Bedre efter at have valgt. Tilfældigt allokeret eller patientpræferencebaseret behandling med filgotinib eller TNFi ved RA (BACH) (BACH)

Begrundelse: På trods af deres effektivitet i behandlingen af ​​reumatoid arthritis og deres delvise fordel i forhold til traditionelle bDMARD'er, har JAK-hæmmere (JAKi eller tsDMARD'er) ikke opnået præference over Tumor Necrosis Factor-hæmmere (TNFi) i retningslinjer eller klinisk praksis. Den største indflydelse på de seneste retningslinjer har været "Treat To Target"-princippet (T2T), hvor Shared Decision Making (SDM) spiller en central rolle. Patientpræference har vist sig at være en stor barriere i behandlingsjusteringer (14-37 %), mens patienter udviste bedre tilslutning og højere behandlingstilfredshed, når de var involveret i delt beslutningstagning. Fra undersøgelsesundersøgelser antydes det, at patientpræference og -tilfredshed vil være til fordel for orale JAK-hæmmere frem for parenterale biologiske lægemidler. Efterforskerne ønsker at fastslå behandlingspræferencen for patienter med aktiv RA og sammenligne behandlingstilfredsheden hos patienter, der får mulighed for at vælge mellem JAKi filgotinib og TNFi, med behandlingstilfredsheden hos patienter, der er randomiseret til de samme behandlingsmuligheder.

Udover højere behandlingstilfredshed og bedre efterlevelse forventer efterforskerne at finde en forbedring i DAS28-, HAQ-, SQUASH- og WPAI-score og også en forbedret aktivitets- og arbejdsproduktivitet.

Objektiv:

• At evaluere patienternes faktiske præference, når de selv bestemmer, hvilken virkemåde de vil bruge til behandling af leddegigt.
• At evaluere forskelle i behandlingstilfredshed mellem patienter, der kan vælge deres terapi, og de patienter, der er randomiseret til de samme behandlingsmuligheder.
• At evaluere, om tilslutningen til terapi øges, når patienterne bestemmer deres egen terapi.
• At evaluere forskellen i forbedring af sygdomsaktivitet med Disease Activity Score (DAS28) og fysisk aktivitet målt med SQUASH-spørgeskema og fitnesstrackere.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, 24-ugers åbent forsøg

Undersøgelsespopulation og intervention:

Tidlige, bDMARD-naive RA-patienter, hvoraf en gruppe på 50 patienter vil få mulighed for at vælge mellem enten TNFi (etanercept 50 mg SC én gang om ugen eller adalimumab 40 mg SC én gang hver anden uge) eller filgotinib, en oral JAKi, 200 mg én gang dagligt, mens en anden gruppe på 50 patienter vil blive randomiseret til de samme behandlingsarme.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: De to primære endepunkter består af:

• Andelen af ​​forsøgspersoner i den første undergruppe, der valgte filgotinibbehandling ved baseline
• Behandlingstilfredshed af begge undergrupper i uge 24 på en 5-punkts Likert-skala for aktuel medicinsk behandling.

Byrde og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Al medicin er ordineret i de angivne doser, der anvendes i klinisk pleje, i henhold til internationale retningslinjer. Studiebyrden og -risici ligner daglig klinisk pleje: Ud over den daglige kliniske pleje skal halvdelen af ​​deltagerne træffe behandlingsvalget, og alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer, som vil tage omkring 15 minutter at udfylde.