Bewertung der EyeArt-Leistung mit Netzhautkameras
7. November 2022 aktualisiert von: Eyenuk, Inc.
Die Studie bewertet die Leistung des EyeArt-Systems zur Erkennung diabetischer Retinopathie anhand von Bildern, die mit Netzhautkameras und Bedienern aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
246
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienteilnehmer werden in Grundversorgungs- und/oder Augenheilkundezentren eingeschrieben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Diabetes mellitus;
- Verständnis der Studie und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung; Und
- 22 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Sehbehinderung in einem oder beiden Augen;
- Anamnese eines Gefäßverschlusses (Vene oder Arterie) der Netzhaut;
- Vorgeschichte von Augeninjektionen, Laserbehandlung der Netzhaut oder anderen intraokularen Operationen als Kataraktoperationen ohne Komplikationen;
- Das Motiv ist für die Fundusfotografie kontraindiziert (z. B. lichtempfindlich);
- Das Subjekt hat Kontraindikationen für mydriatische Medikamente oder ist nicht willens oder nicht in der Lage, sich zu erweitern;
- Der Proband ist derzeit in eine Interventionsstudie zu einem Prüfgerät oder Medikament eingeschrieben; oder
- Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Meinung des Ermittlers die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen oder zu nicht klassifizierbaren erweiterten Fundusfotos führen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
AB
|
Den Probanden werden mydriatische Medikamente verabreicht, um ihre Pupillen zu erweitern.
Die Probanden werden vor und/oder nach der Verabreichung des mydriatischen Mittels einer Bildgebung der Netzhaut unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtübereinstimmung zwischen den Ergebnissen mehrerer EyeArt-Operationen
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
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Die Gesamtübereinstimmung ist definiert als der Anteil der Fälle, in denen die Ergebnisse mehrerer EyeArt-Operationen miteinander übereinstimmen.
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1 Besuch (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Mydriatics
Andere Studien-ID-Nummern
- EN-01b
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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