Parempi valinnan jälkeen. Satunnainen tai potilasmieltymysperusteinen hoito filgotinibillä tai TNFi:llä RA:ssa (BACH) (BACH)

Perustelut: Huolimatta tehokkuudestaan ​​nivelreuman hoidossa ja niiden osittaisesta edusta perinteisiin bDMARD-lääkkeisiin nähden, JAK-estäjät (JAKi tai tsDMARD) eivät ole saavuttaneet suosituksia tuumorinekroositekijän estäjiin (TNFi) verrattuna ohjeissa tai kliinisessä käytännössä. Suurin vaikutus viimeaikaisiin ohjeisiin on ollut "Treat To Target" -periaatteella (T2T), jossa yhteinen päätöksenteko (SDM) on avainasemassa. Potilaiden mieltymys on osoittautunut suureksi esteeksi hoidon säätämisessä (14-37 %), kun taas potilaat osoittivat parempaa hoitoon sitoutumista ja parempaa hoitotyytyväisyyttä osallistuessaan yhteiseen päätöksentekoon. Kyselytutkimusten perusteella on ehdotettu, että potilaat suosivat ja tyytyväisiä suun kautta otettavia JAK-estäjiä parenteraalisiin biologisiin lääkkeisiin verrattuna. Tutkijat haluavat selvittää aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden hoitotyytyväisyyttä ja verrata niiden potilaiden hoitotyytyväisyyttä, joille annetaan mahdollisuus valita JAKi-filgotinibin ja TNFi:n välillä, niiden potilaiden hoitotyytyväisyyteen, jotka on satunnaistettu samoihin hoitovaihtoehtoihin.

Paremman hoitotyytyväisyyden ja paremman hoitoon sitoutumisen lisäksi tutkijat odottavat löytävänsä parannuksia DAS28-, HAQ-, SQUASH- ja WPAI-pisteissä sekä parantunutta aktiivisuutta ja työn tuottavuutta.

Tavoite:

• Arvioida potilaiden todellista mieltymystä, kun he päättävät itse, mitä toimintatapaa he haluavat käyttää nivelreuman hoitoon.
• Arvioida eroja hoitotyytyväisyydessä potilaiden välillä, jotka voivat valita hoidon, ja niiden potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu samoihin hoitovaihtoehtoihin.
• Arvioida, lisääntyykö hoitoon sitoutuminen, kun potilaat päättävät itse hoitostaan.
• Arvioida eroa taudin aktiivisuuden paranemisessa Disease Activity Score (DAS28) ja fyysisen aktiivisuuden paranemisessa SQUASH-kyselylomakkeella ja kuntoseuraajilla mitattuna.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, 24 viikkoa kestävä avoin tutkimus

Tutkimuspopulaatio ja interventio:

Varhaiset, bDMARD-hoidon aloittamattomat nivelreumapotilaat, joista 50 potilaan ryhmälle annetaan mahdollisuus valita joko TNFi (etanersepti 50 mg SC kerran viikossa tai adalimumabi 40 mg SC kerran kahdessa viikossa) tai filgotinibi, suun kautta otettava JAKi, 200 mg kerran vuorokaudessa, kun taas toinen 50 potilaan ryhmä satunnaistetaan samoihin hoitoryhmiin.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa koostuvat seuraavista:

• Ensimmäisen alaryhmän potilaiden osuus, jotka valitsivat filgotinibihoidon lähtötilanteessa
• Molempien alaryhmien hoitotyytyväisyys viikolla 24 5-pisteen Likert-asteikolla nykyiselle lääkehoidolle.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvät taakka ja riskit: Kaikki lääkkeet määrätään kliinisessä hoidossa ilmoitetuilla annoksilla kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimustaakka ja riskit ovat samankaltaisia ​​kuin päivittäisessä kliinisessä hoidossa: Päivittäisen kliinisen hoidon lisäksi puolet osallistujista joutuu tekemään hoidon valinnan ja kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joiden täyttämiseen menee noin 15 minuuttia.