- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05061056
Virkninger af neuromuskulære elektriske stimuleringsparametre på drejningsmoment, træthed og iltudvinding (NMES)
23. maj 2023 opdateret af: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Neuromuskulær elektrisk stimulering: Sammenligning af bærefrekvenser, burst-varigheder og driftscyklusser i generering af fremkaldt moment, sensorisk ubehag, muskeltræthed og perifer iltekstraktion
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan minimere muskelatrofi, komplikationer relateret til muskelmisbrug og forbedret neuromuskulær ydeevne.
Det er dog stadig uklart, hvilken indflydelse specifikke fysiske parametre, herunder bærerfrekvens, burst-varighed og driftscyklus har med hensyn til den større generering af fremkaldt drejningsmoment, sensorisk ubehag, muskeltræthed og perifer iltekstraktion.
Målet med denne undersøgelse er således at sammenligne virkningerne af forskellige NMES-protokoller anvendt på triceps surae-musklen for fremkaldt drejningsmoment, muskeltræthed, sensorisk ubehag og perifer iltekstraktion hos raske individer.
Dette er et crossover, eksperimentelt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg bestående af tilsyneladende raske deltagere.
Alle NMES-protokoller vil blive testet på det samme individ med randomisering af sekvensen af interventionsprotokoller.
Der vil være i alt 6 møder med syv dages mellemrum.
Session 1 vil evaluere de antropometriske mål, den maksimale intensitet for hver interventionsprotokol, og rækkefølgen af interventionsprotokoller for hvert individ vil blive randomiseret.
Session 2, 3, 4 og 5 vil blive sammensat ligeligt med vurderingen af det maksimale frivillige og fremkaldte ledmoment i triceps surae-muskelen gennem det isokinetiske dynamometer, evaluering af muskeltræthed gennem H-refleksen, M-bølgen, træthedsindeks , tid-drejningsmoment-integral og rekrutteringskurve, evaluering af perifer oxygenekstraktion gennem NIRS (Near Infrared Spectroscopy), elektromyografiske signaler for at vurdere RMS (root mean square) og medianfrekvensen, evaluering af niveauet af sensorisk ubehag gennem det visuelle Analog Pain Scale og endelig ved NMES-protokollen.
Den 6. session vil være en gentagelse af den 2. session for hver enkelt person.
EENM-protokollerne vil være som følger: CR10% (Russisk strøm med 2500 Hz, moduleret i bursts på 50 Hz, 200 µs og 10% duty cycle - 2 ms bursts og 18 ms interbusrts), CR20% (Russian Current med 2500 Hz moduleret i bursts på 50 Hz, 200 µs og 20% af arbejdscyklus - 4 ms bursts og 16 ms interbusrts), CA10% (Aussie-strøm med 1000 Hz, moduleret i bursts på 50 Hz, 500 µs og 10% duty ms bursts og 18 ms interbusrts), CA20% (Aussie-strøm med 1000 Hz, moduleret i bursts på 50 Hz, 500 µs og 20% af duty cycle - 4 ms bursts og 16 ms interbusrts) vil alle protokoller blive udført på triceps surae muskel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et crossover, eksperimentelt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg bestående af tilsyneladende raske deltagere.
Målet er at sammenligne virkningerne af forskellige NMES-protokoller anvendt på triceps surae-musklen for fremkaldt drejningsmoment, muskeltræthed, sensorisk ubehag og perifer iltudvinding.
Effekterne af typerne af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) protokoller på de førnævnte resultater vil blive evalueret hos den samme deltager ved at randomisere sekvenserne af interventioner for hvert besøg i laboratoriet.
Undersøgelsen anses for at være dobbeltblind, da individer ikke kender rækkefølgen af de anvendte protokoller.
Evaluatoren vil heller ikke vide, hvilken protokol der vil blive brugt på tidspunktet for interventionen.
Det vil bestå af i alt 6 sessioner med syv dages mellemrum.
I den første session, antropometri, vil det maksimale intensitetsniveau for hver elektrisk stimuleringsprotokol samt protokolsekvensen for hvert individ blive evalueret.
Fra anden til femte session vil følgende blive overvejet: frivilligt og fremkaldt maksimalt ledmoment i triceps surae-muskelen, muskeltræthed gennem evaluering af H-refleksen, M-bølge, træthedsindeks, moment-tid-integral og rekrutteringskurve, perifer iltekstraktion, elektromyografiske signaler gennem RMS (root mean square) og medianfrekvens og niveau af sensorisk ubehag med Visual Analog Scale (VAS).
Den sidste session vil bestå af den samme elektriske stimuleringsprotokol fra den anden evalueringssession.
Fra den anden til den femte session vil blive sammensat af følgende evalueringssekvens: opvarmning med seks submaksimale sammentrækninger med 6 sekunders varighed og 10 sekunders hvile imellem dem; derefter vurderingen af muskeltræthed; derefter tre maksimale isometriske kontraktioner, derefter tre maksimale fremkaldte kontraktioner; træthedsprotokol ved 20 % af den maksimale isometriske kontraktion (denne træthedsprotokol vil bruge NMES-sekvensen randomiseret i den første session, undtagen på den femte dag, hvor den anvendte NMES-protokol vil være den samme som den anden dag); efter træthedsprotokollen udføres tre maksimalt fremkaldte sammentrækninger igen; derefter tre maksimale isometriske kontraktioner og til sidst vil muskeltræthedsvurderingen blive udført igen.
NMES-protokollerne vil være CR10% (russisk strøm med 2500 Hz, moduleret i bursts på 50 Hz, 200 µs og 10% duty cycle - 2 ms bursts og 18 ms interbusrts), CR20% (russisk strøm i burst, 2500 μs. på 50 Hz, 200 µs og 20% af arbejdscyklus - 4 ms af udbrud og interbusrts på 16 ms), CA10% (Aussie-strøm med 1000 Hz, moduleret i udbrud på 50 Hz, 500 µs og 10% arbejdscyklus - 2 ms bursts og 18 ms interbusrts), CA20% (Aussie-strøm med 1000 Hz, moduleret i bursts på 50 Hz, 500 µs og 20% duty cycle - 4 ms bursts og 16 interbusrts) ms) alle protokoller vil blive udført på triceps-musklen .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brasil
-
Brasília, Brasil, Brasilien, 72220900
- João Luiz Q. Durigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og mand, i alderen 18-40 år,
- Bliv klassificeret som fysisk aktiv i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ),
- Udøvelsen af kun rekreativ fysisk aktivitet,
- Opnå et minimumsmoment på 20 % af MVIC under NMES
- Vær mindst tre måneder uden styrketræning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværende muskuloskeletal dysfunktion, der kan interferere med testene, præsentere intolerance over for NMES i triceps surae-musklen,
- Brug analgetika, antidepressiva, beroligende midler eller andre centralt virkende midler
- Tilstedeværende kardiovaskulære eller perifere vaskulære problemer, kroniske sygdomme, neurologiske eller muskellidelser, der kan forringe den frivilliges fuldstændige udførelse af undersøgelsesdesignet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Russisk nuværende 10%
Forsøgspersoner vil modtage en intervention (russisk strøm ved 10% arbejdscyklus).
Fremkaldt drejningsmoment, muskeltræthed, sensorisk ubehag og perifer iltudvinding vil blive evalueret.
|
Russisk strøm med 2500 Hz, moduleret i bursts på 50 Hz, 200 µs og 10 % duty cycle - 2 ms bursts og 18 ms interbusrts
|
|
Eksperimentel: Russisk nuværende 20%
Forsøgspersoner vil modtage en intervention (russisk strøm ved 20% arbejdscyklus).
Fremkaldt drejningsmoment, muskeltræthed, sensorisk ubehag og perifer iltudvinding vil blive evalueret.
|
Russisk strøm med 2500 Hz, moduleret i bursts på 50 Hz, 200 µs og 20% duty cycle - 4 ms bursts og 16 ms interbusrts
|
|
Eksperimentel: Aussie nuværende 10%
Forsøgspersonerne vil modtage en intervention (Aussie Current ved 10 % arbejdscyklus).
Fremkaldt drejningsmoment, muskeltræthed, sensorisk ubehag og perifer iltudvinding vil blive evalueret.
|
Aussie-strøm med 1000 Hz, moduleret i bursts på 50 Hz, 500 µs og 10 % duty cycle - 2 ms bursts og 18 ms interbusrts
|
|
Eksperimentel: Aussie nuværende 20%
Forsøgspersonerne vil modtage en intervention (Aussie Current ved 20 % arbejdscyklus).
Fremkaldt drejningsmoment, muskeltræthed, sensorisk ubehag og perifer iltudvinding vil blive evalueret.
|
Aussie-strøm med 1000 Hz, moduleret i bursts på 50 Hz, 500 µs og 20 % duty cycle - 4 ms bursts og 16 ms interbusrts
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Submaksimal frivillig isometrisk kontraktion af triceps surae
Tidsramme: 2 minutter
|
Udtrykt i muskelstyrke, vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer
|
2 minutter
|
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion af triceps surae
Tidsramme: 5 minutter
|
Udtrykt i muskelstyrke, vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer
|
5 minutter
|
|
Maksimalt fremkaldt drejningsmoment
Tidsramme: 5 minutter
|
Udtrykt ved beskrivelsen af muskelstyrke genereret ved elektrisk stimulation vurderet af det isokinetiske dynamometer
|
5 minutter
|
|
Drejningsmoment fremkaldt under træthedsprotokollen
Tidsramme: 20 minutter
|
Udtrykt ved beskrivelsen af muskelstyrke genereret ved elektrisk stimulation vurderet af det isokinetiske dynamometer
|
20 minutter
|
|
Perifer iltudvinding
Tidsramme: 40 minutter
|
Udtrykt ved perifert iltforbrug vurderet ved nær-infrarød spektroskopi fra begyndelsen til slutningen af sessionerne
|
40 minutter
|
|
Muskeltræthedsvurdering før muskeltræthedsprotokollen
Tidsramme: 10 minutter
|
Udtrykt ved mekaniske egenskaber af plantar flexorer og central aktiveringsforhold ved hjælp af kontraktionsinterpolationsteknikken
|
10 minutter
|
|
Vurdering af muskeltræthed under muskeltræthedsprotokollen
Tidsramme: 20 minutter
|
Udtrykt ved muskeltræthedsindekset gennem faldet i drejningsmoment fremkaldt fra begyndelsen til slutningen af protokollen
|
20 minutter
|
|
Muskeltræthedsvurdering under muskeltræthedsprotokollen
Tidsramme: 20 minutter
|
Udtrykt ved faldet i moment-tid-integral fra begyndelsen til slutningen af protokollen
|
20 minutter
|
|
Elektromyografiske signaler
Tidsramme: 40 minutter
|
Udtrykt af råværdierne for RMS og medianfrekvens inden for et område på 500 ms gennem hele sessionen
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk ubehag under maksimalt fremkaldte drejningsmomenter
Tidsramme: 10 sekunder
|
Målt gennem den visuelle analoge skala (1 - 10 cm), hvor 0 repræsenterer intet ubehag og 10 repræsenterer større ubehag
|
10 sekunder
|
|
Sensorisk ubehag under træthedsprotokollen
Tidsramme: 10 sekunder
|
Målt gennem den visuelle analoge skala (1 - 10 cm), hvor 0 repræsenterer intet ubehag og 10 repræsenterer større ubehag
|
10 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: João Durigan, PhD, University of Brasilia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vaz MA, Baroni BM, Geremia JM, Lanferdini FJ, Mayer A, Arampatzis A, Herzog W. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) reduces structural and functional losses of quadriceps muscle and improves health status in patients with knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):511-6. doi: 10.1002/jor.22264. Epub 2012 Nov 8.
- Dantas LO, Vieira A, Siqueira AL Jr, Salvini TF, Durigan JL. Comparison between the effects of 4 different electrical stimulation current waveforms on isometric knee extension torque and perceived discomfort in healthy women. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):76-82. doi: 10.1002/mus.24280.
- Botter A, Oprandi G, Lanfranco F, Allasia S, Maffiuletti NA, Minetto MA. Atlas of the muscle motor points for the lower limb: implications for electrical stimulation procedures and electrode positioning. Eur J Appl Physiol. 2011 Oct;111(10):2461-71. doi: 10.1007/s00421-011-2093-y. Epub 2011 Jul 28.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Delitto A, Strube MJ, Shulman AD, Minor SD. A study of discomfort with electrical stimulation. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):410-21; discussion on 421-4. doi: 10.1093/ptj/72.6.410.
- McLoda TA, Carmack JA. Optimal burst duration during a facilitated quadriceps femoris contraction. J Athl Train. 2000 Apr;35(2):145-50.
- Liebano RE, Waszczuk S Jr, Correa JB. The effect of burst-duty-cycle parameters of medium-frequency alternating current on maximum electrically induced torque of the quadriceps femoris, discomfort, and tolerated current amplitude in professional soccer players. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):920-6. doi: 10.2519/jospt.2013.4656. Epub 2013 Oct 30.
- Vanderthommen M, Duteil S, Wary C, Raynaud JS, Leroy-Willig A, Crielaard JM, Carlier PG. A comparison of voluntary and electrically induced contractions by interleaved 1H- and 31P-NMRS in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1012-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00887.2001. Epub 2002 Nov 27.
- Paz IA, Rigo GT, Sgarioni A, Baroni BM, Frasson VB, Vaz MA. Alternating Current Is More Fatigable Than Pulsed Current in People Who Are Healthy: A Double-Blind, Randomized Crossover Trial. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab056. doi: 10.1093/ptj/pzab056.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2021
Først opslået (Faktiske)
29. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 47989121.6.0000.8093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .