Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie 2 jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych torycznych

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania była ocena ogólnej skuteczności soczewek kontaktowych PRECISION1™ for Astigmatism z soczewkami kontaktowymi MyDay® Toric.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w 4 wizytach i będą nosić soczewki badawcze codziennie przez około 10 godzin dziennie. W dniu poprzedzającym wizytę kontrolną w Tygodniu 1 każdego okresu przejścia, pacjenci zostaną poproszeni o noszenie odpowiedniej soczewki badawczej przez co najmniej 16 godzin. Przewidywany czas udziału w badaniu to około 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Alcon Investigator 8097
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pomyślne noszenie torycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Gotowość do noszenia soczewek kontaktowych do badania przez co najmniej 16 godzin w dniu poprzedzającym wizytę kontrolną w tygodniu 1, dotyczącą każdego rodzaju soczewek.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecne/poprzednie zużycie soczewek kontaktowych PRECISION1 dla astygmatyzmu lub MyDay Toric.
  • Aktualne zużycie sferycznych soczewek kontaktowych.
  • Nosi nawykowe soczewki kontaktowe w trybie przedłużonym (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu).
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: P1fA, a następnie MyDay Toric
Toryczne soczewki kontaktowe Verofilcon A noszone jako pierwsze, a toryczne soczewki kontaktowe stenfilcon A noszone jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 (-0/+3) dni w trybie codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: Toryczne soczewki kontaktowe Verofilcon A
Miękkie soczewki kontaktowe do optycznej korekcji astygmatyzmu, stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
  • P1fA
  • PRECYZJA1 dla astygmatyzmu
Urządzenie: Stenfilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Miękkie soczewki kontaktowe do optycznej korekcji astygmatyzmu, stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
  • MyDay Toric
INNY: MyDay Toric, a następnie P1fA
Toryczne soczewki kontaktowe Stenfilcon A noszone jako pierwsze, a toryczne soczewki kontaktowe verofilcon A noszone jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 (-0/+3) dni w trybie codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: Toryczne soczewki kontaktowe Verofilcon A
Miękkie soczewki kontaktowe do optycznej korekcji astygmatyzmu, stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
  • P1fA
  • PRECYZJA1 dla astygmatyzmu
Urządzenie: Stenfilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Miękkie soczewki kontaktowe do optycznej korekcji astygmatyzmu, stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
  • MyDay Toric

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek soczewek o orientacji osi w zakresie ±30 stopni włącznie od zamierzonej osi, 10 minut po założeniu soczewki
Ramy czasowe: Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt
Orientacja osi (orientacja rysy) zostanie oceniona za pomocą badania w lampie szczelinowej i zarejestrowana jako odchylenia od zamierzonej osi.
Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLA306-E001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj