- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04946344
Studie Cherokee: Zdraví Cherokee pro starší pacienty s osteoartrózou kolena (Cherokee)
Zdraví Cherokee pro starší pacienty s osteoartrózou kolene ve východním pásmu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je ovlivnitelný rizikový faktor pro osteoartrózu kolena (OA) a hubnutí je účinnou nefarmakologickou léčbou ke snížení bolesti. Nedávno výzkumníci zjistili, že za ideálních, vysoce kontrolovaných okolností byla dietou vyvolaná ztráta hmotnosti o 10% v kombinaci s cvičením významně lepší při snižování bolesti než jakákoli intervence samotná. Ve srovnání s předchozími dlouhodobými studiemi na snížení hmotnosti a cvičení s OA kolena, skupina s dietou navozená hubnutí a cvičení byla dvakrát účinnější při úlevě od bolesti. Není známo, zda lze výsledky výzkumníků zobecnit na méně přísně sledované kohorty pacientů. Výzvou, před kterou nyní vyšetřovatelé stojí, je tedy poskytnout praktické prostředky k implementaci této osvědčené léčby v komunitním prostředí. Tato studie si klade za cíl vyvinout a demonstrovat účinnost systematického, praktického a nákladově efektivního úbytku hmotnosti a cvičení v městských i venkovských komunitách, které může snížit bolest a zlepšit další klinické výsledky u pacientů s OA kolenního kloubu.
Účastníky bude 30 ambulantních, komunitních, obézních a obézních mužů a žen, kteří splňují klinická kritéria American College of Rheumatology pro OA kolena. Primárním cílem je zjistit, zda pragmatická, komunitně založená 3měsíční dieta navozená úbytek hmotnosti a cvičení prováděné v Cherokee v Severní Karolíně významně snižují bolest kolen u dospělých s nadváhou a obezitou s OA kolena ve srovnání se skupinou kontrolující pozornost. Sekundární cíle určují, zda tato intervence zlepšuje vlastní funkci, kvalitu života související se zdravím a mobilitu. Vyšetřovatelé také stanoví nákladovou efektivnost tohoto pragmatického, komunitně založeného, multimodální dietou indukovaného hubnutí a cvičebního programu tím, že provedou analýzu nákladové efektivnosti a rozpočtového dopadu s využitím údajů ze současné studie ve validovaném počítačově simulovaném modelu koleno OA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Cherokee, North Carolina, Spojené státy, 28719
- Ginger Welch Complex
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 50
- Bolest kolena plus kritéria American College of Radiology (ACR) pro osteoartrózu kolena
- BMI = 25 ≥ kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Významné komorbidní onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost nebo narušilo schopnost účastnit se intervencí nebo testování (slepota; diabetes 1. typu; těžké onemocnění koronárních tepen)
- Nedostatečná nadváha nebo obezita, BMI < 27 kg/m2
- Nemít bolest kolena
- Neschopnost dokončit 3měsíční studii nebo nepravděpodobné, že nebude vyhovovat (plánování opustit oblast > 1 měsíc během následujících 3 měsíců; neochota změnit stravovací návyky nebo návyky fyzické aktivity; neochota přerušit užívání léků proti bolesti po dobu 3 dnů před testovací návštěvou)
- Bydlení > 30 minut od místa zásahu
- Věk, věk < 50
- Další podmínky, které mohou bránit efektivnímu provedení zásahu (Nelze zajistit vlastní dopravu do cvičebního centra; Nelze číst nebo zapisovat)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dieta a cvičení
Účastníci budou navštěvovat cvičební hodinu 3 dny/týdně po dobu 3 měsíců.
Cvičební program se bude skládat z 15minutové aerobní fáze, 20minutové posilovací fáze, druhé 15minutové aerobní fáze a 10minutové ochlazovací fáze.
Účastníci se také zúčastní individuálních a skupinových dietních sezení.
Každému účastníkovi bude vedoucím cvičení předepsán individuální recept chůze, který bude podle toho, jak každý účastník během 3 měsíců postupuje, upraven.
Cvičení bude mírné intenzity.
Alternativní formy aerobního cvičení, jako je, ale bez omezení, stacionární kolo, eliptický trenažér nebo chůze na běžeckém pásu, mohou být použity namísto chůze po zemi.
Tato volba může být založena na preferencích účastníka, omezeních cvičebního zařízení nebo na úrovni bolesti účastníka.
|
Účastníci budou navštěvovat lekce cvičení a diety.
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Intervence kontroly pozornosti bude trvat 3 měsíce.
Během 3 měsíců proběhnou dvě skupinová setkání tváří v tvář, každé s jedním setkáním v 1. a 3. měsíci; a během ostatních měsíců (měsíc 2) budou účastníci dostávat kombinaci textových zpráv, e-mailů a telefonních hovorů na základě neustálého sledování potřeb účastníků a doručených prostřednictvím preferovaného způsobu kontaktu.
|
Účastníci budou navštěvovat kurzy zdravého životního stylu a přijímat telefonní hovory/e-maily/textové zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Západní Ontario McMasters University Index osteoartrózy (WOMAC) – Bolest kolen
Časové okno: 3. měsíc
|
Subškála bolesti Western Ontario McMasters University Index (WOMAC) u dospělých s nadváhou a obezitou s OA kolena ve srovnání se skupinou kontrolující pozornost – Index bolesti hodnotí bolest účastníků na stejné škále v rozsahu od 0 (žádná) do 4 (extrémní) .
Subškála bolesti se skládá z 5 položek.
Uvádějí se normalizované hodnoty.
Pro výpočet se průměrné skóre jednotlivých položek vydělí 4 (nejvyšší možné skóre pro jednu možnost odpovědi).
Průměr sledovaných položek se pak vynásobí 100 a odečte od 100.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž větší skóre znamená větší bolest.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Západní Ontario McMasters University Index osteoartrózy (WOMAC) – funkce
Časové okno: 3. měsíc
|
Subškála funkce Western Ontario McMasters University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) u dospělých s nadváhou a obezitou s OA kolena ve srovnání se skupinou kontrolující pozornost – účastníci označují na stupnici od 0 (žádná) do 4 (extrémní) stupeň obtíží zaznamenaných v posledním týden kvůli OA kolena.
Skóre se pohybuje od 0 do 96 pro celkový WOMAC, kde 0 představuje nejlepší zdravotní stav a 96 nejhorší možný stav.
Čím vyšší skóre, tím horší funkce.
|
3. měsíc
|
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: 3. měsíc
|
Fyzický rozměr SF-36 je přímo transformován na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Vyšší skóre znamená příznivější zdravotní stav.
|
3. měsíc
|
Ušená vzdálenost – mobilita (šest minut chůze)
Časové okno: 3. měsíc
|
Zjistit, zda pragmatický, v komunitě založený, 3měsíční, dietou navozený úbytek hmotnosti a cvičení zlepší vzdálenost 6 minut chůze (přijaté měřítko mobility) u dospělých s nadváhou a obezitou s OA kolena ve srovnání s kontrolní skupinou pozornosti .
|
3. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita nákladů
Časové okno: 3. měsíc
|
Využití zdrojů bude shromažďováno pomocí dotazníku s doménami zahrnujícími návštěvy klinických lékařů (lékaři, sestry, fyzioterapeuti, další), testy, léky, injekce, chirurgie, alternativní terapie.
Index pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) bude použit k posouzení absence a snížené produktivity v práci.
|
3. měsíc
|
Kvalita života EuroQol
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Hodnotí generickou kvalitu života vyvinutou v Evropě a široce používanou.
Deskriptivní systém pěti dimenzí (5D) EuroQol Quality (EQ) je měření kvality života související se zdravím (HRQL) založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest. /nepohodlí a úzkost/deprese
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Měří pozitivní i negativní vliv, což vede k pronikavějším pohledům na pocity účastníků.
Tato škála se skládá z 20 položek, které odrážejí intenzitu toho, jak se účastník právě teď „cítí“.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
20bodová míra používaná k posouzení sebeúčinnosti při regulaci hmotnosti – 10bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (nejistý) do 9 (velmi sebevědomý), aby odolala touze po jídle.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Bude měřit míru, do jaké lidé vnímají svůj život jako stresující – skóre PSS-10 se získá obrácením skóre u čtyř pozitivních položek: Například 0=4, 1=3, 2=2 atd. a následným sečtením všech 10 položek.
Položky 4, 5, 7 a 8 jsou kladně uvedené položky.
Skóre kolem 13 se považuje za průměrné.
Vyšší skóre znamená vyšší stres.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Lidé jsou požádáni, aby uvedli míru, do jaké mají výše uvedené myšlenky a pocity, když pociťují bolest, pomocí škály 0 (vůbec ne) až 4 (stále).
Získá se celkové skóre (v rozmezí od 0 do 52) spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Intermitentní a konstantní bolest osteoartrózy (ICOAP)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
ICOAP hodnotí bolest u jedinců s osteoartrózou kolena s přihlédnutím ke stálým i intermitentním bolestem – 11 položek je hodnoceno od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 4 znamená extrémní bolest – maximální skóre = 100
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
(DHQ) Dietní anamnéza dotazník
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Metoda diety anamnéza je podrobné retrospektivní hodnocení stravy, které získává podrobnosti o jednotlivých potravinách a komplexní informace o potravinách konzumovaných méně pravidelně.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
BRFSS je průřezový telefonický průzkum, který měří zdravotní gramotnost – přední národní systém telefonických průzkumů souvisejících se zdravím, které shromažďují státní údaje o obyvatelích USA týkající se jejich rizikového chování souvisejícího se zdravím, chronických zdravotních stavů a využívání preventivních služeb.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
PASE hodnotí typy činností, které si starší dospělí obvykle vybírají (chůze, rekreační aktivity, cvičení, domácí práce, práce na zahradě a péče o druhé.
Používá frekvenci, trvání a úroveň intenzity aktivity za předchozí týden k přiřazení skóre v rozsahu od 0 do 793, přičemž vyšší skóre značí větší fyzickou aktivitu – Celkové skóre PASE se vypočítá vynásobením vah aktivity frekvencí aktivity.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Během MOCA zdravotník položí pacientovi řadu otázek, jejichž cílem je otestovat řadu každodenních duševních dovedností.
Maximální skóre MOCA je 30 bodů.
Skóre 20 až 24 naznačuje mírnou demenci, 13 až 20 naznačuje středně těžkou demenci a méně než 12 znamená těžkou demenci.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Skóre je součtem 20 otázek.
Možný rozsah je 0-60.
Pokud na více než čtyři otázky chybí odpovědi, nehodnoťte dotazník Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
Skóre 16 nebo více bodů je považováno za depresi
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Baterie fyzického výkonu (SPPB) - Balance
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Skóre nižší než 10 znamená jedno nebo více omezení mobility.
Skóre nižší než 10 je prediktivní pro mortalitu ze všech příčin
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Baterie fyzického výkonu (SPPB) – Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Skóre nižší než 10 znamená jedno nebo více omezení mobility.
Skóre nižší než 10 je prediktivní pro mortalitu ze všech příčin
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Fyzikální výkonová baterie (SPPB) - Chair Rise
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Skóre nižší než 10 znamená jedno nebo více omezení mobility.
Skóre nižší než 10 je prediktivní pro mortalitu ze všech příčin
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Fyzikální výkonová baterie (SPPB) – aktivita po schodech
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Aktivita stoupání a sestupování po schodech měřená časem (v sekundách), který je potřeba k výstupu a sestupu po 8 schodech s výškou schodu 20 cm (8 palců)
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Stupnice účinnosti chůze po dobu trvání
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Doba trvání je měřítkem k určení přesvědčení účastníků o jejich fyzické schopnosti úspěšně dokončit postupné 5minutové intervaly (5 až 40 minut) středně rychlým tempem U každé položky účastníci označí svou důvěru v provedení chování na procento 100 bodů. stupnice skládající se z 10bodových přírůstků v rozsahu od 0 % (vůbec nedůvěryhodná) do 100 % (velmi jistá).
Celková síla pro každé měřítko sebeúčinnosti se pak vypočítá sečtením hodnocení spolehlivosti a vydělením celkovým počtem položek na škále, což vede k maximálnímu možnému skóre účinnosti 100
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Stupnice účinnosti chůze/environmentální účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Požádá účastníky o důvěru při provádění určitých činností
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Zaměřeno na hodnocení globální životní spokojenosti – Účastníci označují, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 5 položek, pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od 7 silně souhlasím po 1 silně nesouhlasím
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Dotazník vlastní účinnosti při dodržování
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Posoudit přesvědčení o vlastní schopnosti (důvěře) pokračovat ve cvičení s různou intenzitou a frekvencí – Tato 12položková škála hodnotila důvěru pacienta v provádění důležitého chování souvisejícího s léčbou související s dodržováním léčebných plánů, včetně dodržování léčebného režimu a dodržování plánů výživy, cvičení atd. tváří v tvář překážkám – Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Dotazník KOOS bude sloužit k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy.
KOOS hodnotí jak krátkodobé, tak dlouhodobé následky poranění kolene a také následky primární osteoartrózy (OA) - průměrné skóre jednotlivých položek každé subškály a děleno 4 (nejvyšší možné skóre pro jednu možnost odpovědi) .
Tradičně v ortopedii 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00033618 - Cherokee
- U01AR068658 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta a cvičení
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpNábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno