Lepší po výběru. Náhodně přidělená léčba nebo léčba založená na preferencích pacienta filgotinibem nebo TNFi u RA (BACH) (BACH)

Odůvodnění: Navzdory jejich účinnosti v léčbě revmatoidní artritidy a jejich částečné výhodě oproti tradičním bDMARDs nezískají inhibitory JAK (JAKi nebo tsDMARD) v doporučeních ani v klinické praxi přednost před inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi). Největší vliv na nedávná doporučení má zásada „Treat To Target“ (T2T), ve které hraje klíčovou roli sdílené rozhodování (SDM). Ukázalo se, že preference pacientů jsou velkou překážkou v úpravách léčby (14–37 %), zatímco pacienti vykazovali lepší adherenci a vyšší spokojenost s léčbou, když se zapojili do sdíleného rozhodování. Z průzkumných studií vyplývá, že preference a spokojenost pacientů budou ve prospěch perorálních inhibitorů JAK před parenterálními biologickými přípravky. Vyšetřovatelé chtějí stanovit preferenci léčby pacientů s aktivní RA a porovnat spokojenost s léčbou pacientů, kteří mají možnost vybrat si mezi JAKi filgotinibem a TNFi, se spokojeností pacientů, kteří jsou randomizováni ke stejným možnostem léčby.

Kromě vyšší spokojenosti s léčbou a lepší adherence vyšetřovatelé očekávají zlepšení skóre DAS28-, HAQ-, SQUASH- a WPAI a také zlepšenou aktivitu a produktivitu práce.

Objektivní:

• Zhodnotit aktuální preference pacientů, když se sami rozhodují, jaký způsob působení chtějí použít k léčbě revmatoidní artritidy.
• Vyhodnotit rozdíly ve spokojenosti s léčbou mezi pacienty, kteří si mohou vybrat svou terapii, a těmi pacienty, kteří jsou randomizováni pro stejné možnosti léčby.
• Zhodnotit, zda se adherence k léčbě zvyšuje, když se pacienti rozhodují o vlastní léčbě.
• Vyhodnotit rozdíl ve zlepšení aktivity onemocnění pomocí skóre aktivity onemocnění (DAS28) a fyzické aktivity měřené dotazníkem SQUASH a fitness trackery.

Design studie: Tato studie je multicentrická, randomizovaná, 24týdenní otevřená studie

Studijní populace a intervence:

Časní pacienti s bDMARD naivní RA, z nichž skupina 50 pacientů dostane možnost vybrat si mezi TNFi (etanercept 50 mg SC jednou týdně nebo adalimumab 40 mg SC jednou za dva týdny) nebo filgotinibem, perorálním JAKi, 200 mg jednou denně, zatímco další skupina 50 pacientů bude randomizována do stejných léčebných ramen.

Hlavní parametry studie/koncové body: Dva primární cílové parametry se skládají z:

• Podíl subjektů v první podskupině, kteří si na začátku zvolili léčbu filgotinibem
• Spokojenost s léčbou obou podskupin ve 24. týdnu na 5bodové Likertově škále pro současnou lékařskou léčbu.

Zátěž a rizika spojená s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Všechny léky jsou předepisovány v indikovaných dávkách používaných v klinické péči podle mezinárodních doporučení. Studijní zátěž a rizika jsou podobná každodenní klinické péči: Kromě každodenní klinické péče musí polovina účastníků zvolit léčbu a všichni účastníci vyplní dotazníky, jejichž vyplnění zabere asi 15 minut.