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Comparaison clinique de 2 lentilles de contact souples toriques jetables journalières

6 décembre 2021 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer la performance globale des lentilles de contact PRECISION1™ for Astigmatism avec les lentilles de contact MyDay® Toric.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets devront assister à 4 visites et porter des lentilles d'étude quotidiennement pendant environ 10 heures par jour. Le jour précédant la visite de suivi de la semaine 1 de chaque période de croisement, les sujets seront invités à porter la lentille d'étude respective pendant au moins 16 heures. La durée prévue de la participation des sujets à l'étude est d'environ 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Alcon Investigator 8097
    • Ohio
      • Powell, Ohio, États-Unis, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Port réussi de lentilles de contact souples toriques dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 10 heures par jour au cours des 3 derniers mois.
  • Disposé à porter les lentilles de contact de l'étude pendant au moins 16 heures la veille de la visite de suivi de la semaine 1 pour chaque type de lentille.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Port actuel/précédent de lentilles de contact PRECISION1 for Astigmatism ou MyDay Toric.
  • Port actuel de lentilles de contact sphériques.
  • Porte des lentilles de contact habituelles dans une modalité de port prolongé (dormant régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine).
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: P1fA, puis MyDay Toric
Lentilles de contact toriques Verofilcon A portées en premier, avec lentilles de contact toriques stenfilcon A portées en second, selon la randomisation. Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 (-0/+3) jours dans une modalité jetable quotidienne.
Dispositif: Lentilles de contact toriques Verofilcon A
Lentilles de contact souples pour la correction optique de l'astigmatisme, utilisées comme indiqué
Autres noms:
  • P1fA
  • PRECISION1 pour l'astigmatisme
Dispositif: Lentilles de contact toriques Stenfilcon A
Lentilles de contact souples pour la correction optique de l'astigmatisme, utilisées comme indiqué
Autres noms:
  • MyDay Torique
AUTRE: MyDay Toric, puis P1fA
Lentilles de contact toriques Stenfilcon A portées en premier, avec lentilles de contact toriques verofilcon A portées en second, comme randomisé. Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 (-0/+3) jours dans une modalité jetable quotidienne.
Dispositif: Lentilles de contact toriques Verofilcon A
Lentilles de contact souples pour la correction optique de l'astigmatisme, utilisées comme indiqué
Autres noms:
  • P1fA
  • PRECISION1 pour l'astigmatisme
Dispositif: Lentilles de contact toriques Stenfilcon A
Lentilles de contact souples pour la correction optique de l'astigmatisme, utilisées comme indiqué
Autres noms:
  • MyDay Torique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de lentilles avec une orientation d'axe à ± 30 degrés inclus de l'axe prévu, 10 minutes après l'insertion de la lentille
Délai: Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille, chaque produit
L'orientation de l'axe (orientation de la marque tracée) sera évaluée par un examen à la lampe à fente et enregistrée en tant qu'écarts par rapport à l'axe prévu.
Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille, chaque produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLA306-E001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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