Besser nach der Wahl. Zufällig zugewiesene oder auf Patientenpräferenzen basierende Behandlung mit Filgotinib oder TNFi bei RA (BACH) (BACH)

Begründung: Trotz ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis und ihres partiellen Vorteils gegenüber herkömmlichen bDMARDs haben JAK-Inhibitoren (JAKi oder tsDMARDs) in Leitlinien oder in der klinischen Praxis keine Bevorzugung gegenüber Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) erlangt. Den größten Einfluss auf die jüngsten Richtlinien hatte das „Treat To Target“-Prinzip (T2T), bei dem Shared Decision Making (SDM) eine Schlüsselrolle spielt. Die Patientenpräferenz hat sich als großes Hindernis bei Behandlungsanpassungen erwiesen (14-37 %), während die Patienten eine bessere Therapietreue und eine höhere Behandlungszufriedenheit zeigten, wenn sie sich an der gemeinsamen Entscheidungsfindung beteiligten. Aus Umfragestudien geht hervor, dass die Patientenpräferenz und -zufriedenheit zugunsten oraler JAK-Inhibitoren gegenüber parenteralen Biologika ausfallen wird. Die Forscher wollen die Behandlungspräferenz von Patienten mit aktiver RA ermitteln und die Behandlungszufriedenheit von Patienten, die die Möglichkeit haben, zwischen JAKi-Filgotinib und TNFi zu wählen, mit der Behandlungszufriedenheit von Patienten vergleichen, die für dieselben Behandlungsoptionen randomisiert werden.

Neben einer höheren Behandlungszufriedenheit und einer besseren Adhärenz erwarten die Untersucher eine Verbesserung der DAS28-, HAQ-, SQUASH- und WPAI-Scores sowie eine verbesserte Aktivität und Arbeitsproduktivität.

Zielsetzung:

• Bewertung der tatsächlichen Präferenz von Patienten, wenn sie selbst entscheiden, welche Wirkungsweise sie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden möchten.
• Bewertung der Unterschiede in der Behandlungszufriedenheit zwischen Patienten, die ihre Therapie wählen können, und Patienten, die für dieselben Behandlungsoptionen randomisiert wurden.
• Bewertung, ob die Therapietreue erhöht wird, wenn sich Patienten für ihre eigene Therapie entscheiden.
• Bewertung des Unterschieds in der Verbesserung der Krankheitsaktivität durch den Disease Activity Score (DAS28) und der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem SQUASH-Fragebogen und Fitnesstrackern.

Studiendesign: Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, 24-wöchige Open-Label-Studie

Studienpopulation und Intervention:

Frühe, bDMARD-naive RA-Patienten, von denen eine Gruppe von 50 Patienten die Möglichkeit erhalten wird, entweder TNFi (Etanercept 50 mg s.c. einmal wöchentlich oder Adalimumab 40 mg s.c. einmal alle zwei Wochen) oder Filgotinib, ein orales JAKi, 200 zu wählen mg einmal täglich, während eine andere Gruppe von 50 Patienten randomisiert denselben Behandlungsarmen zugeteilt wird.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die zwei primären Endpunkte bestehen aus:

• Der Anteil der Studienteilnehmer in der ersten Untergruppe, die sich zu Studienbeginn für eine Filgotinib-Therapie entschieden haben
• Behandlungszufriedenheit beider Untergruppen in Woche 24 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für die aktuelle medizinische Behandlung.

Belastung und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenbezug: Alle Medikamente werden gemäß internationalen Richtlinien in den angegebenen Dosierungen für die klinische Versorgung verschrieben. Der Studienaufwand und die Risiken sind ähnlich wie bei der täglichen klinischen Versorgung: Zusätzlich zur täglichen klinischen Versorgung muss die Hälfte der Teilnehmer die Behandlungswahl treffen und alle Teilnehmer füllen Fragebögen aus, was etwa 15 Minuten in Anspruch nimmt.