Confronto clinico di 2 lenti a contatto toriche morbide giornaliere
6 dicembre 2021 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni complessive di PRECISION1™ per le lenti a contatto per l'astigmatismo con le lenti a contatto MyDay® Toric.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti dovranno partecipare a 4 visite e indossare le lenti di studio ogni giorno per circa 10 ore al giorno.
Il giorno prima della visita di follow-up della settimana 1 di ciascun periodo di crossover, ai soggetti verrà chiesto di indossare la rispettiva lente di studio per almeno 16 ore.
La durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio è di circa 3 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
- Alcon Investigator 8097
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Alcon Investigator 6353
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Uso riuscito di lenti a contatto morbide toriche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno negli ultimi 3 mesi.
- Disponibilità a indossare le lenti a contatto dello studio per almeno 16 ore il giorno prima della visita di follow-up della settimana 1 di ciascun tipo di lente.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Uso attuale/precedente di lenti a contatto PRECISION1 for Astigmatism o MyDay Toric.
- Uso corrente di lenti a contatto sferiche.
- Indossa lenti a contatto abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormendo abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana).
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: P1fA, poi MyDay Toric
Lenti a contatto toriche Verofilcon A indossate per prime, con lenti a contatto toriche stenfilcon A indossate per seconde, come randomizzato.
Ogni prodotto verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 8 (-0/+3) giorni in modalità monouso giornaliera.
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Lenti a contatto morbide per la correzione ottica dell'astigmatismo, utilizzate come indicato
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide per la correzione ottica dell'astigmatismo, utilizzate come indicato
Altri nomi:
|
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ALTRO: MyDay Toric, poi P1fA
Lenti a contatto toriche Stenfilcon A indossate per prime, con lenti a contatto toriche verofilcon A indossate per seconde, come randomizzato.
Ogni prodotto verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 8 (-0/+3) giorni in modalità monouso giornaliera.
|
Lenti a contatto morbide per la correzione ottica dell'astigmatismo, utilizzate come indicato
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide per la correzione ottica dell'astigmatismo, utilizzate come indicato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di lenti con orientamento dell'asse entro ±30 gradi inclusi dall'asse previsto, 10 minuti dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: Giorno 1, 10 minuti dopo l'inserimento della lente, ogni prodotto
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L'orientamento dell'asse (orientamento del segno di tracciatura) sarà valutato mediante esame con lampada a fessura e registrato come deviazioni dall'asse previsto.
|
Giorno 1, 10 minuti dopo l'inserimento della lente, ogni prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLA306-E001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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