- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05061056
Auswirkungen neuromuskulärer elektrischer Stimulationsparameter auf Drehmoment, Müdigkeit und Sauerstoffextraktion (NMES)
23. Mai 2023 aktualisiert von: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Neuromuskuläre elektrische Stimulation: Vergleich von Trägerfrequenzen, Burst-Dauern und Arbeitszyklen bei der Erzeugung von evoziertem Drehmoment, sensorischen Beschwerden, Muskelermüdung und peripherer Sauerstoffextraktion
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) kann Muskelatrophie und Komplikationen im Zusammenhang mit Muskelinsuffizienz minimieren und die neuromuskuläre Leistung verbessern.
Es ist jedoch immer noch unklar, welchen Einfluss bestimmte physikalische Parameter, einschließlich Trägerfrequenz, Burst-Dauer und Arbeitszyklus, auf die stärkere Erzeugung von hervorgerufenem Drehmoment, sensorischem Unbehagen, Muskelermüdung und peripherer Sauerstoffextraktion haben.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen verschiedener NMES-Protokolle zu vergleichen, die auf den Musculus triceps surae angewendet werden, um bei gesunden Personen Drehmoment, Muskelermüdung, sensorische Beschwerden und periphere Sauerstoffextraktion hervorzurufen.
Hierbei handelt es sich um eine experimentelle, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit scheinbar gesunden Teilnehmern.
Alle NMES-Protokolle werden an derselben Person getestet, wobei die Reihenfolge der Interventionsprotokolle randomisiert wird.
Es wird insgesamt 6 Begegnungen mit einem Abstand von sieben Tagen geben.
In Sitzung 1 werden die anthropometrischen Maßnahmen bewertet, die maximale Intensität für jedes Interventionsprotokoll und die Reihenfolge der Interventionsprotokolle für jede Person wird randomisiert.
Die Sitzungen 2, 3, 4 und 5 bestehen zu gleichen Teilen aus der Beurteilung des maximalen freiwilligen und hervorgerufenen Gelenkdrehmoments des Trizeps-Surae-Muskels durch das isokinetische Dynamometer, der Bewertung der Muskelermüdung durch den H-Reflex, die M-Welle und den Ermüdungsindex , Zeit-Drehmoment-Integral und Rekrutierungskurve, Bewertung der peripheren Sauerstoffextraktion durch NIRS (Nahinfrarotspektroskopie), elektromyografische Signale zur Bewertung des RMS (Root Mean Square) und der Medianfrequenz, Bewertung des Ausmaßes der sensorischen Beschwerden durch das Visuelle Analoge Schmerzskala und schließlich durch das NMES-Protokoll.
Die 6. Sitzung wird die Wiederholung der 2. Sitzung jedes Einzelnen sein.
Die EENM-Protokolle lauten wie folgt: CR10 % (Russischer Strom mit 2500 Hz, moduliert in Bursts von 50 Hz, 200 µs und 10 % Arbeitszyklus – 2 ms Bursts und 18 ms Interbusrts), CR20 % (Russischer Strom mit 2500 Hz, moduliert in Bursts von 50 Hz, 200 µs und 20 % des Tastverhältnisses – 4 ms Bursts und 16 ms Interbusrts), CA10 % (Australischer Strom mit 1000 Hz, moduliert in Bursts von 50 Hz, 500 µs und 10 % Tastverhältnis – 2 ms Bursts und 18 ms Interbusrts), CA20 % (Aussie-Strom mit 1000 Hz, moduliert in Bursts von 50 Hz, 500 µs und 20 % des Arbeitszyklus – 4 ms Bursts und 16 ms Interbusrts) alle Protokolle werden auf dem ausgeführt Trizeps-Surae-Muskel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine experimentelle, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit scheinbar gesunden Teilnehmern.
Das Ziel besteht darin, die Auswirkungen verschiedener NMES-Protokolle zu vergleichen, die auf den Musculus triceps surae angewendet werden, und zwar hinsichtlich des hervorgerufenen Drehmoments, der Muskelermüdung, der sensorischen Beschwerden und der peripheren Sauerstoffextraktion.
Die Auswirkungen der Protokolle zur neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) auf die oben genannten Ergebnisse werden bei demselben Teilnehmer durch Randomisierung der Interventionssequenzen für jeden Besuch im Labor bewertet.
Die Studie gilt als doppelblind, da die einzelnen Personen die Reihenfolge der angewendeten Protokolle nicht kennen.
Der Gutachter weiß zum Zeitpunkt des Eingriffs auch nicht, welches Protokoll verwendet wird.
Es wird aus insgesamt 6 Sitzungen mit jeweils sieben Tagen Abstand bestehen.
In der ersten Sitzung, der Anthropometrie, werden die maximale Intensitätsstufe für jedes Elektrostimulationsprotokoll sowie die Protokollsequenz für jede Person bewertet.
Von der zweiten bis zur fünften Sitzung wird Folgendes berücksichtigt: freiwilliges und evoziertes maximales Gelenkdrehmoment des Musculus triceps surae, Muskelermüdung durch Auswertung des H-Reflexes, M-Welle, Ermüdungsindex, Drehmoment-Zeit-Integral und Rekrutierungskurve, periphere Sauerstoffextraktion, elektromyographische Signale durch RMS (Root Mean Square) und mittlere Frequenz sowie Grad der sensorischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS).
Die letzte Sitzung besteht aus demselben Elektrostimulationsprotokoll wie die zweite Bewertungssitzung.
Von der zweiten bis zur fünften Sitzung besteht die folgende Bewertungssequenz: Aufwärmen mit sechs submaximalen Kontraktionen mit 6 Sekunden Dauer und 10 Sekunden Pause dazwischen; dann die Beurteilung der Muskelermüdung; dann drei maximale isometrische Kontraktionen, dann drei maximale evozierte Kontraktionen; Ermüdungsprotokoll bei 20 % der maximalen isometrischen Kontraktion (dieses Ermüdungsprotokoll verwendet die in der ersten Sitzung randomisierte NMES-Sequenz, außer am fünften Tag, an dem das verwendete NMES-Protokoll dasselbe wie am zweiten Tag ist); Nach dem Ermüdungsprotokoll werden erneut drei maximale evozierte Kontraktionen durchgeführt. dann drei maximale isometrische Kontraktionen und am Ende wird die Bewertung der Muskelermüdung erneut durchgeführt.
Die NMES-Protokolle werden CR10 % (Russischer Strom mit 2500 Hz, moduliert in Bursts von 50 Hz, 200 µs und 10 % Arbeitszyklus – 2 ms Bursts und 18 ms Interbusrts), CR20 % (Russischer Strom mit 2500 Hz, moduliert in Bursts) sein von 50 Hz, 200 µs und 20 % Tastverhältnis – 4 ms Bursts und Interbusrts von 16 ms), CA10 % (Australischer Strom mit 1000 Hz, moduliert in Bursts von 50 Hz, 500 µs und 10 % Tastverhältnis – 2 ms Bursts und 18 ms Interbusrts), CA20 % (Aussie-Strom mit 1000 Hz, moduliert in Bursts von 50 Hz, 500 µs und 20 % Arbeitszyklus – 4 ms Bursts und 16 Interbusrts) ms) Alle Protokolle werden am Musculus triceps surae durchgeführt .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Brasil
-
Brasília, Brasil, Brasilien, 72220900
- João Luiz Q. Durigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren,
- Gemäß dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) als körperlich aktiv eingestuft sein,
- Die Ausübung reiner körperlicher Freizeitaktivitäten,
- Erreichen Sie während des NMES ein Mindestdrehmoment von 20 % des MVIC
- Mindestens drei Monate ohne Krafttraining auskommen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene Muskel-Skelett-Dysfunktion, die die Tests beeinträchtigen kann, vorliegende Unverträglichkeit gegenüber NMES im Musculus triceps surae,
- Verwenden Sie Analgetika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel oder andere zentral wirkende Mittel
- Vorliegen von Herz-Kreislauf- oder peripheren Gefäßproblemen, chronischen Krankheiten, neurologischen oder Muskelstörungen, die die vollständige Durchführung des Studiendesigns durch den Freiwilligen beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Russischer Strom 10 %
Die Probanden erhalten eine Intervention (russischer Strom bei 10 % Einschaltdauer).
Das hervorgerufene Drehmoment, die Muskelermüdung, das sensorische Unbehagen und die periphere Sauerstoffextraktion werden bewertet.
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Russischer Strom mit 2500 Hz, moduliert in Bursts von 50 Hz, 200 µs und 10 % Arbeitszyklus – 2 ms Bursts und 18 ms Interbusrts
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Experimental: Russischer Strom 20 %
Die Probanden erhalten eine Intervention (russischer Strom bei 20 % Einschaltdauer).
Das hervorgerufene Drehmoment, die Muskelermüdung, das sensorische Unbehagen und die periphere Sauerstoffextraktion werden bewertet.
|
Russischer Strom mit 2500 Hz, moduliert in Bursts von 50 Hz, 200 µs und 20 % Tastverhältnis – 4 ms Bursts und 16 ms Interbusrts
|
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Experimental: Australischer Strom 10 %
Die Probanden erhalten eine Intervention (Aussie Current bei 10 % Einschaltdauer).
Das hervorgerufene Drehmoment, die Muskelermüdung, das sensorische Unbehagen und die periphere Sauerstoffextraktion werden bewertet.
|
Aussie-Strom mit 1000 Hz, moduliert in Bursts von 50 Hz, 500 µs und 10 % Arbeitszyklus – 2 ms Bursts und 18 ms Interbusrts
|
|
Experimental: Australischer Strom 20 %
Die Probanden erhalten eine Intervention (Aussie Current bei 20 % Einschaltdauer).
Das hervorgerufene Drehmoment, die Muskelermüdung, das sensorische Unbehagen und die periphere Sauerstoffextraktion werden bewertet.
|
Australischer Strom mit 1000 Hz, moduliert in Bursts von 50 Hz, 500 µs und 20 % Arbeitszyklus – 4 ms Bursts und 16 ms Interbusrts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Submaximale freiwillige isometrische Kontraktion des Trizeps surae
Zeitfenster: 2 Minuten
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Ausgedrückt in Muskelkraft, bewertet mit einem isokinetischen Dynamometer
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2 Minuten
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Maximale freiwillige isometrische Kontraktion des Trizeps surae
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ausgedrückt in Muskelkraft, bewertet mit einem isokinetischen Dynamometer
|
5 Minuten
|
|
Maximal hervorgerufenes Drehmoment
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ausgedrückt durch die Beschreibung der Muskelkraft, die durch elektrische Stimulation erzeugt wird und mit dem isokinetischen Dynamometer bewertet wird
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5 Minuten
|
|
Während des Ermüdungsprotokolls hervorgerufenes Drehmoment
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Ausgedrückt durch die Beschreibung der Muskelkraft, die durch elektrische Stimulation erzeugt wird und mit dem isokinetischen Dynamometer bewertet wird
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20 Minuten
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|
Periphere Sauerstoffextraktion
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Ausgedrückt durch den peripheren Sauerstoffverbrauch, bestimmt durch Nahinfrarotspektroskopie vom Beginn bis zum Ende der Sitzungen
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40 Minuten
|
|
Beurteilung der Muskelermüdung vor dem Muskelermüdungsprotokoll
Zeitfenster: 10 Minuten
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Ausgedrückt durch mechanische Eigenschaften der Plantarbeuger und zentrale Aktivierungsbeziehung unter Verwendung der Kontraktionsinterpolationstechnik
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10 Minuten
|
|
Beurteilung der Muskelermüdung während des Muskelermüdungsprotokolls
Zeitfenster: 20 Minuten
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Ausgedrückt durch den Muskelermüdungsindex durch die Abnahme des Drehmoments, die vom Anfang bis zum Ende des Protokolls hervorgerufen wird
|
20 Minuten
|
|
Beurteilung der Muskelermüdung während des Muskelermüdungsprotokolls
Zeitfenster: 20 Minuten
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Ausgedrückt durch die Abnahme des Drehmoment-Zeit-Integrals vom Anfang bis zum Ende des Protokolls
|
20 Minuten
|
|
Elektromyographische Signale
Zeitfenster: 40 Minuten
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Ausgedrückt durch die Rohwerte von RMS und Medianfrequenz innerhalb eines Bereichs von 500 ms während der gesamten Sitzung
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40 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorisches Unbehagen bei maximal hervorgerufenen Drehmomenten
Zeitfenster: 10 Sekunden
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Gemessen anhand der visuellen Analogskala (1–10 cm), wobei 0 kein Unbehagen und 10 größeres Unbehagen bedeutet
|
10 Sekunden
|
|
Sensorische Beschwerden während des Ermüdungsprotokolls
Zeitfenster: 10 Sekunden
|
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (1–10 cm), wobei 0 kein Unbehagen und 10 größeres Unbehagen bedeutet
|
10 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: João Durigan, PhD, University of Brasilia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaz MA, Baroni BM, Geremia JM, Lanferdini FJ, Mayer A, Arampatzis A, Herzog W. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) reduces structural and functional losses of quadriceps muscle and improves health status in patients with knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):511-6. doi: 10.1002/jor.22264. Epub 2012 Nov 8.
- Dantas LO, Vieira A, Siqueira AL Jr, Salvini TF, Durigan JL. Comparison between the effects of 4 different electrical stimulation current waveforms on isometric knee extension torque and perceived discomfort in healthy women. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):76-82. doi: 10.1002/mus.24280.
- Botter A, Oprandi G, Lanfranco F, Allasia S, Maffiuletti NA, Minetto MA. Atlas of the muscle motor points for the lower limb: implications for electrical stimulation procedures and electrode positioning. Eur J Appl Physiol. 2011 Oct;111(10):2461-71. doi: 10.1007/s00421-011-2093-y. Epub 2011 Jul 28.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Delitto A, Strube MJ, Shulman AD, Minor SD. A study of discomfort with electrical stimulation. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):410-21; discussion on 421-4. doi: 10.1093/ptj/72.6.410.
- McLoda TA, Carmack JA. Optimal burst duration during a facilitated quadriceps femoris contraction. J Athl Train. 2000 Apr;35(2):145-50.
- Liebano RE, Waszczuk S Jr, Correa JB. The effect of burst-duty-cycle parameters of medium-frequency alternating current on maximum electrically induced torque of the quadriceps femoris, discomfort, and tolerated current amplitude in professional soccer players. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):920-6. doi: 10.2519/jospt.2013.4656. Epub 2013 Oct 30.
- Vanderthommen M, Duteil S, Wary C, Raynaud JS, Leroy-Willig A, Crielaard JM, Carlier PG. A comparison of voluntary and electrically induced contractions by interleaved 1H- and 31P-NMRS in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1012-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00887.2001. Epub 2002 Nov 27.
- Paz IA, Rigo GT, Sgarioni A, Baroni BM, Frasson VB, Vaz MA. Alternating Current Is More Fatigable Than Pulsed Current in People Who Are Healthy: A Double-Blind, Randomized Crossover Trial. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab056. doi: 10.1093/ptj/pzab056.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 47989121.6.0000.8093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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