois. L'exercice sera d'intensité modérée. D'autres formes d'exercice aérobique, telles que, mais sans s'y limiter, le vélo stationnaire, le vélo elliptique ou la marche sur tapis roulant, peuvent être utilisées à la place de la marche au-dessus du sol. Ce choix pourrait être basé sur la préférence du participant, les limites de l'installation d'exercice ou le niveau de douleur du participant.
Comportemental: Régime et exercice
Les participants assisteront à des cours d'exercice et de régime.
Comparateur actif: Contrôle de l'attention
L'intervention de contrôle de l'attention couvrira une période de 3 mois. Il y aura deux réunions de groupe face à face au cours des 3 mois, avec une réunion chacune aux mois 1 et 3 ; et pendant les autres mois (mois 2), les participants recevront une combinaison de SMS, d'e-mails et d'appels téléphoniques basés sur une surveillance continue des besoins des participants et transmis via leur mode de contact préféré.
Comportemental: Contrôle de l'attention
Les participants assisteront à des cours sur les modes de vie sains et recevront des appels téléphoniques/courriels/textes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Modification de la douleur au genou
Délai: De la ligne de base au mois 3
Sous-échelle de la douleur de l'indice de l'arthrose de Western Ontario McMasters Universities (WOMAC) chez les adultes en surpoids et obèses souffrant d'arthrose du genou par rapport à un groupe de contrôle de l'attention - L'indice de douleur évalue la douleur des participants sur la même échelle, allant de 0 (aucune) à 4 (extrême) . La sous-échelle de la douleur se compose de 5 éléments et les scores totaux peuvent varier de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
De la ligne de base au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Changement de fonction
Délai: De la ligne de base au mois 3
Sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités McMasters de l'Ouest de l'Ontario (WOMAC) chez les adultes en surpoids et obèses souffrant d'arthrose du genou par rapport à un groupe de contrôle de l'attention - les participants indiquent sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (extrême) le degré de difficulté éprouvé au cours de la dernière semaine en raison de l'arthrose du genou. Les scores individuels pour les 17 éléments sont totalisés pour générer un score récapitulatif pouvant aller de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant une fonction plus faible
De la ligne de base au mois 3
Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Base de référence et mois 3
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable - Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est élevé -Le SF-36 mesure huit échelles : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF) , rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH). Les analyses des composantes ont montré qu'il existe deux concepts distincts mesurés par le SF-36 : une dimension physique, représentée par le Physical Component Summary (PCS), et une dimension mentale, représentée par le Mental Component Summary (MCS). Toutes les échelles contribuent dans des proportions différentes à la notation des mesures PCS et MCS.
Base de référence et mois 3
Distance parcourue - Mobilité (six minutes à pied)
Délai: Base de référence et mois 3
Déterminer si une intervention pragmatique, communautaire, de perte de poids et d'exercice induite par l'alimentation sur 3 mois améliore la distance de marche de 6 minutes (une mesure acceptée de la mobilité) chez les adultes en surpoids et obèses atteints d'arthrose du genou par rapport à un groupe témoin d'attention .
Base de référence et mois 3
Rentabilité
Délai: Mois 3
L'utilisation des ressources sera recueillie par questionnaire, avec des domaines comprenant les visites aux cliniciens (médecins, infirmières, physiothérapeutes, autres), les tests, les médicaments, les injections, la chirurgie, les thérapies alternatives. L'indice de productivité au travail et d'altération de l'activité (WPAI) sera utilisé pour évaluer l'absentéisme et la baisse de productivité au travail
Mois 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de performance physique (SPPB) - équilibre
Délai: Base de référence et mois 3
Un score inférieur à 10 indique une ou plusieurs limitations de mobilité. Un score inférieur à 10 est prédictif de la mortalité toutes causes
Base de référence et mois 3
Batterie de performance physique (SPPB) - vitesse de marche
Délai: Base de référence et mois 3
Un score inférieur à 10 indique une ou plusieurs limitations de mobilité. Un score inférieur à 10 est prédictif de la mortalité toutes causes
Base de référence et mois 3
Batterie de performance physique (SPPB) - montée de chaise
Délai: Base de référence et mois 3
Un score inférieur à 10 indique une ou plusieurs limitations de mobilité. Un score inférieur à 10 est prédictif de la mortalité toutes causes
Base de référence et mois 3
Batterie de Performance Physique (SPPB) - activité escalier
Délai: Base de référence et mois 3
Activité d'escalier montante et descendante mesurée par le temps (en secondes) qu'il faut pour monter et descendre une volée de 8 marches avec une hauteur de marche de 20 cm (8 pouces)
Base de référence et mois 3
EuroQol Qualité de Vie
Délai: Base de référence et mois 3
Évalue la qualité de vie générique développée en Europe et largement utilisée. Le système descriptif EuroQol Quality (EQ)-cinq dimensions (5D) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur /malaise et anxiété/dépression
Base de référence et mois 3
L'efficacité de la marche pour l'échelle de durée
Délai: Base de référence et mois 3
La durée est une mesure permettant de déterminer les croyances des participants en leur capacité physique à réussir des intervalles incrémentiels de 5 minutes (5 à 40 minutes) à un rythme modérément rapide. Pour chaque élément, les participants indiquent leur confiance pour exécuter le comportement sur un pourcentage de 100 points. échelle composée d'incréments de 10 points, allant de 0 % (pas du tout confiant) à 100 % (très confiant). La force totale pour chaque mesure de l'auto-efficacité est ensuite calculée en additionnant les cotes de confiance et en divisant par le nombre total d'éléments de l'échelle, ce qui donne un score d'efficacité maximum possible de 100
Base de référence et mois 3
L'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Base de référence et mois 3
Mesure à la fois l'affect positif et négatif, ce qui conduit à des perspectives plus perspicaces concernant les états émotionnels des participants. Cette échelle se compose de 20 éléments qui reflètent l'intensité de la façon dont le participant "se sent" en ce moment
Base de référence et mois 3
L'échelle efficacité de la marche/efficacité environnementale
Délai: Base de référence et mois 3
Demandera la confiance des participants dans la réalisation de certaines activités
Base de référence et mois 3
Satisfaction à l'échelle de la vie
Délai: Base de référence et mois 3
Axé sur l'évaluation de la satisfaction globale à l'égard de la vie - Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 5 éléments à l'aide d'une échelle en 7 points allant de 7 fortement d'accord à 1 fortement en désaccord
Base de référence et mois 3
Questionnaire d'efficacité pondérale sur le style de vie (WEL)
Délai: Base de référence et mois 3
Une mesure de 20 items utilisée pour évaluer l'auto-efficacité pour la gestion du poids - échelle de Likert en 10 points allant de 0 (pas confiant) à 9 (très confiant) pour résister au désir de manger.
Base de référence et mois 3
L'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence et mois 3
Mesurera le degré auquel les gens perçoivent leur vie comme stressante - les scores PSS-10 sont obtenus en inversant les scores des quatre éléments positifs : par exemple, 0=4, 1=3, 2=2, etc., puis en additionnant tous les 10 articles. Les éléments 4, 5, 7 et 8 sont les éléments positifs. Les scores autour de 13 sont considérés comme moyens. Des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé.
Base de référence et mois 3
Le questionnaire d'auto-efficacité de l'adhésion
Délai: Base de référence et mois 3
Évaluer les croyances en sa capacité (confiance) à continuer à faire de l'exercice à différentes intensités et fréquences - Cette échelle de 12 éléments évaluait la confiance du patient à adopter d'importants comportements liés au traitement liés à l'adhésion aux plans de traitement, y compris l'adhésion au régime médicamenteux et le suivi des plans de nutrition, faire de l'exercice, etc., face à des obstacles - Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau d'auto-efficacité
Base de référence et mois 3
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence et mois 3
Les personnes sont invitées à indiquer dans quelle mesure elles ont les pensées et les sentiments ci-dessus lorsqu'elles ressentent de la douleur en utilisant l'échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Un score total est obtenu (allant de 0 à 52), ainsi que trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance
Base de référence et mois 3
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Base de référence et mois 3
Le questionnaire KOOS permettra d'évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme des blessures au genou ainsi que les conséquences de l'arthrose primaire (OA) - le score moyen des éléments individuels de chaque sous-échelle et diviser par 4 (le score le plus élevé possible pour une seule option de réponse) . Traditionnellement en orthopédie, 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes
Base de référence et mois 3
Douleur arthrosique intermittente et constante (ICOAP)
Délai: Base de référence et mois 3
L'ICOAP évalue la douleur chez les personnes souffrant d'arthrose du genou en tenant compte des expériences de douleur constantes et intermittentes - les 11 éléments sont notés de 0 à 4, 0 étant aucune douleur et 4 étant une douleur extrême - score maximum = 100
Base de référence et mois 3
(DHQ) Questionnaire sur les antécédents alimentaires
Délai: Base de référence et mois 3
La méthode de l'historique du régime alimentaire est une évaluation diététique rétrospective détaillée qui obtient des détails sur les aliments individuels et des informations complètes sur les aliments consommés moins régulièrement.
Base de référence et mois 3
Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS)
Délai: Base de référence et mois 3
Le BRFSS est une enquête téléphonique transversale qui mesure la littératie en santé - le premier système national d'enquêtes téléphoniques liées à la santé qui recueille des données d'État sur les résidents américains concernant leurs comportements à risque liés à la santé, leurs problèmes de santé chroniques et l'utilisation de services préventifs.
Base de référence et mois 3
L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: Base de référence et mois 3
Le PASE évalue les types d'activités généralement choisies par les personnes âgées (marche, activités récréatives, exercice, travaux ménagers, travaux de jardinage et soins aux autres). Il utilise la fréquence, la durée et le niveau d'intensité de l'activité au cours de la semaine précédente pour attribuer un score, allant de 0 à 793, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité physique. Les scores PASE totaux sont calculés en multipliant les poids d'activité par les fréquences d'activité.
Base de référence et mois 3
Le bilan cognitif de Montréal (MOCA)
Délai: Base de référence et mois 3
Au cours du MOCA, un professionnel de la santé pose à un patient une série de questions conçues pour tester une gamme d'habiletés mentales quotidiennes. Le score MOCA maximum est de 30 points. Un score de 20 à 24 suggère une démence légère, 13 à 20 suggère une démence modérée et moins de 12 indique une démence sévère
Base de référence et mois 3
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Base de référence et mois 3
Le score est la somme des 20 questions. La plage possible est de 0 à 60. S'il manque des réponses à plus de quatre questions, ne notez pas le questionnaire du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D). Un score de 16 points ou plus est considéré comme déprimé
Base de référence et mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00033618 - Cherokee
  • U01AR068658 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles qui ont été recueillies au cours de l'essai après qu'il a été anonymisé seront disponibles.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 6 mois après la fin de l'analyse de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes souhaitant recevoir des données doivent soumettre une demande formelle à l'équipe de l'étude. Une consultation avec les chefs de tribu est requise et une approbation doit être donnée avant l'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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