- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05061056
Влияние параметров нервно-мышечной электростимуляции на крутящий момент, утомляемость и выделение кислорода (NMES)
23 мая 2023 г. обновлено: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Нервно-мышечная электрическая стимуляция: сравнение несущих частот, длительности импульсов и рабочих циклов при генерации вызванного крутящего момента, сенсорного дискомфорта, мышечной усталости и периферической экстракции кислорода
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) может свести к минимуму атрофию мышц, осложнения, связанные с неиспользованием мышц, и улучшить нервно-мышечную деятельность.
Тем не менее, до сих пор неясно влияние конкретных физических параметров, включая частоту несущей, продолжительность импульса и рабочий цикл, в отношении большей генерации вызванного крутящего момента, сенсорного дискомфорта, мышечной усталости и периферической экстракции кислорода.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение эффектов различных протоколов NMES, применяемых к трехглавой мышце голени, на вызванный крутящий момент, мышечную усталость, сенсорный дискомфорт и периферическую экстракцию кислорода у здоровых людей.
Это перекрестное, экспериментальное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором приняли участие практически здоровые участники.
Все протоколы NMES будут протестированы на одном и том же человеке с рандомизацией последовательности протоколов вмешательства.
Всего будет 6 встреч с интервалом в семь дней.
Сессия 1 будет оценивать антропометрические показатели, максимальную интенсивность для каждого протокола вмешательства, а последовательность протоколов вмешательства для каждого человека будет рандомизирована.
Занятия 2, 3, 4 и 5 будут состоять поровну с оценкой максимального произвольного и вызванного вращательного момента трехглавой мышцы голени с помощью изокинетического динамометра, оценкой мышечного утомления с помощью Н-рефлекса, М-волны, индекса утомления. , время-момент-интеграл и кривая рекрутирования, оценка экстракции периферического кислорода с помощью NIRS (ближней инфракрасной спектроскопии), электромиографические сигналы для оценки RMS (среднеквадратичного) и средней частоты, оценка уровня сенсорного дискомфорта с помощью визуального Аналоговая шкала боли и, наконец, протокол NMES.
6-й сеанс будет повторением 2-го сеанса каждого человека.
Протоколы EENM будут следующими: CR10% (Российский ток с частотой 2500 Гц, модулированный импульсами 50 Гц, 200 мкс и рабочим циклом 10% - пакеты 2 мс и 18 мс интервалы), CR20% (Российский ток с частотой 2500 Гц, модулируется импульсами 50 Гц, 200 мкс и 20 % рабочего цикла - 4 мс импульсами и 16 мс между импульсами), CA10% (австралийский ток с частотой 1000 Гц, модулируется импульсами 50 Гц, 500 мкс и 10 % рабочего цикла - 2 мс пакетов и 18 мс интервалов), CA20% (австралийский ток с частотой 1000 Гц, модулированный импульсами 50 Гц, 500 мкс и 20% рабочего цикла - 4 мс пакетов и 16 мс интервалов) все протоколы будут выполняться на трехглавая мышца голени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это перекрестное, экспериментальное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором приняли участие практически здоровые участники.
Цель состоит в том, чтобы сравнить влияние различных протоколов NMES, применяемых к трехглавой мышце голени, на вызванный крутящий момент, мышечную усталость, сенсорный дискомфорт и периферическую экстракцию кислорода.
Влияние типов протоколов нейромышечной электростимуляции (NMES) на вышеупомянутые результаты будет оцениваться у одного и того же участника путем рандомизации последовательностей вмешательств для каждого визита в лабораторию.
Исследование считается двойным слепым, так как люди не будут знать последовательность применяемых протоколов.
Оценщик также не будет знать, какой протокол будет использоваться во время вмешательства.
Он будет состоять из 6 сессий с интервалом в семь дней.
На первом сеансе будут оцениваться антропометрия, максимальный уровень интенсивности для каждого протокола электростимуляции, а также последовательность протоколов для каждого человека.
Со второго по пятый сеанс будет учитываться следующее: произвольный и вызванный максимальный крутящий момент трехглавой мышцы голени, мышечная усталость посредством оценки Н-рефлекса, М-волны, индекса утомления, интеграла крутящего момента-времени и кривая рекрутирования, экстракция периферического кислорода, электромиографические сигналы через RMS (среднеквадратичное значение) и медианную частоту, а также уровень сенсорного дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Последний сеанс будет состоять из того же протокола электростимуляции, что и второй сеанс оценки.
Со второго по пятое занятие будет составлена следующая оценочная последовательность: разминка с шестью субмаксимальными сокращениями продолжительностью 6 секунд и 10-секундным отдыхом между ними; затем оценка мышечного утомления; затем три максимальных изометрических сокращения, затем три максимальных вызванных сокращения; протокол усталости при 20% от максимального изометрического сокращения (в этом протоколе усталости будет использоваться последовательность NMES, рандомизированная на первом сеансе, за исключением того, что на пятый день используемый протокол NMES будет таким же, как и на второй день); после протокола утомления снова будут выполняться три максимальных вызванных сокращения; затем три максимальных изометрических сокращения и в конце снова будет проведена оценка мышечной усталости.
Протоколы NMES будут CR10% (Российский ток с частотой 2500 Гц, модулированный импульсами 50 Гц, 200 мкс и рабочим циклом 10% - пакеты 2 мс и интервалы 18 мс), CR20% (Российский ток с частотой 2500 Гц, модулированный импульсами). 50 Гц, 200 мкс и 20% рабочего цикла - 4 мс, импульсы и интервалы между импульсами 16 мс), CA10% (австралийский ток с частотой 1000 Гц, модулированный импульсами 50 Гц, 500 мкс и 10% рабочий цикл - 2 мс импульсы и интервалы между интервалами 18 мс), CA20% (австралийский ток с частотой 1000 Гц, модулированный импульсами по 50 Гц, 500 мкс и рабочим циклом 20% - импульсы по 4 мс и интервалы между интервалами 18 мс) мс) все протоколы будут выполняться на трехглавой мышце голени. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: João Durigan, PhD
- Номер телефона: 55 61 3107-8450
- Электронная почта: joaodurigan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rita Durigan, PhD
- Номер телефона: 55 61 3107-8450
- Электронная почта: marqueti@gmail.com
Места учебы
-
-
Brasil
-
Brasília, Brasil, Бразилия, 72220900
- João Luiz Q. Durigan
-
Контакт:
- Karenina Modesto
- Номер телефона: 61982030936
- Электронная почта: kareninag.87@gmail.com
-
Контакт:
- Karenina Modesto
- Номер телефона: Modesto +5561982030936
- Электронная почта: kareninag.87@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Karenina Modesto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 40 лет,
- Быть классифицированным как физически активный в соответствии с Международным опросником физической активности (IPAQ),
- Практика просто рекреационной физической активности,
- Добейтесь минимального крутящего момента 20% MVIC во время NMES.
- Быть не менее трех месяцев без силовых тренировок
Критерий исключения:
- Наличие скелетно-мышечной дисфункции, которая может мешать результатам тестов, наличие непереносимости НМЭС в трехглавой мышце голени,
- Используйте анальгетики, антидепрессанты, транквилизаторы или другие средства центрального действия.
- Имеющиеся сердечно-сосудистые или периферические сосудистые заболевания, хронические заболевания, неврологические или мышечные расстройства, которые могут помешать полному выполнению добровольцем плана исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Русский текущий 10%
Субъекты будут получать вмешательства (Русский ток при 10% рабочем цикле).
Будут оцениваться вызванный крутящий момент, мышечная усталость, сенсорный дискомфорт и периферическая экстракция кислорода.
|
Российский ток с частотой 2500 Гц, модулированный импульсами 50 Гц, 200 мкс и рабочим циклом 10% - 2 мс импульсы и 18 мс между импульсами
|
Экспериментальный: Русский текущий 20%
Субъекты будут получать вмешательства (Русский ток при рабочем цикле 20%).
Будут оцениваться вызванный крутящий момент, мышечная усталость, сенсорный дискомфорт и периферическая экстракция кислорода.
|
Российский ток с частотой 2500 Гц, модулированный импульсами 50 Гц, 200 мкс и скважностью 20% - импульсы 4 мс и интервалы между импульсами 16 мс
|
Экспериментальный: Австралийский ток 10%
Субъекты получат вмешательства (австралийский ток при рабочем цикле 10%).
Будут оцениваться вызванный крутящий момент, мышечная усталость, сенсорный дискомфорт и периферическая экстракция кислорода.
|
Австралийский ток с частотой 1000 Гц, модулированный импульсами по 50 Гц, 500 мкс и рабочим циклом 10% - импульсы 2 мс и интервалы между импульсами 18 мс
|
Экспериментальный: Австралийский ток 20%
Субъекты получат вмешательства (австралийский ток при рабочем цикле 20%).
Будут оцениваться вызванный крутящий момент, мышечная усталость, сенсорный дискомфорт и периферическая экстракция кислорода.
|
Австралийский ток с частотой 1000 Гц, модулированный импульсами по 50 Гц, 500 мкс и рабочим циклом 20 % - импульсы по 4 мс и интервалы между импульсами по 16 мс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субмаксимальное произвольное изометрическое сокращение трехглавой мышцы голени
Временное ограничение: 2 минуты
|
Выражается в мышечной силе, оцениваемой с помощью изокинетического динамометра.
|
2 минуты
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение трехглавой мышцы голени
Временное ограничение: 5 минут
|
Выражается в мышечной силе, оцениваемой с помощью изокинетического динамометра.
|
5 минут
|
Максимальный вызванный крутящий момент
Временное ограничение: 5 минут
|
Выражается описанием мышечной силы, вызванной электрической стимуляцией, оцениваемой с помощью изокинетического динамометра.
|
5 минут
|
Крутящий момент, вызванный во время протокола усталости
Временное ограничение: 20 минут
|
Выражается описанием мышечной силы, вызванной электрической стимуляцией, оцениваемой с помощью изокинетического динамометра.
|
20 минут
|
Извлечение периферического кислорода
Временное ограничение: 40 минут
|
Выражается по периферическому потреблению кислорода, оцениваемому с помощью спектроскопии ближнего ИК-диапазона от начала до конца сеансов.
|
40 минут
|
Оценка мышечной усталости перед протоколом мышечной усталости
Временное ограничение: 10 минут
|
Выражается механическими свойствами подошвенных сгибателей и отношением центральной активации с использованием метода интерполяции сокращения.
|
10 минут
|
Оценка мышечной усталости во время протокола мышечной усталости
Временное ограничение: 20 минут
|
Выражается индексом мышечной усталости через снижение крутящего момента, вызванное от начала до конца протокола.
|
20 минут
|
Оценка мышечной усталости во время протокола мышечной усталости
Временное ограничение: 20 минут
|
Выражается снижением интеграла крутящий момент-время от начала до конца протокола.
|
20 минут
|
Электромиографические сигналы
Временное ограничение: 40 минут
|
Выражается необработанными значениями среднеквадратичного значения и медианной частоты в диапазоне 500 мс на протяжении всего сеанса.
|
40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сенсорный дискомфорт во время максимальных вызванных крутящих моментов
Временное ограничение: 10 секунд
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (1–10 см), где 0 означает отсутствие дискомфорта, а 10 — больший дискомфорт.
|
10 секунд
|
Сенсорный дискомфорт во время протокола усталости
Временное ограничение: 10 секунд
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (1–10 см), где 0 означает отсутствие дискомфорта, а 10 — больший дискомфорт.
|
10 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: João Durigan, PhD, University of Brasilia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vaz MA, Baroni BM, Geremia JM, Lanferdini FJ, Mayer A, Arampatzis A, Herzog W. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) reduces structural and functional losses of quadriceps muscle and improves health status in patients with knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):511-6. doi: 10.1002/jor.22264. Epub 2012 Nov 8.
- Dantas LO, Vieira A, Siqueira AL Jr, Salvini TF, Durigan JL. Comparison between the effects of 4 different electrical stimulation current waveforms on isometric knee extension torque and perceived discomfort in healthy women. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):76-82. doi: 10.1002/mus.24280.
- Botter A, Oprandi G, Lanfranco F, Allasia S, Maffiuletti NA, Minetto MA. Atlas of the muscle motor points for the lower limb: implications for electrical stimulation procedures and electrode positioning. Eur J Appl Physiol. 2011 Oct;111(10):2461-71. doi: 10.1007/s00421-011-2093-y. Epub 2011 Jul 28.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Delitto A, Strube MJ, Shulman AD, Minor SD. A study of discomfort with electrical stimulation. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):410-21; discussion on 421-4. doi: 10.1093/ptj/72.6.410.
- McLoda TA, Carmack JA. Optimal burst duration during a facilitated quadriceps femoris contraction. J Athl Train. 2000 Apr;35(2):145-50.
- Liebano RE, Waszczuk S Jr, Correa JB. The effect of burst-duty-cycle parameters of medium-frequency alternating current on maximum electrically induced torque of the quadriceps femoris, discomfort, and tolerated current amplitude in professional soccer players. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):920-6. doi: 10.2519/jospt.2013.4656. Epub 2013 Oct 30.
- Vanderthommen M, Duteil S, Wary C, Raynaud JS, Leroy-Willig A, Crielaard JM, Carlier PG. A comparison of voluntary and electrically induced contractions by interleaved 1H- and 31P-NMRS in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1012-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00887.2001. Epub 2002 Nov 27.
- Paz IA, Rigo GT, Sgarioni A, Baroni BM, Frasson VB, Vaz MA. Alternating Current Is More Fatigable Than Pulsed Current in People Who Are Healthy: A Double-Blind, Randomized Crossover Trial. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab056. doi: 10.1093/ptj/pzab056.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 47989121.6.0000.8093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Русский текущий 10%
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПациент соответствует рекомендациям ACC/AHA/ESC для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)Соединенное Королевство, Германия
-
Bernafon AGЗавершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйКарцинома, связанная с курением сигаретСоединенные Штаты
-
Celularity IncorporatedЗавершенныйДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйПервичная гиперхолестеринемияКорея, Республика
-
ClinAmygateAswan University HospitalРекрутингХолецистолитиаз | Холецистит; Желчный камень | Холецистит, хроническийЕгипет
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания
-
BNM Clinic and ResearchЗавершенныйСтоматологическая реставрация, постоянная
-
Celularity IncorporatedПрекращеноДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты