Bättre efter att ha valt. Slumpmässigt allokerad eller patientpreferensbaserad behandling med filgotinib eller TNFi vid RA (BACH) (BACH)

Motivering: Trots deras effektivitet vid behandling av reumatoid artrit och deras partiella fördel gentemot traditionella bDMARDs, har JAK-hämmare (JAKi eller tsDMARDs) inte vunnit företräde framför tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi) i riktlinjer eller klinisk praxis. Det största inflytandet på de senaste riktlinjerna har varit "Treat To Target"-principen (T2T), där Shared Decision Making (SDM) spelar en nyckelroll. Patientpreferenser har visat sig vara en stor barriär i behandlingsjusteringar (14-37%) medan patienter visade bättre följsamhet och högre behandlingstillfredsställelse när de engagerade sig i delat beslutsfattande. Från enkätstudier föreslås att patientens preferens och tillfredsställelse kommer att vara till fördel för orala JAK-hämmare framför parenterala biologiska läkemedel. Utredarna vill fastställa behandlingspreferensen för patienter med aktiv RA och jämföra behandlingstillfredsställelsen hos patienter som ges möjlighet att välja mellan JAKi filgotinib och TNFi, med behandlingstillfredsställelse hos patienter som randomiserats till samma behandlingsalternativ.

Förutom högre behandlingstillfredsställelse och bättre följsamhet, förväntar sig utredarna att finna en förbättring av DAS28-, HAQ-, SQUASH- och WPAI-poäng och även en förbättrad aktivitets- och arbetsproduktivitet.

Mål:

• Att utvärdera patienternas faktiska preferenser när de själva bestämmer vilket verkningssätt de vill använda för behandling av reumatoid artrit.
• Att utvärdera skillnader i behandlingstillfredsställelse mellan patienter som kan välja sin terapi och de patienter som är randomiserade för samma behandlingsalternativ.
• För att utvärdera om följsamheten till terapi ökar när patienter bestämmer sin egen terapi.
• Att utvärdera skillnaden i förbättring av sjukdomsaktivitet genom sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) och fysisk aktivitet mätt med SQUASH-enkäter och träningsmätare.

Studiedesign: Denna studie är en multicenter, randomiserad, 24-veckors öppen studie

Studiepopulation och intervention:

Tidiga, bDMARD-naiva RA-patienter, av vilka en grupp på 50 patienter kommer att ges möjlighet att välja mellan antingen TNFi (etanercept 50 mg SC en gång i veckan eller adalimumab 40 mg SC en gång varannan vecka) eller filgotinib, en oral JAKi, 200 mg en gång om dagen medan en annan grupp på 50 patienter kommer att randomiseras till samma behandlingsarm.

Huvudstudieparametrar/endpoints: De två primära endpoints består av:

• Andelen försökspersoner i den första undergruppen som valde filgotinibbehandling vid baslinjen
• Behandlingstillfredsställelse av båda undergrupperna vecka 24 på en 5-gradig Likert-skala för aktuell medicinsk behandling.

Belastning och risker förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: All medicin ordineras i de angivna doser som används inom klinisk vård, enligt internationella riktlinjer. Studiebörda och risker liknar den dagliga kliniska vården: Utöver den dagliga kliniska vården måste hälften av deltagarna göra behandlingsvalet och alla deltagare kommer att fylla i enkäter som tar cirka 15 minuter att fylla i.