Valutazione delle prestazioni EyeArt con telecamere retiniche
7 novembre 2022 aggiornato da: Eyenuk, Inc.
Lo studio valuta le prestazioni del sistema EyeArt per rilevare la retinopatia diabetica dalle immagini acquisite utilizzando telecamere retiniche e operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
246
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Diabetes Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti dello studio saranno arruolati presso le cure primarie e/o i centri oculistici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di diabete mellito;
- Comprensione dello studio e fornitura del consenso informato scritto; E
- 22 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva persistente in uno o entrambi gli occhi;
- Storia di occlusione vascolare retinica (vena o arteria);
- Storia di iniezioni oculari, trattamento laser della retina o chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta senza complicanze;
- Il soggetto è controindicato per la fotografia del fondo oculare (ad esempio, ha sensibilità alla luce);
- Il soggetto ha controindicazioni per i farmaci midriatici o non vuole o non è in grado di dilatarsi;
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio interventistico su un dispositivo o farmaco sperimentale; O
- Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio o potrebbe risultare in fotografie del fondo oculare dilatate non classificabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
AB
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Ai soggetti verrà somministrato un farmaco midriatico per dilatare le pupille.
I soggetti verranno sottoposti a imaging retinico prima e/o dopo la somministrazione dell'agente midriatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo generale tra i risultati di più operazioni EyeArt
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
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L'accordo complessivo è definito come la frazione di casi in cui i risultati multipli dell'operazione EyeArt concordano tra loro.
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1 visita (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN-01b
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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