Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af 2 daglige engangs toriske bløde kontaktlinser

6. december 2021 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede ydeevne af PRECISION1™ til astigmatisme kontaktlinser med MyDay® Toric kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne forventes at deltage i 4 besøg og bære undersøgelseslinser dagligt i cirka 10 timer om dagen. Dagen før opfølgningsbesøget i uge 1 i hver overgangsperiode vil forsøgspersonerne blive bedt om at bære den respektive undersøgelseslinse i mindst 16 timer. Den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er ca. 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Alcon Investigator 8097
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Vellykket brug af toriske bløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 10 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Villig til at bære studiekontaktlinser i mindst 16 timer dagen før uge 1 Opfølgningsbesøg af hver linsetype.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende/tidligere brug af PRECISION1 til Astigmatism eller MyDay Toric kontaktlinser.
  • Aktuelt slid af sfæriske kontaktlinser.
  • Bærer sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (sover rutinemæssigt i linser i mindst 1 nat om ugen).
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: P1fA, derefter MyDay Toric
Verofilcon A toriske kontaktlinser brugt først, med stenfilcon A toriske kontaktlinser brugt som tilfældigt. Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 8 (-0/+3) dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Verofilcon A toriske kontaktlinser
Bløde kontaktlinser til optisk korrektion af astigmatisme, brugt som angivet
Andre navne:
  • P1fA
  • PRÆCISION1 for astigmatisme
Enhed: Stenfilcon A toriske kontaktlinser
Bløde kontaktlinser til optisk korrektion af astigmatisme, brugt som angivet
Andre navne:
  • MyDay Toric
ANDET: MyDay Toric, derefter P1fA
Stenfilcon A toriske kontaktlinser brugt først, med verofilcon A toriske kontaktlinser brugt som tilfældigt. Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 8 (-0/+3) dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Verofilcon A toriske kontaktlinser
Bløde kontaktlinser til optisk korrektion af astigmatisme, brugt som angivet
Andre navne:
  • P1fA
  • PRÆCISION1 for astigmatisme
Enhed: Stenfilcon A toriske kontaktlinser
Bløde kontaktlinser til optisk korrektion af astigmatisme, brugt som angivet
Andre navne:
  • MyDay Toric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af linser med akseorientering inden for ±30 grader inklusive fra den tilsigtede akse, 10 minutter efter linseindsættelse
Tidsramme: Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt
Akseorientering (orientering af skriftmærket) vil blive vurderet ved spaltelampeundersøgelse og registreret som afvigelser fra tilsigtet akse.
Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLA306-E001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner