Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meropenem-FL058 fase 2 undersøgelse i behandling af komplicerede urinvejsinfektioner

18. september 2021 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase Ⅱ, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet af Meropenem-FL058 hos voksne patienter med komplicerede urinvejsinfektioner, herunder akut pyelonefritis

Fase 2, randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy studie i hospitalsindlagte voksne med kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), inklusive akut pyelonefritis. Behandlingsvarigheden for hver kohorte var 7 til 14 dage. Patienterne fik ikke lov til at skifte til oral behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 ~ 75 år (inklusive);
  2. Akut pyelonefritis eller anden kompliceret urinvejsinfektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for samtidige systemiske antimikrobielle midler ud over dem, der er udpeget i de forskellige undersøgelsesbehandlingsgrupper;
  2. Svampeinfektion i urinvejene;
  3. Anamnese med allergi over for enhver carbapenem, cephalosporin, penicillin, andre β-lactam-lægemidler eller andre β-lactamase-hæmmere;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Manglende evne til at tolerere intravenøse væsker på grund af medicinske årsager på 1050 ml pr. dag, der kræves til administration af undersøgelseslægemiddel;
  6. Ude af stand eller uvillig, efter efterforskerens vurdering, at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meropenem-FL058 (180 min infusion)
Medicin: Meropenem- FL058

Meropenem-FL058(Meropenem 1000mg plus FL058 1000mg)q8h

Meropenem-FL058(Meropenem 2000mg plus FL058 1000mg)q8h

Medicin: Saltvand
180 min
Medicin: Saltvand
30 min
Aktiv komparator: Piperacillin-Tazobactan (30 min infusion)
Medicin: Saltvand
180 min
Medicin: Saltvand
30 min
Medicin: Piperacillin-tazobactam
Piperacillin-tazobactam (piperacillin 4 g plus tazobactam 0,5 g)q8h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i den mikrobiologiske modificerede hensigt til behandling (m-MITT)-population, der opnår samlet behandlingssucces ved Test Of Cure (TOC).
Tidsramme: 5 til 9 dage efter endt behandling
Behandlingssucces defineres som sammensætningen af ​​det kliniske resultat af Cure og det mikrobiologiske resultat af Eradikering.
5 til 9 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL058-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meropenem- FL058

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner