Оценка производительности EyeArt с ретинальными камерами
7 ноября 2022 г. обновлено: Eyenuk, Inc.
В исследовании оценивается эффективность системы EyeArt для выявления диабетической ретинопатии по изображениям, полученным с помощью ретинальных камер и операторов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
246
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты исследования будут зачислены в центры первичной медико-санитарной помощи и / или офтальмологические центры.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарный диабет;
- Понимание исследования и предоставление письменного информированного согласия; и
- 22 года и старше.
Критерий исключения:
- стойкие нарушения зрения на один или оба глаза;
- Закупорка сосудов сетчатки (вен или артерий) в анамнезе;
- Глазные инъекции, лазерное лечение сетчатки или внутриглазные операции, кроме хирургии катаракты, в анамнезе без осложнений;
- Субъекту противопоказана фотосъемка глазного дна (например, светочувствительность);
- Субъект имеет противопоказания к приему мидриатиков или не хочет или не может расширяться;
- Субъект в настоящее время включен в интервенционное исследование исследуемого устройства или препарата; или
- Субъект находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, может существенно помешать участию субъекта в исследовании или может привести к не поддающимся оценке расширенным фотографиям глазного дна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АБ
|
Субъектам будут введены мидриатики для расширения их зрачков.
Субъектам будет проведена визуализация сетчатки до и/или после введения мидриатика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее соответствие между результатами нескольких операций EyeArt
Временное ограничение: 1 посещение (1 день)
|
Общее согласие определяется как доля случаев, когда результаты нескольких операций EyeArt согласуются друг с другом.
|
1 посещение (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мидриатики
Другие идентификационные номера исследования
- EN-01b
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мидриатический агент
-
University of Maryland, BaltimoreАктивный, не рекрутирующий
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенный
-
Université de MontréalGenzyme, a Sanofi CompanyЗавершенный