Klinické srovnání 2 denních jednorázových torických měkkých kontaktních čoček
6. prosince 2021 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit celkový výkon kontaktních čoček PRECISION1™ pro kontaktní čočky Astigmatism s kontaktními čočkami MyDay® Toric.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Očekává se, že subjekty absolvují 4 návštěvy a budou nosit studijní čočky denně po dobu přibližně 10 hodin denně.
Den před následnou návštěvou v týdnu 1 každého přechodového období budou subjekty požádány, aby nosily příslušné studijní čočky po dobu alespoň 16 hodin.
Předpokládaná délka účasti subjektu ve studii je přibližně 3 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
- Alcon Investigator 8097
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Úspěšné nošení torických měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 10 hodin denně během posledních 3 měsíců.
- Ochota nosit studijní kontaktní čočky po dobu nejméně 16 hodin v den před následnou návštěvou v 1. týdnu každého typu čoček.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současné/předchozí nošení kontaktních čoček PRECISION1 for Astigmatism nebo MyDay Toric.
- Současné opotřebení sférických kontaktních čoček.
- Nosí obvyklé kontaktní čočky v režimu prodlouženého nošení (rutinně spí v čočkách alespoň 1 noc týdně).
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: P1fA, pak MyDay Toric
Torické kontaktní čočky Verofilcon A byly nošeny jako první a torické kontaktní čočky stenfilcon A byly nošeny jako druhé, podle náhodného výběru.
Každý výrobek se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu 8 (-0/+3) dnů v denní jednorázové modalitě.
|
Měkké kontaktní čočky pro optickou korekci astigmatismu, používané jak je uvedeno
Ostatní jména:
Měkké kontaktní čočky pro optickou korekci astigmatismu, používané jak je uvedeno
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: MyDay Toric, pak P1fA
Torické kontaktní čočky Stenfilcon A byly nošeny jako první a torické kontaktní čočky verofilcon A byly nošeny jako druhé, podle náhodného výběru.
Každý výrobek se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu 8 (-0/+3) dnů v denní jednorázové modalitě.
|
Měkké kontaktní čočky pro optickou korekci astigmatismu, používané jak je uvedeno
Ostatní jména:
Měkké kontaktní čočky pro optickou korekci astigmatismu, používané jak je uvedeno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento čoček s osovou orientací v rozmezí ±30 stupňů včetně od zamýšlené osy, 10 minut po vložení čočky
Časové okno: Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt
|
Orientace osy (orientace rysky) bude posouzena vyšetřením štěrbinové lampy a zaznamenána jako odchylky od zamýšlené osy.
|
Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLA306-E001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torické kontaktní čočky Verofilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika