Vurdering af EyeArt-ydelse med nethindekameraer
7. november 2022 opdateret af: Eyenuk, Inc.
Undersøgelsen evaluerer ydeevnen af EyeArt-systemet til påvisning af diabetisk retinopati fra billeder taget med nethindekameraer og operatører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
246
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespersoner vil blive indskrevet på primærpleje og/eller øjenplejecentre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af diabetes mellitus;
- Forståelse af undersøgelse og levering af skriftligt informeret samtykke; og
- 22 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende synsnedsættelse i et eller begge øjne;
- Anamnese med retinal vaskulær (vene eller arterie) okklusion;
- Anamnese med øjeninjektioner, laserbehandling af nethinden eller anden intraokulær kirurgi end grå stæroperation uden komplikationer;
- Motivet er kontraindiceret til fundusfotografering (har f.eks. lysfølsomhed);
- Personen har kontraindikationer for mydriatiske medicin eller er uvillig eller ude af stand til at udvide sig;
- Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i en interventionsundersøgelse af et forsøgsudstyr eller lægemiddel; eller
- Forsøgspersonen har en tilstand eller befinder sig i en situation, som efter investigatorens opfattelse kan forvirre undersøgelsesresultater, kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller kan resultere i ugraderbare, udvidede fundusfotografier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AB
|
Forsøgspersonerne vil få mydriatisk medicin for at udvide deres pupiller.
Forsøgspersoner vil gennemgå retinal billeddannelse før og/eller efter administration af mydriatisk middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet overensstemmelse mellem resultaterne fra flere EyeArt-operationer
Tidsramme: 1 besøg (1 dag)
|
Overordnet overensstemmelse defineres som den brøkdel af tilfælde, hvor resultaterne af flere EyeArt-operationer stemmer overens med hinanden.
|
1 besøg (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EN-01b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .