Исследование чероки: здоровье чероки пожилых людей с остеоартритом колена (Cherokee)
11 июня 2024 г. обновлено: Wake Forest University
Здоровье чероки для пожилых людей с остеоартритом колена в Восточной полосе
Это исследование направлено на разработку и демонстрацию эффективности систематического, практичного, рентабельного метода снижения веса и физических упражнений, вызванного диетой, в чероки, Северная Каролина, в котором будут участвовать американские индейцы; Это может уменьшить боль и улучшить другие клинические исходы у пациентов с ОА коленного сустава.
Это прагматичное исследование на базе сообщества определит, применимы ли предыдущие выводы исследователей к реальным условиям, и решит общие проблемы, связанные с препятствиями на пути к эффективности/внедрению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является модифицируемым фактором риска развития остеоартрита коленного сустава (ОА), а снижение массы тела является эффективным немедикаментозным средством для уменьшения боли. Недавно исследователи определили, что в идеальных, строго контролируемых условиях потеря веса на 10%, вызванная диетой, в сочетании с физическими упражнениями значительно эффективнее уменьшала боль, чем любое вмешательство по отдельности. По сравнению с предыдущими длительными испытаниями по снижению веса и упражнениям при остеоартрите коленного сустава, группа с диетой и упражнениями в два раза эффективнее облегчала боль. Неизвестно, можно ли обобщить результаты исследователей на когорты пациентов с менее строгим наблюдением. Таким образом, задача, с которой сейчас сталкиваются исследователи, состоит в том, чтобы предоставить практические средства для реализации этого проверенного лечения в условиях сообщества. Это исследование направлено на разработку и демонстрацию эффективности систематического, практичного, рентабельного снижения веса и физических упражнений, вызванных диетой, как в городских, так и в сельских общинах, которые могут уменьшить боль и улучшить другие клинические результаты у пациентов с ОА коленного сустава.
Участниками будут 30 амбулаторных, проживающих по месту жительства мужчин и женщин с избыточным весом и ожирением, которые соответствуют клиническим критериям ОА коленного сустава Американского колледжа ревматологов. Основная цель состоит в том, чтобы определить, значительно ли прагматическое, основанное на общине 3-месячное диетическое вмешательство по снижению веса и физическим упражнениям, реализованное в Чероки, Северная Каролина, уменьшает боль в колене у взрослых с избыточным весом и ожирением с ОА коленного сустава по сравнению с группой контроля внимания. Вторичные цели будут определять, улучшит ли это вмешательство, по самооценке, функцию, качество жизни, связанное со здоровьем, и подвижность. Исследователи также установят экономическую эффективность этой прагматичной, основанной на местном уровне, мультимодальной программы похудения и физических упражнений, основанной на диете, путем проведения анализа экономической эффективности и влияния на бюджет с использованием данных текущего испытания в проверенной компьютерной модели. коленный ОА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Cherokee, North Carolina, Соединенные Штаты, 28719
- Ginger Welch Complex
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 50 лет
- Боль в колене плюс критерии Американского колледжа радиологии (ACR) остеоартрита коленного сустава
- ИМТ = 25 ≥ кг/м2
Критерий исключения:
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое угрожает безопасности или ухудшает возможность участия во вмешательстве или тестировании (слепота, диабет 1 типа, тяжелая ишемическая болезнь сердца)
- Недостаточно избыточный вес или ожирение, ИМТ < 27 кг/м2
- Отсутствие болей в коленях
- Неспособность закончить 3-месячное исследование или вряд ли будет соответствовать требованиям (Планирование покинуть район > 1 месяца в течение следующих 3 месяцев; Нежелание менять привычки питания или физической активности; Нежелание прекращать прием обезболивающих за 3 дня до контрольного визита)
- Жизнь > 30 минут от места вмешательства
- Возраст, возраст < 50
- Другие условия, которые могут препятствовать эффективному проведению вмешательства (невозможность обеспечить собственный транспорт до центра упражнений; невозможность читать или писать)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета и упражнения
Участники будут посещать занятия по физкультуре 3 дня в неделю в течение 3 месяцев.
Программа упражнений будет состоять из 15-минутной аэробной фазы, 20-минутной фазы силовой тренировки, второй 15-минутной аэробной фазы и 10-минутной фазы заминки.
Участники также будут посещать индивидуальные и групповые диетические занятия.
Каждому участнику руководитель учений пропишет индивидуальный рецепт ходьбы, который будет соответствующим образом корректироваться по мере прогресса каждого участника в течение 3 месяцев.
Упражнение будет средней интенсивности.
Вместо ходьбы по земле можно использовать альтернативные формы аэробных упражнений, такие как велотренажер, эллиптический тренажер или ходьба на беговой дорожке.
Этот выбор может быть основан на предпочтениях участников, ограничениях тренажерного зала или уровне боли участника.
|
Участники будут посещать занятия по физкультуре и диете.
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Вмешательство по контролю внимания будет охватывать 3-месячный период.
В течение 3 месяцев будет проведено две групповые встречи лицом к лицу, по одной встрече в месяцы 1 и 3; а в течение других месяцев (месяц 2) участники будут получать комбинацию текстовых сообщений, электронных писем и телефонных звонков на основе постоянного мониторинга потребностей участников и доставляться через предпочитаемый ими способ связи.
|
Участники будут посещать занятия по здоровому образу жизни и получать телефонные звонки/электронные письма/текстовые сообщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) – боль в колене
Временное ограничение: Месяц 3
|
Подшкала индекса боли при остеоартрите Университета Западного Онтарио Макмастера (WOMAC) у взрослых с избыточным весом и ожирением с ОА коленного сустава по сравнению с группой контроля внимания. Индекс боли оценивает боль участников по той же шкале в диапазоне от 0 (отсутствие) до 4 (экстремальная) .
Подшкала боли состоит из 5 пунктов.
Приводятся нормализованные значения.
Для расчета средний балл по отдельным пунктам делится на 4 (наивысший возможный балл за один вариант ответа).
Затем среднее значение наблюдаемых элементов умножается на 100 и вычитается из 100.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) — функция
Временное ограничение: Месяц 3
|
Функциональная подшкала Индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио Макмастера (WOMAC) у взрослых с избыточным весом и ожирением с ОА коленного сустава по сравнению с группой контроля внимания - участники указывают по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (крайние) степень трудности, возникшей в последнем случае. неделю из-за ОА коленного сустава.
Баллы варьируются от 0 до 96 по общему показателю WOMAC, где 0 представляет собой наилучшее состояние здоровья, а 96 — худшее из возможных.
Чем выше балл, тем хуже функция.
|
Месяц 3
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Физический размер SF-36 напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Более высокий балл означает более благоприятное состояние здоровья.
|
Месяц 3
|
|
Пройденное расстояние – мобильность (шесть минут ходьбы)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Определить, улучшает ли прагматическое, основанное на сообществе, 3-месячное вмешательство по снижению веса и физическим упражнениям, вызванное диетой, дистанцию 6-минутной ходьбы (принятый показатель мобильности) у взрослых с избыточным весом и ожирением с ОА коленного сустава по сравнению с группой контроля внимания. .
|
Месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Месяц 3
|
Использование ресурсов будет собираться с помощью анкеты, включая посещения врачей (врачей, медсестер, физиотерапевтов и др.), анализы, лекарства, инъекции, операции, альтернативные методы лечения.
Индекс производительности труда и снижения активности (WPAI) будет использоваться для оценки невыходов на работу и снижения производительности на работе.
|
Месяц 3
|
|
EuroQol Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Оценивает общее качество жизни, разработанное в Европе и широко используемое.
Описательная система EuroQol Quality (EQ) с пятью параметрами (5D) представляет собой оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), основанную на предпочтениях, с одним вопросом для каждого из пяти параметров, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль. /дискомфорт и тревога/депрессия
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Измеряет как положительное, так и отрицательное влияние, что приводит к более проницательному взгляду на эмоциональное состояние участников.
Эта шкала состоит из 20 пунктов, отражающих интенсивность того, что участник «чувствует» прямо сейчас.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Опросник образа жизни по эффективному весу (WEL)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Измерение из 20 пунктов, используемое для оценки самоэффективности в управлении весом, — 10-балльная шкала Лайкерта со шкалой от 0 (не уверен) до 9 (очень уверен), чтобы сопротивляться желанию есть.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Будет измерять степень, в которой люди воспринимают свою жизнь как напряженную — баллы PSS-10 получаются путем перестановки баллов по четырем положительным пунктам: например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 и т. д., а затем суммируя их. все 10 шт.
Пункты 4, 5, 7 и 8 являются положительно сформулированными пунктами.
Оценка около 13 считается средней.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Людей просят указать, в какой степени у них возникают вышеуказанные мысли и чувства, когда они испытывают боль, используя шкалу от 0 (никогда) до 4 (все время).
Выводится общий балл (в диапазоне от 0 до 52), а также три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Перемежающаяся и постоянная боль при остеоартрите (ICOAP)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
ICOAP оценивает боль у людей с остеоартритом коленного сустава, принимая во внимание как постоянную, так и прерывистую боль. 11 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие боли, а 4 означает сильную боль, максимальная оценка = 100.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
(DHQ) Опросник истории питания
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Метод истории диеты представляет собой детальную ретроспективную оценку рациона питания, которая позволяет получить подробную информацию об отдельных продуктах и исчерпывающую информацию о продуктах, которые употребляются менее регулярно.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Система наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
BRFSS — это перекрестный телефонный опрос, который измеряет грамотность в вопросах здоровья — ведущая национальная система телефонных опросов, связанных со здоровьем, которая собирает государственные данные о жителях США в отношении их поведения, связанного с риском для здоровья, хронических заболеваний и использования профилактических услуг.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
PASE оценивает виды деятельности, которые обычно выбирают пожилые люди (прогулки, развлекательные мероприятия, физические упражнения, работа по дому, работа во дворе и уход за другими).
Он использует частоту, продолжительность и уровень интенсивности активности за предыдущую неделю, чтобы присвоить оценку в диапазоне от 0 до 793, причем более высокие баллы указывают на большую физическую активность. Общие баллы PASE вычисляются путем умножения веса активности на частоту активности.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Во время МОСА медицинский работник задает пациенту ряд вопросов, предназначенных для проверки ряда повседневных умственных навыков.
Максимальный балл MOCA — 30 баллов.
От 20 до 24 баллов указывают на легкую деменцию, от 13 до 20 — на умеренную деменцию, а менее 12 — на тяжелую деменцию.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Оценка является суммой 20 вопросов.
Возможный диапазон 0-60.
Если более чем на четыре вопроса отсутствуют ответы, не оценивайте опросник Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
Оценка 16 баллов и более считается депрессией.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Аккумулятор физической производительности (SPB) — баланс
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Оценка ниже 10 указывает на одно или несколько ограничений мобильности.
Оценка ниже 10 является прогнозирующим фактором смертности от всех причин.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Батарея физических показателей (SPB) – скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Оценка ниже 10 указывает на одно или несколько ограничений мобильности.
Оценка ниже 10 является прогнозирующим фактором смертности от всех причин.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Батарея физической работоспособности (SPB) — подъем на стул
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Оценка ниже 10 указывает на одно или несколько ограничений мобильности.
Оценка ниже 10 является прогнозирующим фактором смертности от всех причин.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Батарея физической активности (SPB) — активность на лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Активность подъема и спуска по лестнице измеряется временем (в секундах), необходимым для подъема и спуска по 8 ступеням с высотой ступени 20 см (8 дюймов).
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Шкала эффективности ходьбы по продолжительности
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Продолжительность — это мера, позволяющая определить уверенность участников в своей физической способности успешно выполнять дополнительные 5-минутные интервалы (от 5 до 40 минут) в умеренно быстром темпе. По каждому пункту участники указывают свою уверенность в выполнении данного действия по 100-балльной процентной шкале. шкала состоит из 10-балльной шкалы в диапазоне от 0% (совсем не достоверно) до 100% (очень достоверно).
Затем общая сила для каждого показателя самоэффективности рассчитывается путем суммирования рейтингов уверенности и деления на общее количество пунктов шкалы, в результате чего максимально возможный показатель эффективности составляет 100.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Шкала эффективности походки/экологической эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Спросит об уверенности участников в выполнении определенных действий.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Ориентирован на оценку глобальной удовлетворенности жизнью. Участники указывают, насколько они согласны или не согласны с каждым из 5 пунктов, используя 7-балльную шкалу, которая варьируется от 7 полностью согласен до 1 категорически не согласен.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Анкета самоэффективности приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Оцените веру в свою способность (уверенность) продолжать тренировки с различной интенсивностью и частотой. Эта шкала из 12 пунктов оценивала уверенность пациента в выполнении важных действий, связанных с лечением, связанных с соблюдением планов лечения, включая соблюдение режима приема лекарств и соблюдение планов питания. физические упражнения и т. д., несмотря на препятствия. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Анкета KOOS будет использоваться для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах.
КООС оценивает как краткосрочные, так и отдаленные последствия травмы колена, а также последствия первичного остеоартроза (ОА) – средний балл по отдельным пунктам каждой подшкалы делят на 4 (наивысший возможный балл за один вариант ответа) .
Традиционно в ортопедии 100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00033618 - Cherokee
- U01AR068658 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные, которые были собраны во время испытания, после его обезличивания будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 6 месяцев после завершения анализа исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Лица, желающие получить данные, должны подать официальный запрос в исследовательскую группу.
Требуется консультация с вождями племени, и перед доступом к данным должно быть получено разрешение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета и упражнения
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг