Melhor depois de escolher. Tratamento alocado aleatoriamente ou baseado na preferência do paciente com filgotinibe ou TNFi na AR (BACH) (BACH)

Justificativa: Apesar de sua eficácia no tratamento da Artrite Reumatóide e sua vantagem parcial sobre os bDMARDs tradicionais, os inibidores de JAK (JAKi ou tsDMARDs) não ganharam preferência sobre os inibidores do Fator de Necrose Tumoral (TNFi) nas diretrizes ou na prática clínica. A maior influência nas diretrizes recentes tem sido o princípio "Treat To Target" (T2T), no qual a tomada de decisão compartilhada (SDM) desempenha um papel fundamental. A preferência do paciente provou ser uma grande barreira nos ajustes de tratamento (14-37%), enquanto os pacientes apresentaram melhor adesão e maior satisfação com o tratamento quando envolvidos na Tomada de Decisão Compartilhada. A partir de estudos de pesquisa, sugere-se que a preferência e a satisfação do paciente serão a favor dos inibidores orais de JAK em relação aos biológicos parenterais. Os investigadores querem estabelecer a preferência de tratamento de pacientes com AR ativa e comparar a satisfação do tratamento de pacientes que têm a oportunidade de escolher entre o filgotinibe JAKi e o TNFi com a satisfação do tratamento de pacientes randomizados para as mesmas opções de tratamento.

Além de maior satisfação com o tratamento e melhor adesão, os pesquisadores esperam encontrar uma melhora nas pontuações DAS28, HAQ, SQUASH e WPAI e também uma melhora na atividade e produtividade no trabalho.

Objetivo:

• Avaliar a preferência real dos pacientes quando decidem por si mesmos qual o modo de ação que desejam usar para o tratamento da artrite reumatoide.
• Avaliar as diferenças na satisfação com o tratamento entre os pacientes que podem escolher sua terapia e os pacientes que são randomizados para as mesmas opções de tratamento.
• Avaliar se a adesão à terapia aumenta quando o paciente decide sua própria terapia.
• Avaliar a diferença na melhora da atividade da doença pelo Disease Activity Score (DAS28) e da atividade física medida pelo questionário SQUASH e rastreadores de condicionamento físico.

Desenho do estudo: Este estudo é um estudo aberto multicêntrico, randomizado, de 24 semanas

População do estudo e intervenção:

Pacientes com AR precoce, virgens de bDMARD, dos quais um grupo de 50 pacientes terá a oportunidade de escolher entre TNFi (etanercepte 50 mg SC uma vez por semana ou adalimumabe 40 mg SC uma vez a cada duas semanas) ou filgotinibe, um JAKi oral, 200 mg uma vez ao dia, enquanto outro grupo de 50 pacientes será randomizado para os mesmos braços de tratamento.

Principais parâmetros/endpoints do estudo: Os dois endpoints primários consistem em:

• A proporção de indivíduos no primeiro subgrupo que escolheram a terapia com filgotinibe no início do estudo
• Satisfação com o tratamento de ambos os subgrupos na semana 24 em uma escala Likert de 5 pontos para o tratamento médico atual.

Carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco grupal: Todos os medicamentos são prescritos nas dosagens indicadas no atendimento clínico, de acordo com as diretrizes internacionais. A carga e os riscos do estudo são semelhantes aos cuidados clínicos diários: além dos cuidados clínicos diários, metade dos participantes deve fazer a escolha do tratamento e todos os participantes preencherão questionários, que levarão cerca de 15 minutos para serem concluídos.