Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af intravenøs FL058 og Meropenem hos raske forsøgspersoner (SAD/MAD)
16. september 2021 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøs FL058 og Meropenem alene og i kombination hos raske kinesiske forsøgspersoner
Fase 1-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af FL058 og Meropenem alene og i kombination efter enkelt- og multiple doser til raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: FL058 500mg og Meropenem 1000mg（IV 120min）
- Medicin: FL058 Placebo og Meropenem 1000mg（IV 120min）
- Medicin: FL058 1000mg（IV 120min）
- Medicin: FL058 Placebo （IV 120 min.）
- Medicin: Meropenem 1000 mg (IV 120 min)
- Medicin: Meropenem Placebo (IV 120 min)
- Medicin: FL058 1000mg og Meropenem 1000mg （IV 120min）
- Medicin: FL058 Placebo og Meropenem 1000mg (IV 120min)
- Medicin: FL058 1000mg og Meropenem 2000mg （IV 120min）
- Medicin: FL058 Placebo og Meropenem 2000m（IV 120min）
- Medicin: FL058 1000mg og Meropenem 2000mg （IV 180min）
- Medicin: FL058 Placebo og Meropenem 2000m（IV 180min）
- Medicin: FL058 2000mg og Meropenem 2000mg（IV 180min）
- Medicin: FL058 Placebo og Meropenem 2000mg（IV 180min）
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive).
- Body mass index (BMI) varierer fra 19 til 26 kg/m2 (inklusive), og kropsvægten er ≥50 kg.
- Godt generelt helbred som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
- Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og er villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske, neurologiske og/eller hæmatologiske lidelser.
- Positivt screeningsresultat for HBsAg, HCV-Ab eller HIV-Ab ved screening.
- Anamnese med klinisk signifikant fødevare- eller lægemiddelallergi.
- Et QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel >450 msek.
- eGFR<90mL/min/1,73m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FL058 500mg og Meropenem 1000mg
FL058 500 mg og Meropenem 1000 mg (8 personer); FL058 Placebo og Meropenem 1000mg (2 personer) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Eksperimentel: FL058 1000mg og Meropenem 1000mg
D1 FL058 1000 mg (8 forsøgspersoner) og FL058 placebo (2 forsøgspersoner); D4 Meropenem 1000 mg (8 forsøgspersoner) og Meropenem placebo (2 forsøgspersoner); D7~ D15 FL058 1000mg og Meropenem 1000mg (8 forsøgspersoner); FL058 Placebo og Meropenem 1000mg (2 personer) |
D1 qd;
D1 qd;
D4 qd;
D4 qd;
D7 qd; D8~ D14 q8h; D15 qd; D7 qd; D8~ D14 q8h; D15 qd; |
|
Eksperimentel: FL058 1000mg og Meropenem 2000mg (IV 120min)
FL058 1000mg og Meropenem 2000mg (8 forsøgspersoner); FL058 Placebo og Meropenem 2000mg (2 personer) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Eksperimentel: FL058 1000mg og Meropenem 2000mg (IV 180min)
FL058 1000mg og Meropenem 2000mg (8 forsøgspersoner); FL058 Placebo og Meropenem 2000mg (2 personer) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Eksperimentel: FL058 2000mg og Meropenem 2000mg
FL058 2000mg og Meropenem 2000mg (8 forsøgspersoner); FL058 Placebo og Meropenem 2000mg (2 personer) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1 til dag 24
|
Dag 1 til dag 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2021
Først opslået (Faktiske)
27. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FL058-I-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FL058 500mg og Meropenem 1000mg（IV 120min）
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, bakterielForenede Stater
-
Handok Inc.Afsluttet
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina, Malaysia, Filippinerne, Vietnam