Klinischer Vergleich von 2 torischen weichen Tageskontaktlinsen
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesamtleistung von PRECISION1™ für Astigmatismus-Kontaktlinsen mit MyDay® Toric-Kontaktlinsen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 4 Besuchen teilnehmen und etwa 10 Stunden pro Tag täglich Studienlinsen tragen.
Am Tag vor dem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 1 jedes Crossover-Zeitraums werden die Probanden gebeten, die jeweilige Studienlinse mindestens 16 Stunden lang zu tragen.
Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme der Probanden an der Studie beträgt ca. 3 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
- Alcon Investigator 8097
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Erfolgreiches Tragen torischer weicher Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten.
- Bereit, Studienkontaktlinsen am Tag vor der Nachuntersuchung in Woche 1 für jeden Linsentyp mindestens 16 Stunden lang zu tragen.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktuelles/früheres Tragen von PRECISION1 for Astigmatism oder MyDay Toric Kontaktlinsen.
- Aktuelles Tragen sphärischer Kontaktlinsen.
- Trägt gewohnheitsmäßige Kontaktlinsen in einer erweiterten Trageform (regelmäßiges Schlafen mit Linsen für mindestens eine Nacht pro Woche).
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: P1fA, dann MyDay Toric
Verofilcon A torische Kontaktlinsen werden als erstes getragen, gefolgt von Stenfilcon A torischen Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert.
Jedes Produkt wird beidseitig (in beiden Augen) 8 (-0/+3) Tage lang in einer täglichen Einwegform getragen.
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Weiche Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von Astigmatismus, bestimmungsgemäß anzuwenden
Andere Namen:
Weiche Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von Astigmatismus, bestimmungsgemäß anzuwenden
Andere Namen:
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ANDERE: MyDay Toric, dann P1fA
Die torischen Stenfilcon A-Kontaktlinsen werden als erstes getragen, die torischen Verofilcon A-Kontaktlinsen werden als zweites getragen, wie randomisiert.
Jedes Produkt wird beidseitig (in beiden Augen) 8 (-0/+3) Tage lang in einer täglichen Einwegform getragen.
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Weiche Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von Astigmatismus, bestimmungsgemäß anzuwenden
Andere Namen:
Weiche Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von Astigmatismus, bestimmungsgemäß anzuwenden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Linsen mit einer Achsenausrichtung innerhalb von ±30 Grad (einschließlich) von der beabsichtigten Achse, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Zeitfenster: Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt
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Die Achsenausrichtung (Ausrichtung der Ritzmarkierung) wird durch Spaltlampenuntersuchung beurteilt und als Abweichung von der beabsichtigten Achse aufgezeichnet.
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Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. September 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLA306-E001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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